Transkraniell likström för att behandla epilepsi hemma

Elektrisk stimulering är en lovande ny terapi för att minska anfall, men nuvarande metoder kräver att man för in ledningar under skallen eller i hjärnan. Detta projekt kommer att använda likströms elektriska stimuleringspulser som levereras från hårbottenelektroder för att ge stimulering. Målet är att minska anfallen utan att behöva opereras.

2. PROCEDURER:

2.1. Baslinje: Vid undertecknande av samtycke kommer försökspersonerna att ha ett första screeningbesök med en neurologisk historia och undersökning. Du kommer att spela in en anfallsdagbok i en månad innan stimuleringen påbörjas.

2.2. Baslinje-EEG: En 2-timmars inspelning kommer att göras med 256-kanals hydrogelelektrokatt (används för närvarande för kliniska studier). Försökspersonerna kommer att hållas vakna för konsekvens, eftersom sömn påverkar EEG-aktiviteten.

2.3. Anfallsdagbok: Patienten (och/eller familjen) kommer att föra en anfallsdagbok under baslinjen, behandlingen och i en månad efter sin sista stimuleringsbehandling. Anfallsdagboken kommer att gås igenom av studiekoordinatorn i en telefonkontakt en gång i veckan.

2.4. Baslinjenivåer av antiepileptika för patienter som tar fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin eller levetiracetam.

2.5. Neuropsykologisk baslinjetestning: Försökspersonerna kommer att genomgå neuropsykologiska baslinjetest, bestående av Beck Depression Index, National Hospital Seizure Severity Scale, Personal Impact of Epilepsy (PIES)-skalan och Montreal Cognitive Assessment-basskalan.

3. Behandlingsprocedurer för transkraniell likströmsstimulering

3.1. tDCS: Likströmsstimulansen kommer att levereras via en kommersiellt tillgänglig ActivaDose transkraniell likströmsstimulator (eller om den blir otillgänglig, en kommersiellt tillgänglig Soterix Medical-enhet) genom en saltlösning fuktad dyna placerad över området för anfallsfokuset. Katod (negativ) likström kommer att levereras till anfallsfokus och anod (positiv) ström över den motsatta pannan.

3.2. Säkerställande av komfort: Likströmsstimulering kommer att vara med en intensitet på 2 mA i 30 minuter per session, med långsam upp- och nedrampning av strömmen. Denna stimuleringsnivå är vanligtvis bekväm för de flesta ämnen. Om känslan är signifikant obehaglig kommer stimuleringen att minska till 1 mA, och om det är obehagligt kommer du att avbrytas från studien.

3.3. Med undantag för inledande, mitten av studien och slutlig EEG-registrering och träningspasset för enhetsanvändning, kommer denna studie att äga rum i ditt hem. Under ett träningspass för hemmabruk kommer du att bli bekant med ActivaDose-funktionen av studiepersonalen. Funktioner som ska läras kommer att vara:

a. Slå på enheten b. Ställa in stimuleringen till 2 mA c. Ställa in stimuleringstiden till 1 minut eller 30 minuter. Infästning av de 2 dynorna (katod och anod). e. Korrekt placering av kuddar, noggrann förklaring av katod för att gå över anfallszonen.

f. Borttagning av dynor, kassering och förvaring av enheter g. Schema för behandlingar

3.4. Placebo: Det är ännu inte klart om kort stimulering på 1 minut (KORT) är mindre effektivt än längre stimulering på 30 minuter (LÅNG). En balanserad kortlek med randomiserade kort som sätter den initiala behandlingsarmen som KORT i 15 fall och LÅNG i 15 fall. Du kommer dock att få båda behandlingarna under olika månader, och efteråt har du möjlighet att fortsätta med den som fungerar bäst för dig (förutsatt att någon av behandlingarna hjälper).

3.5. Schema: Efter att samtycke har undertecknats kommer studien att börja med en månads baslinje samtidigt som en daglig anfallsdagbok förs. Under denna baslinjemånad kommer du att registrera ett baslinje-EEG och träna på enhetens användning. Det blir då en månads behandling KORT eller LÅNG, en månad ingen behandling "uttvättning", sedan en månads behandling LÅNG eller KORT, inklusive den behandling som inte gavs i första omgången. Dagbok kommer att föras i en månad efter den andra behandlingen. Du kommer att få ett utskrivet schema med datum och enhetsinställningar som ska användas för varje datum.

3.6. Mediciner: Under baslinjen, behandlingsmånader, tvättmånad och en månads uppföljning efter behandlingen kommer ansträngningar att göras för att hålla dina anfallsmediciner konstanta. Läkemedel kan dock ändras om den behandlande läkaren anser att det är nödvändigt för din välfärd

3.7 Besök: Telefonbesök kommer att göras och loggas en vecka (± 3 dagar) efter påbörjad behandling KORT eller LÅNG behandling. Tre personliga besök kommer att utföras: vid baslinjen och efter avslutade två behandlingsmånader.

3.8. Uppföljningstest: Ett EEG på 1 timme kommer att utföras under uttvättningsmånaden och efter avslutad behandling av båda behandlingsarmarna. Det sista EEG kommer att registrera 2 timmars spontan aktivitet, följt av 30 minuter av Active tDCS vid 2 mA, och sedan 30 min efterföljande inspelning. Detta kommer att göras för att utvärdera eventuella akuta EEG-förändringar som produceras av tDCS. Tillsammans med baslinjestudien kommer detta att uppgå till 3 EEG. Neuropsykologiska tester kommer att administreras två gånger: vid baslinjen och efter avslutad alla behandlingar.

3.9. Flyktkriterier: För enskilda ämnen kommer studien att avslutas av något av följande skäl:

1. Oacceptabelt obehag eller smärta som svar på tDCS-behandlingen.
2. Ett tonisk-kloniskt anfall som inträffar under en stimuleringssession.
3. Uppkomsten av ett första tonisk-kloniskt anfall när som helst under studien.
4. Generaliserad status epilepticus.
5. Tredubbling eller mer av baslinjeanfallsfrekvensen.