Transkraniální stejnosměrný proud k léčbě epilepsie doma

Elektrická stimulace je slibnou novou terapií ke snížení záchvatů, ale současné metody vyžadují zavedení drátů pod lebku nebo do mozku. Tento projekt bude využívat stejnosměrné elektrické stimulační impulzy dodávané z skalpových elektrod k zajištění stimulace. Cílem je snížit počet záchvatů bez nutnosti chirurgického zákroku.

2. POSTUPY:

2.1. Výchozí stav: Po podepsání souhlasu absolvují subjekty úvodní screeningovou kliniku s neurologickou anamnézou a vyšetřením. Jeden měsíc před začátkem stimulace si zaznamenáte záchvatový deník.

2.2. Základní EEG: 2hodinový záznam bude proveden pomocí 256 kanálového hydrogelového elektrocapu (v současnosti používaného pro klinické studie). Subjekty budou udržovány v bdělém stavu kvůli konzistenci, protože spánek ovlivňuje aktivitu EEG.

2.3. Deník záchvatů: Subjekt (a/nebo rodina) si bude vést deník záchvatů během základní linie, léčby a jeden měsíc po jejich konečné stimulační léčbě. Záchvatový deník bude jednou týdně po telefonickém kontaktu přezkoumán koordinátorem studie.

2.4. Výchozí hladiny antiepileptika u pacientů užívajících fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, kyselinu valproovou, lamotrigin nebo levetiracetam.

2.5. Základní neuropsychologické testování: Subjekty podstoupí základní neuropsychologické testy, sestávající z Beckova indexu deprese, stupnice závažnosti záchvatů v národní nemocnici, stupnice osobního dopadu epilepsie (PIES) a základní stupnice Montrealského kognitivního hodnocení.

3. Postupy transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

3.1. tDCS: Stimul stejnosměrného proudu bude aplikován prostřednictvím komerčně dostupného transkraniálního stimulátoru stejnosměrného proudu ActivaDose (nebo pokud nebude dostupný, komerčně dostupného zařízení Soterix Medical) přes podložku navlhčenou fyziologickým roztokem umístěnou nad oblast ohniska záchvatu. Katodický (záporný) stejnosměrný proud bude přiváděn do ohniska záchvatu a anodický (kladný) proud přes opačné čelo.

3.2. Zajištění pohodlí: Stimulace stejnosměrným proudem bude mít intenzitu 2 mA po dobu 30 minut na relaci, s pomalým náběhem a doběhem proudu. Tato úroveň stimulace je obvykle pohodlná pro většinu subjektů. Pokud je pocit výrazně nepříjemný, stimulace se sníží na 1 mA, a pokud je to nepříjemné, budete ze studie vyřazeni.

3.3. S výjimkou úvodního, středního a závěrečného záznamu EEG a tréninku používání zařízení bude tato studie probíhat u vás doma. Během školení pro domácí použití vás pracovníci studie seznámí s provozem ActivaDose. Mezi funkce, které je třeba se naučit, patří:

A. Zapnutí zařízení b. c. Nastavení stimulace na 2 mA. Nastavení trvání stimulace na 1 minutu nebo 30 minut. Upevnění 2 podložek (katody a anody). E. Správné umístění podložek, pečlivé vysvětlení katody pro přechod přes zónu záchvatu.

F. Vyjmutí podložky, likvidace a uložení zařízení g. Rozpis ošetření

3.4. Placebo: Dosud není jasné, zda krátká stimulace 1 minuta (SHORT) je méně účinná než delší stimulace 30 minut (LONG). Vyvážený balíček náhodně vybraných karet, nastavující počáteční léčebné rameno jako KRÁTKÉ v 15 případech a DLOUHÉ v 15 případech. Obě léčby však dostanete v různých měsících a poté budete mít možnost pokračovat s tou, která vám nejlépe vyhovuje (za předpokladu, že vám jedna z léčebných metod pomůže).

3.5. Harmonogram: Po podepsání souhlasu bude studie zahájena jedním měsícem výchozího stavu při vedení denního deníku záchvatů. Během tohoto základního měsíce budete mít záznam základního EEG a budete trénovat používání zařízení. Poté bude následovat jeden měsíc léčby KRÁTKÁ nebo DLOUHÁ, jeden měsíc žádná léčba "vymytí", poté jeden měsíc léčby DLOUHÉ nebo KRÁTKÉ, včetně léčby, která nebyla poskytnuta v prvním kole. Deník bude veden po dobu jednoho měsíce po druhém ošetření. Obdržíte vytištěný plán dat a nastavení zařízení, která se mají použít pro každé datum.

3.6. Léky: Během výchozích, léčebných měsíců, vymývacího měsíce a jednoho měsíce následného sledování po léčbě bude vyvinuto úsilí, aby vaše léky proti záchvatům zůstaly konstantní. Léky však lze změnit, pokud se ošetřující lékař domnívá, že je to nezbytné pro vaše zdraví

3.7 Návštěvy: Telefonické návštěvy budou provedeny a zaznamenány jeden týden (± 3 dny) po zahájení léčby KRÁTKÉ nebo DLOUHÉ léčby. Budou provedeny tři osobní návštěvy: na začátku a po dokončení dvou měsíců léčby.

3.8. Následné testování: Během vymývacího měsíce a po dokončení obou léčebných ramen bude provedeno 1hodinové EEG. Finální EEG zaznamená 2 hodiny spontánní aktivity, následuje 30 minut aktivního tDCS při 2 mA a poté 30 minut následného záznamu. To bude provedeno za účelem vyhodnocení jakýchkoli akutních změn EEG způsobených tDCS. Spolu se základní studií to bude celkem 3 EEG. Neuropsychologické testy budou prováděny dvakrát: na začátku a po dokončení všech léčebných postupů.

3.9. Kritéria úniku: U jednotlivých subjektů bude studium ukončeno z některého z následujících důvodů:

1. Nepřijatelné nepohodlí nebo bolest v reakci na léčbu tDCS.
2. Tonicko-klonický záchvat vyskytující se během stimulačního sezení.
3. Vznik prvního tonicko-klonického záchvatu v životě kdykoli během studie.
4. Generalizovaný status epilepticus.
5. Ztrojnásobení nebo více základní frekvence záchvatů.