Courant continu transcrânien pour traiter l'épilepsie à domicile

La stimulation électrique est une nouvelle thérapie prometteuse pour réduire les crises, mais les méthodes actuelles nécessitent l'insertion de fils sous le crâne ou dans le cerveau. Ce projet utilisera des impulsions de stimulation électrique à courant continu délivrées par des électrodes du cuir chevelu pour fournir une stimulation. L'objectif est de réduire les crises sans avoir recours à la chirurgie.

2. PROCÉDURES :

2.1. Base de référence : Dès la signature du consentement, les sujets auront une visite initiale à la clinique de dépistage avec une histoire et un examen neurologiques. Vous enregistrerez un journal des crises pendant un mois avant le début de la stimulation.

2.2. EEG de base : un enregistrement de 2 heures sera effectué avec l'électrocapuchon d'hydrogel à 256 canaux (actuellement utilisé pour les études cliniques). Les sujets seront maintenus éveillés pour plus de cohérence, car le sommeil affecte l'activité EEG.

2.3. Journal des crises : le sujet (et/ou sa famille) tiendra un journal des crises pendant la période de référence, le traitement et pendant un mois après son dernier traitement de stimulation. Le journal des crises sera examiné par le coordinateur de l'étude lors d'un contact téléphonique une fois par semaine.

2.4. Niveaux de base des médicaments antiépileptiques pour les patients prenant de la phénytoïne, du phénobarbital, de la carbamazépine, de l'acide valproïque, de la lamotrigine ou du lévétiracétam.

2.5. Tests neuropsychologiques de base : les sujets passeront des tests neuropsychologiques de base, comprenant l'indice de dépression de Beck, l'échelle nationale de gravité des crises d'épilepsie, l'échelle d'impact personnel de l'épilepsie (PIES) et l'échelle de base d'évaluation cognitive de Montréal.

3. Procédures de traitement par stimulation à courant continu transcrânien

3.1. tDCS : le stimulus à courant continu sera délivré via un stimulateur à courant continu transcrânien ActivaDose disponible dans le commerce (ou s'il devient indisponible, un dispositif médical Soterix disponible dans le commerce) via un tampon humidifié de solution saline placé sur la région du foyer de crise. Le courant continu cathodique (négatif) sera délivré au foyer de saisie et le courant anodique (positif) sur le front opposé.

3.2. Assurer le confort : La stimulation par courant continu sera à une intensité de 2 mA pendant 30 minutes par séance, avec une montée et une descente lentes du courant. Ce niveau de stimulation est généralement confortable pour la plupart des sujets. Si la sensation est significativement inconfortable, la stimulation sera réduite à 1 mA, et si cela est inconfortable, vous serez interrompu de l'étude.

3.3. À l'exception de l'enregistrement EEG initial, intermédiaire et final et de la session de formation à l'utilisation de l'appareil, cette étude se déroulera à votre domicile. Au cours d'une session de formation pour une utilisation à domicile, vous serez familiarisé avec le fonctionnement d'ActivaDose par le personnel de l'étude. Les fonctionnalités à apprendre comprendront :

un. Allumer l'appareil b. Réglage de la stimulation sur 2 mA c. Réglage de la durée de stimulation sur 1 minute ou 30 minutes. Fixation des 2 plots (cathode et anode). e. Placement correct des coussinets, explication minutieuse de la cathode pour passer au-dessus de la zone de saisie.

F. Retrait, élimination et stockage de l'appareil g. Horaire des soins

3.4. Placebo : Il n'est pas encore clair si une stimulation courte de 1 minute (SHORT) est moins efficace qu'une stimulation plus longue de 30 minutes (LONG). Un jeu équilibré de cartes aléatoires définissant le bras de traitement initial comme COURT dans 15 cas et LONG dans 15 cas. Cependant, vous recevrez les deux traitements au cours de mois différents, et vous aurez ensuite la possibilité de continuer avec celui qui vous convient le mieux (en supposant que l'un des traitements vous aide).

3.5. Calendrier : Après la signature du consentement, l'étude commencera par un mois de référence tout en tenant un journal quotidien des crises. Au cours de ce mois de référence, vous aurez un EEG de référence enregistré et une formation sur l'utilisation de l'appareil. Il y aura alors un mois de traitement COURT ou LONG, un mois sans traitement « wash-out », puis un mois de traitement LONG ou COURT, incluant le traitement non administré au premier tour. Le journal sera conservé pendant un mois après le deuxième traitement. Vous recevrez un calendrier imprimé des dates et les paramètres de l'appareil à utiliser pour chaque date.

3.6. Médicaments : Au cours de la ligne de base, des mois de traitement, du mois de sevrage et d'un mois de suivi après le traitement, des efforts seront faits pour maintenir constants vos médicaments antiépileptiques. Cependant, les médicaments peuvent être modifiés si le médecin traitant l'estime nécessaire pour votre bien-être

3.7 Visites : Les visites téléphoniques seront effectuées et enregistrées une semaine (± 3 jours) après le début du traitement COURT ou du traitement LONG. Trois visites en personne seront effectuées : au départ et après la fin des deux mois de traitement.

3.8. Tests de suivi : un EEG d'une heure sera effectué pendant le mois de sevrage et après la fin des deux bras de traitement. L'EEG final enregistrera 2 heures d'activité spontanée, suivies de 30 minutes de tDCS actif à 2 mA, puis de 30 minutes d'enregistrement ultérieur. Cela sera fait pour évaluer tous les changements EEG aigus produits par tDCS. Avec l'étude de base, cela totalisera 3 EEG. Les tests neuropsychologiques seront administrés deux fois : au départ et après la fin de tous les traitements.

3.9. Critères d'évasion : pour les sujets individuels, l'étude sera interrompue pour l'une des raisons suivantes :

1. Inconfort ou douleur inacceptable en réponse au traitement tDCS.
2. Une crise tonico-clonique survenant lors d'une séance de stimulation.
3. Apparition d'une première crise tonico-clonique à tout moment de l'étude.
4. Etat de mal épileptique généralisé.
5. Triplement ou plus de la fréquence des crises de base.