Transkraniel jævnstrøm til behandling af epilepsi i hjemmet

Elektrisk stimulation er en lovende ny terapi til at reducere anfald, men de nuværende metoder kræver, at man indsætter ledninger under kraniet eller ind i hjernen. Dette projekt vil bruge jævnstrøms elektriske stimuleringsimpulser leveret fra hovedbundselektroder til at give stimulering. Målet er at reducere anfald uden behov for operation.

2. PROCEDURER:

2.1. Baseline: Ved underskrivelse af samtykke vil forsøgspersoner have et indledende screeningsklinikbesøg med en neurologisk historie og undersøgelse. Du vil optage en anfaldsdagbog i en måned før start af stimulation.

2.2. Baseline EEG'er: En 2-timers optagelse vil blive udført med 256-kanals hydrogel-elektrohætte (anvendes i øjeblikket til kliniske undersøgelser). Forsøgspersonerne vil blive holdt vågne for konsistens, da søvn påvirker EEG-aktiviteten.

2.3. Anfaldsdagbog: Forsøgspersonen (og/eller familien) vil føre en anfaldsdagbog under baseline, behandling og i en måned efter deres sidste stimuleringsbehandling. Anfaldsdagbogen vil blive gennemgået af studiekoordinatoren ved en telefonisk kontakt en gang om ugen.

2.4. Baseline niveauer af antiepileptika til patienter, der tager phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, valproinsyre, lamotrigin eller levetiracetam.

2.5. Baseline neuropsykologisk test: Forsøgspersonerne vil tage baseline neuropsykologiske tests, bestående af Beck Depression Index, National Hospital Seizure Severity Scale, Personal Impact of Epilepsy (PIES) skalaen og Montreal Cognitive Assessment basisskalaen.

3. Behandlingsprocedurer for transkraniel jævnstrømsstimulering

3.1. tDCS: Jævnstrømsstimulus vil blive leveret via en kommercielt tilgængelig ActivaDose transkraniel jævnstrømsstimulator (eller, hvis den bliver utilgængelig, en kommercielt tilgængelig Soterix Medical-enhed) gennem en saltvandsfugtet pude placeret over området for anfaldsfokus. Katodisk (negativ) jævnstrøm vil blive leveret til anfaldsfokus og anodisk (positiv) strøm over den modsatte pande.

3.2. Sikring af komfort: Jævnstrømsstimulering vil være ved en intensitet på 2 mA i 30 minutter pr. session, med langsom op- og nedstigning af strømmen. Dette stimuleringsniveau er normalt behageligt for de fleste forsøgspersoner. Hvis fornemmelsen er væsentligt ubehagelig, vil stimulationen blive reduceret til 1 mA, og hvis det er ubehageligt, vil du blive afbrudt fra undersøgelsen.

3.3. Bortset fra indledende, midtvejs og afsluttende EEG-optagelse og træningssessionen til brug af enheden, vil denne undersøgelse finde sted i dit hjem. Under en træningssession til hjemmebrug vil du blive gjort fortrolig med ActivaDose-operationen af ​​studiepersonalet. Funktioner, der skal læres, vil omfatte:

en. Tænd for enheden b. Indstilling af stimulationen til 2 mA c. Indstilling af stimulationsvarigheden til 1 minut eller 30 minutter. Fastgørelse af de 2 puder (katode og anode). e. Korrekt placering af puder, omhyggelig forklaring af katoden til at gå over anfaldszonen.

f. Fjernelse af puder, bortskaffelse og opbevaring af enheden g. Tidsplan for behandlinger

3.4. Placebo: Det er endnu ikke klart, om kort stimulation på 1 minut (KORT) er mindre effektiv end længere stimulering på 30 minutter (LANG). Et afbalanceret sæt af randomiserede kort, der indstiller den indledende behandlingsarm til KORT i 15 tilfælde og LANG i 15 tilfælde. Du får dog begge behandlinger i forskellige måneder, og har efterfølgende mulighed for at fortsætte med den, der virker bedst for dig (forudsat at en af ​​behandlingerne hjælper).

3.5. Tidsplan: Efter underskrivelse af samtykke vil undersøgelsen begynde med en måneds baseline, mens der føres en daglig anfaldsdagbog. I løbet af denne basismåned vil du få optaget baseline EEG og træning i brugen af ​​enheden. Der vil derefter være en måneds behandling KORT eller LANG, en måned ingen behandling "udvaskning", derefter en måneds behandling LANG eller KORT, inklusive den behandling, der ikke er givet i første runde. Dagbog føres i en måned efter anden behandling. Du vil modtage en udskrevet tidsplan med datoer og enhedsindstillinger, der skal bruges for hver dato.

3.6. Medicin: I løbet af baseline, behandlingsmåneder, udvaskningsmåned og en måneds opfølgning efter behandlingen vil der blive gjort en indsats for at holde din anfaldsmedicin konstant. Medicin kan dog ændres, hvis den behandlende læge mener, at det er nødvendigt for din velfærd

3.7 Besøg: Telefonbesøg vil blive foretaget og logget en uge (± 3 dage) efter påbegyndelse af behandling KORT eller LANG behandling. Tre personlige besøg vil blive udført: ved baseline og efter afslutning af de to behandlingsmåneder.

3.8. Opfølgningstest: Et 1-times EEG vil blive udført i løbet af udvaskningsmåneden og efter afslutning af begge behandlingsarme. Det endelige EEG vil registrere 2 timers spontan aktivitet, efterfulgt af 30 minutters Active tDCS ved 2 mA, og derefter 30 minutter af efterfølgende optagelse. Dette vil blive gjort for at evaluere eventuelle akutte EEG-ændringer produceret af tDCS. Sammen med baseline-studiet vil dette i alt udgøre 3 EEG'er. Neuropsykologiske tests vil blive administreret to gange: ved baseline og efter afslutning af alle behandlinger.

3.9. Flugtkriterier: For individuelle emner vil undersøgelsen blive afsluttet af en af ​​følgende årsager:

1. Uacceptabelt ubehag eller smerte som reaktion på tDCS-behandlingen.
2. Et tonisk-klonisk anfald, der opstår under en stimulationssession.
3. Fremkomsten af ​​et første-i-livet tonisk-klonisk anfald på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
4. Generaliseret status epilepticus.
5. Tredobling eller mere af baseline-anfaldshyppigheden.