Transkraniell likestrøm for å behandle epilepsi hjemme

Elektrisk stimulering er en lovende ny terapi for å redusere anfall, men nåværende metoder krever å sette inn ledninger under skallen eller inn i hjernen. Dette prosjektet vil bruke likestrøms elektriske stimuleringspulser levert fra hodebunnselektroder for å gi stimulering. Målet er å redusere anfall uten behov for operasjon.

2. PROSEDYRER:

2.1. Grunnlinje: Ved signering av samtykke vil forsøkspersonene ha et første screeningbesøk med en nevrologisk historie og undersøkelse. Du vil registrere en anfallsdagbok i en måned før stimulering starter.

2.2. Baseline EEGs: En 2-timers registrering vil bli gjort med 256-kanals hydrogel elektrokapsel (brukes for tiden til kliniske studier). Forsøkspersonene vil holdes våkne for konsistens, siden søvn påvirker EEG-aktiviteten.

2.3. Anfallsdagbok: Personen (og/eller familien) vil føre en anfallsdagbok under baseline, behandling og i én måned etter sin siste stimuleringsbehandling. Anfallsdagboken vil bli gjennomgått av studiekoordinator ved telefonkontakt en gang i uken.

2.4. Baseline nivåer av antiepileptika for pasienter som tar fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, valproinsyre, lamotrigin eller levetiracetam.

2.5. Baseline nevropsykologisk testing: Forsøkspersonene vil ta baseline nevropsykologiske tester, bestående av Beck Depression Index, National Hospital Seizure Severity Scale, Personal Impact of Epilepsy (PIES) skalaen og Montreal Cognitive Assessment grunnleggende skala.

3. Behandlingsprosedyrer for transkraniell likestrømsstimulering

3.1. tDCS: Likestrømstimulusen vil bli levert via en kommersielt tilgjengelig ActivaDose transkraniell likestrømsstimulator (eller hvis den blir utilgjengelig, en kommersielt tilgjengelig Soterix Medical-enhet) gjennom en saltvannsfuktet pute plassert over området for anfallsfokuset. Katodisk (negativ) likestrøm vil bli levert til anfallsfokuset og anodal (positiv) strøm over den motsatte pannen.

3.2. Sikre komfort: Likestrømsstimulering vil være med en intensitet på 2 mA i 30 minutter per økt, med sakte opp- og nedtrapping av strømmen. Dette stimuleringsnivået er vanligvis behagelig for de fleste forsøkspersoner. Hvis følelsen er betydelig ubehagelig, vil stimuleringen reduseres til 1 mA, og hvis det er ubehagelig, vil du bli avbrutt fra studien.

3.3. Bortsett fra innledende, midtveis og siste EEG-registrering og treningsøkten for enhetens bruk, vil denne studien finne sted i ditt hjem. Under en treningsøkt for hjemmebruk vil du bli gjort kjent med ActivaDose-operasjonen av studiepersonell. Funksjoner som skal læres inkluderer:

en. Slå på enheten b. Stille stimuleringen til 2 mA c. Stille inn stimuleringsvarigheten til 1 minutt eller 30 minutter. Feste av de 2 putene (katode og anode). e. Riktig plassering av pads, nøye forklaring av katoden for å gå over anfallssonen.

f. Fjerning av puter, avhending og oppbevaring av enheten g. Tidsplan for behandlinger

3.4. Placebo: Det er ennå ikke klart om kort stimulering på 1 minutt (KORT) er mindre effektiv enn lengre stimulering på 30 minutter (LANG). En balansert kortstokk med randomiserte kort som setter den første behandlingsarmen til KORT i 15 tilfeller og LANG i 15 tilfeller. Du vil imidlertid få begge behandlingene i forskjellige måneder, og vil etterpå ha muligheten til å fortsette med den som fungerer best for deg (forutsatt at en av behandlingene hjelper).

3.5. Tidsplan: Etter å ha signert samtykke, vil studien begynne med én måneds baseline mens man fører en daglig anfallsdagbok. I løpet av denne baseline-måneden vil du ha baseline-EEG registrert og opplæring i bruk av enheten. Det vil da være én måneds behandling KORT eller LANG, én måned ingen behandling «utvasking», deretter én måneds behandling LANG eller KORT, inkludert behandlingen som ikke ble gitt i første runde. Dagbok oppbevares i én måned etter andre behandling. Du vil få en utskrevet tidsplan med datoer og enhetsinnstillingene som skal brukes for hver dato.

3.6. Medisiner: I løpet av baseline, behandlingsmåneder, utvaskingsmåned og en måned med oppfølging etter behandling, vil det bli gjort en innsats for å holde anfallsmedisinene dine konstante. Legemidler kan imidlertid endres dersom behandlende lege mener det er nødvendig for din velferd

3.7 Besøk: Telefonbesøk vil bli avlagt og loggført en uke (± 3 dager) etter oppstart av behandling KORT eller LANG behandling. Tre personlige besøk vil bli utført: ved baseline og etter fullføring av de to behandlingsmånedene.

3.8. Oppfølgingstesting: En 1-times EEG vil bli utført i løpet av utvaskingsmåneden og etter fullføring av begge behandlingsarmene. Det endelige EEG vil registrere 2 timer med spontan aktivitet, etterfulgt av 30 minutter med Active tDCS ved 2 mA, og deretter 30 minutter med påfølgende opptak. Dette vil bli gjort for å evaluere eventuelle akutte EEG-endringer produsert av tDCS. Sammen med baseline-studien vil dette totalt utgjøre 3 EEG. Nevropsykologiske tester vil bli administrert to ganger: ved baseline og etter fullføring av alle behandlinger.

3.9. Fluktkriterier: For enkeltemner vil studiet bli avsluttet av en av følgende årsaker:

1. Uakseptabelt ubehag eller smerte som respons på tDCS-behandlingen.
2. Et tonisk-klonisk anfall som oppstår under en stimuleringsøkt.
3. Fremkomst av et første-i-livet tonisk-klonisk anfall når som helst under studien.
4. Generalisert status epilepticus.
5. Tredobling eller mer av grunnlinjeanfallsfrekvensen.