집에서 간질을 치료하기 위한 경두개 직류

전기 자극은 발작을 줄이는 유망한 새로운 치료법이지만 현재 방법은 두개골 아래 또는 뇌에 와이어를 삽입해야 합니다. 이 프로젝트는 두피 전극에서 전달되는 직류 전기 자극 펄스를 사용하여 자극을 제공합니다. 목표는 수술 없이 발작을 줄이는 것입니다.

2. 절차:

2.1. 기준선: 동의서에 서명하면 피험자는 신경학적 병력 및 검사와 함께 초기 스크리닝 클리닉 방문을 하게 됩니다. 자극을 시작하기 한 달 전에 발작 일지를 기록하게 됩니다.

2.2. 기본 EEG: 256채널 하이드로겔 전기캡(현재 임상 연구에 사용됨)으로 2시간 동안 기록됩니다. 수면은 EEG 활동에 영향을 미치기 때문에 대상자는 일관성을 위해 깨어 있는 상태로 유지됩니다.

2.3. 발작 일지: 피험자(및/또는 가족)는 기준선, 치료 및 최종 자극 치료 후 1개월 동안 발작 일지를 유지합니다. 발작 일지는 일주일에 한 번 전화로 연구 코디네이터가 검토합니다.

2.4. 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 발프로산, 라모트리진 또는 레베티라세탐을 복용하는 환자의 기준선 항간질 약물 농도.

2.5. 기본 신경심리학적 검사: 피험자는 Beck Depression Index, National Hospital Seizure Severity Scale, PIES(Personal Impact of Epilepsy) 척도 및 Montreal Cognitive Assessment 기본 척도로 구성된 기본 신경심리학적 검사를 받게 됩니다.

3. 경두개 직류 자극 치료 절차

3.1. tDCS: 직류 자극은 상업적으로 이용 가능한 ActivaDose 경두개 직류 자극기(또는 사용할 수 없는 경우 상업적으로 이용 가능한 Soterix 의료 기기)를 통해 발작 초점 영역 위에 놓인 식염수에 적신 패드를 통해 전달됩니다. 음극(음극) DC 전류는 발작 초점에 전달되고 양극(양극) 전류는 반대편 이마에 전달됩니다.

3.2. 편안함 보장: 직류 자극은 세션당 30분 동안 2mA의 강도로 전류를 천천히 증가 및 감소시킵니다. 이 수준의 자극은 일반적으로 대부분의 피험자에게 편안합니다. 감각이 현저히 불편하면 자극을 1mA로 줄이고, 그것이 불편하면 연구를 중단한다.

3.3. 초기, 연구 중간 및 최종 EEG 기록 및 장치 사용 교육 세션을 제외하고 이 연구는 귀하의 집에서 진행됩니다. 가정용 교육 세션 동안 연구 직원이 ActivaDose 작동에 익숙해질 것입니다. 학습할 기능은 다음과 같습니다.

ㅏ. 장치 켜기 b. 자극을 2mA로 설정 c. 자극 지속 시간을 1분 또는 30분으로 설정합니다. 2개의 패드(음극 및 양극) 부착. 이자형. 패드의 적절한 배치, 발작 영역을 넘어갈 음극에 대한 주의 깊은 설명.

에프. 패드 제거, 폐기 및 장치 보관 g. 치료 일정

3.4. 위약: 1분의 짧은 자극(SHORT)이 30분의 긴 자극(LONG)보다 덜 효과적인지는 아직 명확하지 않습니다. 초기 치료 아암을 15개의 경우에 SHORT로 설정하고 15개의 경우에 LONG으로 설정하는 균형잡힌 무작위 카드 데크. 그러나 서로 다른 달에 두 가지 치료를 모두 받게 되며, 이후에는 귀하에게 가장 적합한 치료를 계속 받을 수 있습니다(치료 중 하나가 도움이 된다고 가정).

3.5. 일정: 동의서에 서명한 후, 연구는 매일 발작 일지를 유지하면서 기준선의 1개월부터 시작됩니다. 이 기본 달 동안 기본 EEG를 기록하고 장치 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. 그런 다음 1개월 동안 SHORT 또는 LONG 치료를 받고, 1개월 동안 "워시 아웃" 치료를 하지 않은 다음, 1개월 동안 LONG 또는 SHORT 치료를 받으며, 첫 번째 라운드에서 제공되지 않은 치료를 포함합니다. 다이어리는 2차 시술 후 1개월간 보관됩니다. 인쇄된 날짜 일정과 각 날짜에 사용할 장치 설정이 제공됩니다.

3.6. 약물 치료: 기준선, 치료 기간, 휴약 기간, 치료 후 1개월 동안 발작 약물을 일정하게 유지하기 위해 노력할 것입니다. 단, 주치의가 환자의 복지를 위해 필요하다고 판단하는 경우 의약품을 변경할 수 있습니다.

3.7 방문: SHORT 치료 또는 LONG 치료를 시작한 후 1주일(±3일)에 전화 방문이 이루어지고 기록됩니다. 세 번의 직접 방문이 수행됩니다: 기준선과 2개월의 치료 완료 후.

3.8. 추적 검사: 휴약월 동안과 두 치료 부문 완료 후 1시간 EEG를 수행합니다. 최종 EEG는 2시간의 자발적 활동을 기록하고 2mA에서 30분 동안 활성 tDCS를 기록한 다음 30분 동안 후속 기록을 기록합니다. 이것은 tDCS에 의해 생성된 모든 급성 EEG 변화를 평가하기 위해 수행됩니다. 기준선 연구와 함께 총 3개의 EEG가 됩니다. 신경심리학적 검사는 2회 시행됩니다: 기준선과 모든 치료 완료 후.

3.9. 탈출 기준: 개별 피험자의 경우 다음과 같은 이유로 연구가 종료됩니다.

1. tDCS 치료에 대한 반응으로 받아들일 수 없는 불편함이나 통증.
2. 자극 세션 중에 발생하는 강장 간대 발작입니다.
3. 연구 중 언제라도 최초의 강직 간대 발작의 출현.
4. 일반화 된 간질 상태.
5. 기준선 발작 빈도의 3배 이상.