Corrente Contínua Transcraniana para Tratar Epilepsia em Casa

A estimulação elétrica é uma nova terapia promissora para reduzir as convulsões, mas os métodos atuais requerem a inserção de fios sob o crânio ou no cérebro. Este projeto usará pulsos de estimulação elétrica de corrente contínua fornecidos por eletrodos no couro cabeludo para fornecer estimulação. O objetivo é reduzir as convulsões sem a necessidade de cirurgia.

2. PROCEDIMENTOS:

2.1. Linha de base: Após a assinatura do consentimento, os indivíduos farão uma visita clínica de triagem inicial com histórico e exame neurológico. Você registrará um diário de convulsão por um mês antes do início da estimulação.

2.2. EEGs de linha de base: Uma gravação de 2 horas será feita com o eletrocap de hidrogel de 256 canais (atualmente usado para estudos clínicos). Os indivíduos serão mantidos acordados para consistência, uma vez que o sono afeta a atividade do EEG.

2.3. Diário de convulsão: O sujeito (e/ou família) manterá um diário de convulsão durante a linha de base, tratamento e por um mês após o tratamento de estimulação final. O diário de convulsão será revisado pelo coordenador do estudo em um contato telefônico uma vez por semana.

2.4. Níveis basais de drogas antiepilépticas para pacientes tomando fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina ou levetiracetam.

2.5. Teste neuropsicológico de linha de base: Os indivíduos farão testes neuropsicológicos de linha de base, consistindo no Índice de Depressão de Beck, a Escala de Gravidade de Convulsões Hospitalares Nacionais, a escala de Impacto Pessoal da Epilepsia (PIES) e a escala básica de Avaliação Cognitiva de Montreal.

3. Procedimentos de Tratamento de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

3.1. tDCS: O estímulo de corrente contínua será administrado por meio de um estimulador de corrente contínua transcraniana ActivaDose disponível comercialmente (ou, se não estiver disponível, um dispositivo Soterix Medical disponível comercialmente) por meio de uma almofada umedecida com solução salina colocada sobre a região do foco da convulsão. A corrente CC catódica (negativa) será fornecida ao foco da crise e a corrente anódica (positiva) sobre a testa oposta.

3.2. Garantindo conforto: A estimulação por corrente contínua será na intensidade de 2 mA por 30 minutos por sessão, com aumento e diminuição lentos da corrente. Este nível de estimulação é geralmente confortável para a maioria dos sujeitos. Se a sensação for significativamente desconfortável, a estimulação será reduzida para 1 mA e, se for desconfortável, você será descontinuado do estudo.

3.3. Com exceção da gravação inicial, intermediária e final do EEG e da sessão de treinamento de uso do dispositivo, este estudo será realizado em sua casa. Durante uma sessão de treinamento para uso doméstico, você será familiarizado com a operação do ActivaDose pela equipe do estudo. Os recursos a serem aprendidos incluirão:

a. Ligar o dispositivo b. Definir a estimulação para 2 mA c. Definir a duração da estimulação para 1 minuto ou 30 minutos. Fixação das 2 pastilhas (cátodo e ânodo). e. Colocação adequada das almofadas, explicação cuidadosa do cátodo para ultrapassar a zona de convulsão.

f. Remoção, descarte e armazenamento do dispositivo g. Agendamento de tratamentos

3.4. Placebo: ainda não está claro se a estimulação curta de 1 minuto (CURTO) é menos eficaz do que a estimulação mais longa de 30 minutos (LONG). Um baralho equilibrado de cartas aleatórias definindo o braço de tratamento inicial como CURTO em 15 casos e LONGO em 15 casos. No entanto, você receberá os dois tratamentos em meses diferentes e, posteriormente, terá a opção de continuar com aquele que funcionar melhor para você (desde que um dos tratamentos ajude).

3.5. Cronograma: Após a assinatura do consentimento, o estudo começará com um mês de linha de base, mantendo um diário de convulsão diário. Durante este mês de linha de base, você terá EEG de linha de base registrado e treinamento sobre o uso do dispositivo. Haverá então um mês de tratamento CURTO ou LONGO, um mês sem tratamento "wash-out", depois um mês de tratamento LONGO ou CURTO, incluindo o tratamento não administrado na primeira rodada. O diário será mantido por um mês após o segundo tratamento. Você receberá uma programação impressa de datas e as configurações do dispositivo a serem usadas para cada data.

3.6. Medicamentos: Durante a linha de base, meses de tratamento, mês de washout e um mês de acompanhamento após o tratamento, serão feitos esforços para manter seus medicamentos para convulsões constantes. No entanto, os medicamentos podem ser alterados se o médico assistente considerar necessário para o seu bem-estar

3.7 Visitas: As visitas telefônicas serão feitas e registradas uma semana (± 3 dias) após o início do tratamento CURTO ou LONGO. Três visitas pessoais serão realizadas: no início e após a conclusão dos dois meses de tratamento.

3.8. Teste de acompanhamento: Um EEG de 1 hora será realizado durante o mês de wash-out e após a conclusão de ambos os braços de tratamento. O EEG final registrará 2 horas de atividade espontânea, seguidas por 30 minutos de tDCS ativo a 2 mA e, em seguida, 30 minutos de registro subsequente. Isso será feito para avaliar quaisquer alterações agudas de EEG produzidas por tDCS. Juntamente com o estudo de linha de base, isso totalizará 3 EEGs. Testes neuropsicológicos serão administrados duas vezes: no início e após a conclusão de todos os tratamentos.

3.9. Critérios de fuga: Para sujeitos individuais, o estudo será encerrado por qualquer um dos seguintes motivos:

1. Desconforto ou dor inaceitável em resposta ao tratamento com tDCS.
2. Uma convulsão tônico-clônica ocorrendo durante uma sessão de estimulação.
3. Surgimento de uma primeira convulsão tônico-clônica na vida a qualquer momento durante o estudo.
4. Estado de mal epiléptico generalizado.
5. Triplicar ou mais a frequência de convulsão basal.