Transkranieller Gleichstrom zur Behandlung von Epilepsie zu Hause

Elektrische Stimulation ist eine vielversprechende neue Therapie zur Reduzierung von Anfällen, aber aktuelle Methoden erfordern das Einführen von Drähten unter dem Schädel oder in das Gehirn. Dieses Projekt wird elektrische Gleichstrom-Stimulationsimpulse verwenden, die von Kopfhautelektroden abgegeben werden, um eine Stimulation bereitzustellen. Ziel ist es, Anfälle zu reduzieren, ohne dass eine Operation erforderlich ist.

2. VERFAHREN:

2.1. Baseline: Nach Unterzeichnung der Einwilligung erhalten die Probanden einen ersten Besuch in der Screening-Klinik mit einer neurologischen Anamnese und Untersuchung. Sie führen einen Monat vor Beginn der Stimulation ein Anfallstagebuch.

2.2. Baseline-EEGs: Eine 2-stündige Aufzeichnung wird mit der 256-Kanal-Hydrogel-Elektrokappe (derzeit für klinische Studien verwendet) durchgeführt. Die Probanden werden aus Konsistenzgründen wach gehalten, da der Schlaf die EEG-Aktivität beeinflusst.

2.3. Anfallstagebuch: Das Subjekt (und/oder die Familie) führen während der Grundlinie, der Behandlung und für einen Monat nach ihrer letzten Stimulationsbehandlung ein Anfallstagebuch. Das Anfallstagebuch wird von der Studienkoordinatorin in einem telefonischen Kontakt einmal pro Woche überprüft.

2.4. Ausgangsspiegel von Antiepileptika bei Patienten, die Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin oder Levetiracetam einnehmen.

2.5. Neuropsychologische Basistests: Die Probanden werden neuropsychologische Basistests durchführen, die aus dem Beck-Depressionsindex, der National Hospital Seizure Severity Scale, der Personal Impact of Epilepsy (PIES)-Skala und der Montreal Cognitive Assessment Basic Scale bestehen.

3. Transkranielle Gleichstrom-Stimulationsbehandlungsverfahren

3.1. tDCS: Der Gleichstromstimulus wird über einen handelsüblichen transkraniellen ActivaDose-Gleichstromstimulator (oder, falls dieser nicht mehr erhältlich ist, ein handelsübliches Gerät von Soterix Medical) über ein mit Kochsalzlösung befeuchtetes Pad, das über der Region des Anfallsherdes platziert wird, abgegeben. Kathodischer (negativer) Gleichstrom wird an den Anfallsherd und anodischer (positiver) Strom über die gegenüberliegende Stirn geliefert.

3.2. Gewährleistung des Komforts: Die Gleichstromstimulation erfolgt bei einer Intensität von 2 mA für 30 Minuten pro Sitzung mit langsamem Hoch- und Herunterfahren des Stroms. Dieses Stimulationsniveau ist normalerweise für die meisten Probanden angenehm. Wenn die Empfindung deutlich unangenehm ist, wird die Stimulation auf 1 mA reduziert, und wenn dies unangenehm ist, werden Sie von der Studie ausgeschlossen.

3.3. Abgesehen von der EEG-Aufzeichnung zu Beginn, während und während der Studie und der Schulung zur Verwendung des Geräts findet diese Studie bei Ihnen zu Hause statt. Während einer Schulung für den Heimgebrauch werden Sie vom Studienpersonal mit der Bedienung von ActivaDose vertraut gemacht. Zu lernende Funktionen umfassen:

A. Einschalten des Geräts b. Einstellen der Stimulation auf 2 mA c. Einstellen der Stimulationsdauer auf 1 Minute oder 30 Minuten. Befestigung der 2 Pads (Kathode und Anode). e. Korrekte Platzierung der Pads, sorgfältige Erklärung der Kathode, um über die Anfallszone zu gehen.

F. Entfernung, Entsorgung und Aufbewahrung des Geräts g. Zeitplan für Behandlungen

3.4. Placebo: Es ist noch nicht klar, ob eine kurze Stimulation von 1 Minute (SHORT) weniger effektiv ist als eine längere Stimulation von 30 Minuten (LONG). Ein ausgewogenes Deck randomisierter Karten, das den ersten Behandlungsarm in 15 Fällen als KURZ und in 15 Fällen als LANG festlegt. Sie erhalten jedoch beide Behandlungen in unterschiedlichen Monaten und haben danach die Möglichkeit, mit derjenigen fortzufahren, die für Sie am besten geeignet ist (vorausgesetzt, eine der Behandlungen hilft).

3.5. Zeitplan: Nach der Unterzeichnung der Zustimmung beginnt die Studie mit einem Monat Ausgangswert, während ein tägliches Anfallstagebuch geführt wird. Während dieses Ausgangsmonats wird Ihnen ein Ausgangs-EEG aufgezeichnet und Sie werden in der Verwendung des Geräts geschult. Es gibt dann einen Monat KURZE oder LANGE Behandlung, einen Monat ohne Behandlung "Wash-out", dann einen Monat LANGE oder KURZE Behandlung, einschließlich der Behandlung, die nicht in der ersten Runde durchgeführt wurde. Tagebuch wird für einen Monat nach der zweiten Behandlung geführt. Sie erhalten einen gedruckten Terminplan und die Geräteeinstellungen, die Sie für jeden Termin verwenden können.

3.6. Medikamente: Während der Grundlinie, den Behandlungsmonaten, dem Auswaschmonat und einem Monat der Nachsorge nach der Behandlung werden Anstrengungen unternommen, um Ihre Medikamente gegen Krampfanfälle konstant zu halten. Medikamente können jedoch geändert werden, wenn der behandelnde Arzt dies für Ihr Wohlergehen für erforderlich hält

3.7 Besuche: Telefonische Besuche werden eine Woche (± 3 Tage) nach Beginn der Behandlung KURZ oder der Behandlung LANG durchgeführt und protokolliert. Es werden drei persönliche Besuche durchgeführt: zu Studienbeginn und nach Abschluss der zwei Behandlungsmonate.

3.8. Follow-up-Tests: Während des Auswaschmonats und nach Abschluss beider Behandlungsarme wird ein 1-stündiges EEG durchgeführt. Das abschließende EEG zeichnet 2 Stunden spontane Aktivität auf, gefolgt von 30 Minuten aktiver tDCS bei 2 mA und dann 30 Minuten anschließender Aufzeichnung. Dies wird durchgeführt, um alle durch tDCS verursachten akuten EEG-Veränderungen zu bewerten. Zusammen mit der Basisstudie ergibt dies 3 EEGs. Neuropsychologische Tests werden zweimal durchgeführt: zu Studienbeginn und nach Abschluss aller Behandlungen.

3.9. Fluchtkriterien: Für einzelne Fächer wird das Studium aus einem der folgenden Gründe abgebrochen:

1. Inakzeptable Beschwerden oder Schmerzen als Reaktion auf die tDCS-Behandlung.
2. Ein tonisch-klonischer Anfall, der während einer Stimulationssitzung auftritt.
3. Auftreten eines ersten tonisch-klonischen Anfalls im Leben zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
4. Generalisierter Status epilepticus.
5. Verdreifachung oder mehr der Basisanfallshäufigkeit.