Przezczaszkowy prąd stały w leczeniu padaczki w domu

Stymulacja elektryczna to obiecująca nowa terapia zmniejszająca napady padaczkowe, ale obecne metody wymagają wprowadzenia przewodów pod czaszkę lub do mózgu. Ten projekt będzie wykorzystywał impulsy stymulacji elektrycznej prądu stałego dostarczane z elektrod skóry głowy w celu zapewnienia stymulacji. Celem jest zmniejszenie napadów bez konieczności operacji.

2. PROCEDURY:

2.1. Linia bazowa: Po podpisaniu zgody pacjenci przejdą wstępną wizytę przesiewową w klinice z wywiadem neurologicznym i badaniem. Będziesz prowadzić dziennik napadów przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem stymulacji.

2.2. Wyjściowe EEG: 2-godzinny zapis zostanie wykonany za pomocą 256-kanałowej hydrożelowej elektrokapli (obecnie używanej w badaniach klinicznych). Osoby badane będą utrzymywane w stanie czuwania dla spójności, ponieważ sen wpływa na aktywność EEG.

2.3. Dziennik napadów: Pacjent (i/lub rodzina) będą prowadzić dziennik napadów podczas wizyty początkowej, leczenia i przez jeden miesiąc po zakończeniu ostatniej stymulacji. Dziennik napadów będzie przeglądany przez koordynatora badania w kontakcie telefonicznym raz w tygodniu.

2.4. Wyjściowe stężenia leków przeciwpadaczkowych u pacjentów przyjmujących fenytoinę, fenobarbital, karbamazepinę, kwas walproinowy, lamotryginę lub lewetyracetam.

2.5. Wyjściowe testy neuropsychologiczne: Uczestnicy zostaną poddani podstawowym testom neuropsychologicznym, składającym się z Indeksu Depresji Becka, Krajowej Szpitalnej Skali Nasilenia Napadów, skali Osobistego Wpływu Padaczki (PIES) oraz podstawowej skali Montrealskiej Oceny Poznawczej.

3. Procedury lecznicze przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

3.1. tDCS: Bodziec prądem stałym będzie dostarczany za pomocą dostępnego w handlu przezczaszkowego stymulatora prądu stałego ActivaDose (lub, jeśli stanie się niedostępny, dostępnego w handlu urządzenia Soterix Medical) przez zwilżoną solą fizjologiczną podkładkę umieszczoną nad obszarem ogniska napadu. Prąd katodowy (ujemny) DC zostanie dostarczony do ogniska napadu, a prąd anodowy (dodatni) na przeciwległe czoło.

3.2. Zapewnienie komfortu: Stymulacja prądem stałym będzie odbywać się z natężeniem 2 mA przez 30 minut na sesję, z powolnym narastaniem i opadaniem prądu. Ten poziom stymulacji jest zwykle wygodny dla większości badanych. Jeśli odczucie jest znacznie nieprzyjemne, stymulacja zostanie zmniejszona do 1 mA, a jeśli będzie to nieprzyjemne, zostaniesz przerwany w badaniu.

3.3. Z wyjątkiem wstępnego, śródokresowego i końcowego zapisu EEG oraz sesji szkoleniowej z obsługi urządzenia, badanie to odbędzie się w Twoim domu. Podczas sesji szkoleniowej do użytku domowego zostaniesz zaznajomiony z działaniem ActivaDose przez personel badawczy. Funkcje, których należy się nauczyć, będą obejmować:

A. Włączenie urządzenia b. Ustawienie stymulacji na 2 mA c. Ustawienie czasu trwania stymulacji na 1 minutę lub 30 minut. Mocowanie 2 elektrod (katody i anody). mi. Właściwe rozmieszczenie elektrod, dokładne objaśnienie sposobu przejścia katody przez strefę zatarcia.

F. Demontaż, utylizacja i przechowywanie urządzenia g. Harmonogram zabiegów

3.4. Placebo: Nie jest jeszcze jasne, czy krótka stymulacja trwająca 1 minutę (KRÓTKA) jest mniej skuteczna niż dłuższa stymulacja trwająca 30 minut (DŁUGA). Zrównoważona talia losowo dobranych kart ustalająca grupę leczenia wstępnego jako KRÓTKA w 15 przypadkach i DŁUGA w 15 przypadkach. Jednak oba zabiegi otrzymasz w różnych miesiącach, a następnie będziesz mieć możliwość kontynuowania tego, który działa najlepiej dla Ciebie (zakładając, że któryś z zabiegów pomoże).

3.5. Harmonogram: Po podpisaniu zgody badanie rozpocznie się z miesięcznym okresem wyjściowym, przy jednoczesnym prowadzeniu dziennego dzienniczka napadów. Podczas tego podstawowego miesiąca będziesz mieć rejestrowane podstawowe EEG i szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia. Wtedy nastąpi jeden miesiąc leczenia KRÓTKIEGO lub DŁUGIEGO, jeden miesiąc bez leczenia „wymywanie”, a następnie jeden miesiąc leczenia DŁUGIEGO lub KRÓTKIEGO, włączając leczenie niepodane w pierwszej rundzie. Dziennik będzie prowadzony przez miesiąc po drugim zabiegu. Otrzymasz wydrukowany harmonogram dat i ustawienia urządzenia do wykorzystania na każdy dzień.

3.6. Leki: Podczas wizyty początkowej, miesięcy leczenia, miesiąca wymywania i jednego miesiąca obserwacji po leczeniu, zostaną podjęte starania, aby zapewnić stałe przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych. Jednak leki można zmienić, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​jest to konieczne dla Twojego dobra

3.7 Wizyty: Wizyty telefoniczne będą wykonywane i rejestrowane tydzień (± 3 dni) po rozpoczęciu leczenia KRÓTKO lub DŁUGO. Zostaną przeprowadzone trzy wizyty osobiste: na początku leczenia i po zakończeniu dwóch miesięcy leczenia.

3.8. Badania kontrolne: 1-godzinne badanie EEG zostanie wykonane w miesiącu wypłukiwania i po zakończeniu obu ramion leczenia. Końcowe EEG zarejestruje 2 godziny spontanicznej aktywności, następnie 30 minut Aktywnego tDCS przy 2 mA, a następnie 30 minut kolejnego zapisu. Zostanie to zrobione w celu oceny wszelkich ostrych zmian EEG wywołanych przez tDCS. Razem z badaniem podstawowym będzie to łącznie 3 EEG. Testy neuropsychologiczne będą przeprowadzane dwukrotnie: na początku i po zakończeniu wszystkich zabiegów.

3.9. Kryteria ucieczki: W przypadku poszczególnych osób badanie zostanie zakończone z jednego z następujących powodów:

1. Niedopuszczalny dyskomfort lub ból w odpowiedzi na leczenie tDCS.
2. Napad toniczno-kloniczny występujący podczas sesji stymulacji.
3. Pojawienie się pierwszego w życiu napadu toniczno-klonicznego w dowolnym momencie badania.
4. Uogólniony stan padaczkowy.
5. Potrojenie lub więcej wyjściowej częstości napadów.