うつ病研究のためのテオフィリン (T-DEP)
2021年11月3日 更新者:Hyong Jin Cho、University of California, Los Angeles
リポ多糖誘発抑うつ症状の軽減のためのテオフィリンのパイロット無作為対照試験
うつ病は非常に一般的であり、大きな病気の負担をもたらします。
米国人口の約 20% が、生涯に少なくとも 1 回はうつ病に苦しんでいます。
老化、肥満、慢性疾患、または特定の治療(C型肝炎のインターフェロンなど)の結果として体内に隠れている炎症は、抑うつ症状や臨床的うつ病を引き起こすようです.
このような炎症を起こしている人は、うつ病を患う可能性が高く、現在利用可能な抗うつ薬に反応する可能性が低くなります.
この研究では、喘息の治療に現在使用されている薬剤であるテオフィリンを、そのような炎症に反応して抑うつ症状を軽減する新しい方法としてテストします。
この研究は、参加者が主な研究に参加する資格があるかどうかを判断するための 90 分間のスクリーニング セッションから始まります。
適格基準を満たす人は、テオフィリンまたはメチルセルロース(つまり、経口プラセボ)を自宅で2週間服用し、UCLAメディカルセンターで8時間のセッションで構成される主な研究に参加します。
研究への参加のために、約20人の健康な成人が募集されます。
研究の過程で、参加者はテオフィリンまたはメチルセルロースを自宅で 2 週間服用し、その後 UCLA 医療センターでリポ多糖 (LPS) または生理食塩水 (つまり、静脈内プラセボ) のいずれかを注射します。
LPS は、体温のわずかな上昇、筋肉痛、または疲労などの軽度の病気の症状を持つ個人に見られるものと同様の化学反応を開始できる細菌性物質です。
これは、炎症に対する体の反応と、これらの変化が認知、感情、または神経機能をどのように変化させるかを調査する安全な方法です.
それは健康なボランティアに何千回も与えられました - 若年者と高齢者の両方 - 深刻な副作用はありません.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般的な健康状態が良好である(電話および対面のスクリーニング セッション中に評価される)
- 18~65歳
- 女性の場合、適切な避妊を使用する
除外基準:
- キサンチン誘導体に対する過敏症の既往(テオフィリン治療の禁忌)
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 現在の授乳
- 心血管疾患、肝機能障害、消化性潰瘍疾患、発作性疾患などの慢性疾患
- ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、免疫修飾薬、オピオイド鎮痛薬、向精神薬などの処方薬の現在の使用
- 現在の大うつ病性障害を含む第1軸の精神疾患
- -患者健康アンケートによって評価された現在の抑うつ症状(PHQ-9≧5)
- ヘビースモーキング(1日1パック以上)
- 過剰なカフェインの使用 (>600 mg/日)
- サイトカイン活性に対する肥満の影響により、BMIが35を超える
- 尿検査からレクリエーショナルドラッグ使用の証拠
- 尿検査からの妊娠の証拠
- 安静時心電図 (ECG) における臨床的に重要なリズム異常の証拠
- 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PO テオフィリン & IV LPS
経口 (PO) テオフィリン 400 mg/日を 2 週間、続いてリポ多糖類 (LPS) 0.8 ng/kg 体重の単回静脈内 (IV) ボーラス
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テオフィリンERのカプセル
炎症性チャレンジとしての細菌壁成分の精製
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実験的:PO プラセボ & IV LPS
PO メチルセルロース (プラセボ) を 2 週間毎日、続いてリポ多糖 (LPS) 0.8 ng/kg 体重の単回静脈内 (IV) ボーラス
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炎症性チャレンジとしての細菌壁成分の精製
メチルセルロースのカプセル
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実験的:PO テオフィリン & IV プラセボ
PO テオフィリン 400 mg/日を 2 週間、続いて 0.9% 生理食塩水の単回静注
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テオフィリンERのカプセル
生理食塩水 (0.9%)
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プラセボコンパレーター:PO プラセボ & IV プラセボ
PO メチルセルロース (プラセボ) を 2 週間毎日、続いて 0.9% 生理食塩水の単回 IV ボーラス
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メチルセルロースのカプセル
生理食塩水 (0.9%)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの抑うつ気分の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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気分状態のプロファイルの短縮形 (POMS-SF) うつ病 スコアが高いほど、より深刻な抑うつ気分を示すサブスケール (範囲 0 ~ 32)
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの緊張/不安の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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気分状態のプロファイルの短縮形 (POMS-SF) 緊張/不安がより深刻であることを示す高いスコアを持つ緊張サブスケール (範囲 0-24)
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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ベースラインからの抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 2、4、および 6 時間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): スコアが 0 から 60 の範囲の抑うつ症状に関する臨床医評価のアンケートで、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 2、4、および 6 時間
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ベースラインからの社会的断絶の感情の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 2、4、および 6 時間
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社会的断絶感尺度: 0 から 28 までのスコアで社会的断絶感を自己申告するアンケートで、スコアが高いほど社会的断絶感がより深刻であることを示します
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 2、4、および 6 時間
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ベースラインからの疲労の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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気分状態のプロファイルの短縮形 (POMS-SF) 疲労 サブスケール (スコアが高いほど、より深刻な疲労を示す) (範囲 0 ~ 20)
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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ベースラインからの混乱の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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気分状態プロファイルの短縮形 (POMS) 混乱 サブスケール (スコアが高いほど深刻な混乱を示す) (範囲 0 ~ 20)
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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ベースラインからの言語記憶の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与の 3 時間後
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CNS Vital Signs™ のコンピュータ化されたテストを使用して測定された言語記憶
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与の 3 時間後
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ベースラインからの視覚記憶の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与の 3 時間後
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CNS Vital Signs™ のコンピューター化されたテストを使用して測定された視覚記憶
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与の 3 時間後
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ベースラインからの実行機能の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与の 3 時間後
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CNS Vital Signs™ のコンピューター化されたテストを使用して測定された実行機能
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与の 3 時間後
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ベースラインからの注意の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与の 3 時間後
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CNS Vital Signs™ のコンピュータ化されたテストを使用して測定された注意
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与の 3 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的拒絶に対する主観的感受性
時間枠:LPS(または生理食塩水)投与2時間後
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サイバーボールの社会的排除タスク
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LPS(または生理食塩水)投与2時間後
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顔の感情認識における負のバイアス
時間枠:LPS(または生理食塩水)投与2時間後
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感情的な顔認識タスク
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LPS(または生理食塩水)投与2時間後
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褒美
時間枠:LPS(または生理食塩水)投与2時間後
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報酬学習タスク
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LPS(または生理食塩水)投与2時間後
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ベースラインからの炎症誘発性サイトカインの変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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血漿炎症誘発性サイトカイン (インターロイキン 1 受容体拮抗薬、インターロイキン 6、腫瘍壊死因子 α、可溶性腫瘍壊死因子受容体)
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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ベースラインからのキヌレニン代謝物の変化
時間枠:ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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血漿トリプトファン、キヌレニン、キノリン酸、およびキヌレン酸
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ベースライン時、LPS (または生理食塩水) 投与後 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間
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ベースラインからの遺伝子発現の変化
時間枠:ベースライン時および LPS (または生理食塩水) 投与の 30 分後
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免疫活性化、交感神経活性化、およびグルココルチコイド非感受性に関連する転写因子の活性におけるベースラインからLPS(または生理食塩水)投与後30分までの増加率に焦点を当てたゲノム全体の転写プロファイリング:それぞれ、核因子カッパ-B(NF- kB)、cAMP 応答要素結合タンパク質 (CREB)、およびグルココルチコイド受容体 (GR)。
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ベースライン時および LPS (または生理食塩水) 投与の 30 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-000005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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