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우울증 연구를 위한 테오필린 (T-DEP)

2021년 11월 3일 업데이트: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

지질다당류로 유발된 우울 증상의 감쇠를 위한 테오필린의 파일럿 무작위 통제 시험

우울증은 매우 흔하며 엄청난 질병 부담을 안겨줍니다. 미국 인구의 약 20%가 일생에 한 번 이상 우울증을 앓습니다. 노화, 비만, 만성질환 또는 특정 치료(예: C형 간염에 대한 인터페론)의 결과로 우리 몸 안에 숨겨진 염증은 우울 증상 및 심지어 임상적 우울증을 유발하는 것으로 나타납니다. 그러한 염증이 있는 개인은 우울증을 앓을 가능성이 더 높으며 현재 사용 가능한 항우울제 약물에 반응할 가능성이 적습니다. 이 연구는 현재 천식 치료에 사용되는 약물인 테오필린을 그러한 염증에 대한 반응으로 우울 증상을 완화시키는 새로운 방법으로 테스트할 것입니다. 이 연구는 참가자가 본 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위한 90분 선별 세션으로 시작됩니다. 자격 기준을 충족하는 사람들은 집에서 2주 동안 테오필린 또는 메틸셀룰로오스(즉, 경구 위약)를 복용하고 UCLA 의료 센터에서 8시간 세션으로 구성된 주요 연구에 참여하게 됩니다. 약 20명의 건강한 성인이 연구 참여를 위해 모집될 것입니다. 연구 과정 동안 참가자는 집에서 2주 동안 테오필린 또는 메틸셀룰로오스를 복용한 다음 UCLA 의료 센터에서 리포폴리사카라이드(LPS) 또는 식염수(즉, 정맥 위약)를 주사합니다. LPS는 약간의 체온 상승, 근육통 또는 피로와 같은 경미한 질병 증상이 있는 개인에게서 나타나는 것과 유사한 화학 반응을 일으킬 수 있는 박테리아 물질입니다. 이것은 염증에 대한 신체의 반응과 이러한 변화가 인지, 감정 또는 신경 기능을 어떻게 변화시킬 수 있는지를 조사하는 안전한 방법입니다. 심각한 부작용 없이 젊은 성인과 노인 모두 건강한 지원자에게 수천 번 제공되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양호한 일반 건강 상태(전화 및 대면 선별 세션에서 평가됨)
  • 만 18~65세
  • 여성의 경우 적절한 피임법 사용

제외 기준:

  • 크산틴 유도체에 대한 과민증 병력(테오필린 치료에 대한 금기 사항)
  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
  • 현재 모유 수유
  • 심혈관 질환, 간 장애, 소화성 궤양 질환 및 발작 장애와 같은 만성 질환
  • 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 면역 조절 약물, 오피오이드 진통제 및 향정신성 약물과 같은 처방약의 현재 사용
  • 현재의 주요 우울 장애를 포함한 축 I 정신 장애
  • 환자 건강 설문지에 의해 평가된 현재 우울 증상(PHQ-9 ≥ 5)
  • 심한 흡연(하루 1갑 이상)
  • 과도한 카페인 사용(>600mg/일)
  • 비만이 사이토카인 활성에 미치는 영향으로 인해 체질량 지수 > 35
  • 소변 검사에서 기분전환용 약물 사용의 증거
  • 소변 검사에서 임신의 증거
  • 안정시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 리듬 이상의 증거
  • 스크리닝 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PO 테오필린 및 IV LPS
2주 동안 경구(PO) 테오필린 400mg/일 이후 리포폴리사카라이드(LPS) 0.8ng/kg 체중의 단일 정맥(IV) 볼루스
의약품: 테오필린 ER
테오필린 ER 캡슐
생물학적: 리포폴리사카라이드(LPS)
염증 챌린지로서의 정제된 세균벽 성분
실험적: PO 위약 및 IV LPS
PO 메틸셀룰로스(위약) 2주 동안 매일 이후 리포폴리사카라이드(LPS) 0.8ng/kg 체중의 단일 정맥(IV) 볼루스
생물학적: 리포폴리사카라이드(LPS)
염증 챌린지로서의 정제된 세균벽 성분
다른: PO 위약
메틸셀룰로오스 캡슐
실험적: PO 테오필린 및 IV 위약
PO 테오필린 400mg/일 2주 후 0.9% 식염수의 단일 IV 볼루스
의약품: 테오필린 ER
테오필린 ER 캡슐
다른: IV 위약
정상(0.9%) 식염수
위약 비교기: PO 위약 및 IV 위약
2주 동안 매일 PO 메틸셀룰로스(위약) 후 0.9% 식염수의 단일 IV 볼루스
다른: PO 위약
메틸셀룰로오스 캡슐
다른: IV 위약
정상(0.9%) 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 우울한 기분의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
짧은 형태의 기분 상태 프로파일(POMS-SF) 우울 하위 척도 점수가 높을수록 더 심한 우울한 기분을 나타냄(범위 0-32)
기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 긴장/불안의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
짧은 형태의 기분 상태 프로파일(POMS-SF) 긴장 하위 척도 점수가 높을수록 더 심각한 긴장/불안을 나타냄(범위 0-24)
기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
기준선에서 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 2, 4, 6시간 후
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS): 0~60점 범위의 우울 증상에 대한 임상의 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 2, 4, 6시간 후
기준선에서 사회적 단절감의 변화
기간: 기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 2, 4, 6시간 후
사회적 단절감 척도: 사회적 단절감에 대한 자가 보고식 설문지의 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 사회적 단절감이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 2, 4, 6시간 후
베이스라인 대비 피로 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
기분 상태 프로필의 약식 형식(POMS-SF) 점수가 높을수록 더 심각한 피로를 나타내는 피로 하위 척도(범위 0-20)
기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
기준선에서 혼란의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
POMS(기분 상태 프로파일)의 약식 혼란 하위 척도 점수가 높을수록 더 심각한 혼란을 나타냄(범위 0-20)
기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
기준선에서 언어 기억의 변화
기간: 기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
CNS Vital Signs™의 컴퓨터 테스트를 사용하여 측정한 언어 기억력
기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
기준선에서 시각적 기억의 변화
기간: 기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
CNS Vital Signs™의 컴퓨터 테스트를 사용하여 측정한 시각 기억력
기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
기준선에서 집행 기능의 변화
기간: 기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
CNS Vital Signs™의 컴퓨터 테스트를 사용하여 실행 기능 측정
기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
기준선에서 관심의 변화
기간: 기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
CNS Vital Signs™의 전산화된 테스트를 사용하여 측정된 주의력
기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 거부에 대한 주관적 민감성
기간: LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
사이버볼 사회적 배제 과제
LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
얼굴 감정 인식의 부정적인 편향
기간: LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
감성 얼굴 인식 작업
LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
보상
기간: LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
보상 학습 작업
LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
기준선에서 전염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
혈장 전염증성 사이토카인(인터루킨-1 수용체 길항제, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α 및 가용성 종양 괴사 인자 수용체)
기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
베이스라인 대비 키누레닌 대사물의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
혈장 트립토판, 키누레닌, 퀴놀린산 및 키누렌산
기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
기준선에서 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 및 LPS(또는 식염수) 투여 후 30분
면역 활성화, 교감 신경 활성화 및 글루코코르티코이드 무감각과 관련된 전사 인자의 활동에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 기준선에서 30분까지의 백분율 증가에 초점을 맞춘 게놈 차원의 전사 프로파일링: 각각 핵 인자 카파-B(NF- kB), cAMP 반응 요소 결합 단백질(CREB) 및 글루코코르티코이드 수용체(GR).
기준선 및 LPS(또는 식염수) 투여 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-000005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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