- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309877
Teofyllin för depressionsstudie (T-DEP)
3 november 2021 uppdaterad av: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles
Pilot randomiserat kontrollerat försök med teofyllin för attenuering av lipopolysackarid-inducerade depressiva symtom
Depression är mycket vanligt och utgör en enorm sjukdomsbörda.
Cirka 20 % av USA:s befolkning lider av depression minst en gång i livet.
Inflammationer som är gömda inuti vår kropp som ett resultat av åldrande, fetma, kroniska sjukdomar eller vissa behandlingar (t.ex. interferon mot hepatit C) verkar orsaka depressiva symtom och till och med klinisk depression.
Individer med sådana inflammationer är mer benägna att drabbas av depression och är mindre benägna att svara på för närvarande tillgängliga antidepressiva läkemedel.
Denna studie kommer att testa teofyllin, ett läkemedel som för närvarande används för astmabehandling, som ett nytt sätt att lindra depressiva symtom som svar på sådana inflammationer.
Denna studie börjar med en 90-minuters screening session för att avgöra om deltagarna är berättigade att gå med i huvudstudien.
De som uppfyller behörighetskriterierna kommer sedan att gå med i huvudstudien, som kommer att bestå av att ta teofyllin eller metylcellulosa (dvs oral placebo) i 2 veckor hemma och en 8-timmars session på UCLA Medical Center.
Cirka 20 friska vuxna kommer att rekryteras för deltagande i studien.
Under studiens gång kommer deltagarna att ta teofyllin eller metylcellulosa i 2 veckor hemma och sedan injiceras antingen lipopolysackarid (LPS) eller saltlösning (dvs intravenös placebo) vid UCLA Medical Center.
LPS är ett bakteriellt ämne som kan initiera kemiska reaktioner som liknar de som ses hos individer med lindriga sjukdomssymtom, såsom en lätt ökning av kroppstemperaturen, muskelvärk eller trötthet.
Det är ett säkert sätt att undersöka kroppens svar på inflammation och hur dessa förändringar kan förändra kognitiva, emotionella eller neurala funktioner.
Det har getts tusentals gånger till friska frivilliga – både yngre och äldre vuxna – utan några allvarliga biverkningar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vid god allmän hälsa (som utvärderats under telefon- och personliga screeningssessioner)
- i åldern 18-65 år
- om kvinnan använder adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- historia av överkänslighet mot xantinderivat (en kontraindikation mot teofyllinbehandling)
- gravid eller planerar att bli gravid under de närmaste 6 månaderna
- nuvarande amning
- kroniska sjukdomar såsom hjärt- och kärlsjukdomar, nedsatt leverfunktion, magsår och krampanfall
- nuvarande användning av receptbelagda läkemedel såsom steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, immunmodifierande läkemedel, opioidanalgetika och psykotropa läkemedel
- Axel I psykiatriska störningar inklusive nuvarande egentlig depression
- aktuella depressiva symtom utvärderade av Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ≥ 5)
- kraftig rökning (1 förpackning eller mer per dag)
- överdriven användning av koffein (>600 mg/dag)
- Body-mass index > 35 på grund av effekterna av fetma på cytokinaktivitet
- bevis på droganvändning från ett urintest
- bevis på graviditet från urinprov
- bevis på kliniskt signifikant rytmavvikelse på ett viloelektrokardiogram (EKG)
- kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorietester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PO teofyllin & IV LPS
Oral (PO) teofyllin 400 mg/dag i 2 veckor följt av en intravenös (IV) bolus av lipopolysackarid (LPS) 0,8 ng/kg kroppsvikt
|
Kapslar av teofyllin ER
Renad bakterieväggskomponent som en inflammatorisk utmaning
|
Experimentell: PO placebo & IV LPS
PO metylcellulosa (placebo) dagligen i 2 veckor följt av en intravenös (IV) bolus av lipopolysackarid (LPS) 0,8 ng/kg kroppsvikt
|
Renad bakterieväggskomponent som en inflammatorisk utmaning
Kapslar av metylcellulosa
|
Experimentell: PO teofyllin & IV placebo
PO teofyllin 400 mg/dag i 2 veckor följt av en enda IV bolus med 0,9 % koksaltlösning
|
Kapslar av teofyllin ER
Normal (0,9 %) koksaltlösning
|
Placebo-jämförare: PO placebo & IV placebo
PO-metylcellulosa (placebo) dagligen i 2 veckor följt av en enda IV-bolus med 0,9 % koksaltlösning
|
Kapslar av metylcellulosa
Normal (0,9 %) koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i nedstämdhet från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Kort form av profilen för humörtillstånd (POMS-SF) Depression Subskala med högre poäng som indikerar allvarligare nedstämdhet (intervall 0-32)
|
Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i spänning/ångest från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Kort form av profilen för humörtillstånd (POMS-SF) Spänningsunderskala med högre poäng som indikerar svårare spänningar/ångest (intervall 0-24)
|
Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Förändring av depressiva symtom från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 2, 4 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): ett läkarebedömt frågeformulär över depressiva symtom med poäng från 0 till 60, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom
|
Vid baslinjen och sedan 2, 4 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Förändring i känslor av social frånkoppling från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 2, 4 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Feelings of Social Disconnection Scale: ett självrapporterande frågeformulär över känslor av social frånkoppling med poäng från 0 till 28, med högre poäng som indikerar allvarligare känslor av social frånkoppling
|
Vid baslinjen och sedan 2, 4 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Förändring i trötthet från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Kort form av profilen för humörtillstånd (POMS-SF) Trötthetsunderskala med högre poäng som indikerar svårare trötthet (intervall 0-20)
|
Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Förändring i förvirring från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Kort form av profilen för humörtillstånd (POMS) Förvirring Subskala med högre poäng som indikerar allvarligare förvirring (intervall 0-20)
|
Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Förändring i verbalt minne från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 3 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Verbalt minne mätt med datoriserade tester från CNS Vital Signs™
|
Vid baslinjen och sedan 3 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Förändring i visuellt minne från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 3 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Visuellt minne mätt med datoriserade tester från CNS Vital Signs™
|
Vid baslinjen och sedan 3 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Ändring av verkställande funktion från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 3 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Exekutiv funktion uppmätt med datoriserade tester från CNS Vital Signs™
|
Vid baslinjen och sedan 3 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Förändring i uppmärksamhet från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 3 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Uppmärksamhet mäts med datoriserade tester från CNS Vital Signs™
|
Vid baslinjen och sedan 3 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv känslighet för socialt avslag
Tidsram: 2 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Cyberball Social Exclusion Task
|
2 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Negativ fördom i ansiktsigenkänning
Tidsram: 2 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Känslomässig ansiktsigenkänningsuppgift
|
2 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Pris
Tidsram: 2 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Belöna inlärningsuppgift
|
2 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Förändring av proinflammatoriska cytokiner från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Plasma proinflammatoriska cytokiner (interleukin-1-receptorantagonist, interleukin-6, tumörnekrosfaktor-α och löslig tumörnekrosfaktorreceptor)
|
Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Förändring i kynureninmetaboliter från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Plasmatryptofan, kynurenin, kinolinsyra och kynureninsyra
|
Vid baslinjen och sedan vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av LPS (eller saltlösning)
|
Förändring i genuttryck från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 30 minuter efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Genomomfattande transkriptionsprofilering med fokus på den procentuella ökningen från baslinjen till 30 minuter efter administrering av LPS (eller saltlösning) i aktiviteter av transkriptionsfaktorer relaterade till immunaktivering, sympatisk aktivering och glukokortikoidokänslighet: respektive kärnfaktor kappa-B (NF- kB), cAMP-responselementbindande protein (CREB) och glukokortikoidreceptor (GR).
|
Vid baslinjen och 30 minuter efter administrering av LPS (eller saltlösning).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Teofyllin
Andra studie-ID-nummer
- 20-000005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen