Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theofylin pro studium deprese (T-DEP)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie theofylinu pro zmírnění příznaků deprese indukovaných lipopolysacharidy

Deprese je velmi častá a představuje obrovskou nemoc. Asi 20 % populace USA trpí alespoň jednou za život depresí. Zdá se, že záněty, které jsou skryté uvnitř našeho těla v důsledku stárnutí, obezity, chronických onemocnění nebo některých léčebných postupů (např. interferon na hepatitidu C), způsobují depresivní symptomy a dokonce i klinickou depresi. Jedinci s takovými záněty častěji trpí depresí a méně často reagují na aktuálně dostupná antidepresiva. Tato studie bude testovat theofylin, lék, který se v současnosti používá k léčbě astmatu, jako nový způsob, jak zmírnit příznaky deprese v reakci na takové záněty. Tato studie začíná 90minutovým screeningem, aby se zjistilo, zda jsou účastníci způsobilí se zapojit do hlavní studie. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, se poté zapojí do hlavní studie, která se bude skládat z užívání teofylinu nebo methylcelulózy (tj. perorálního placeba) po dobu 2 týdnů doma a 8hodinové sezení v lékařském centru UCLA. Pro účast ve studii bude vybráno přibližně 20 zdravých dospělých. V průběhu studie budou účastníci užívat teofylin nebo methylcelulózu po dobu 2 týdnů doma a poté jim bude injekčně podán buď lipopolysacharid (LPS) nebo fyziologický roztok (tj. intravenózní placebo) v lékařském centru UCLA. LPS je bakteriální látka, která může iniciovat chemické reakce, které jsou podobné reakcím pozorovaným u jedinců s mírnými příznaky nemoci, jako je mírné zvýšení tělesné teploty, bolesti svalů nebo únava. Je to bezpečný způsob, jak zkoumat reakci těla na zánět a jak tyto změny mohou změnit kognitivní, emocionální nebo nervové funkce. Byl podán tisíckrát zdravým dobrovolníkům - mladším i starším dospělým - bez jakýchkoli vážných vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v dobrém celkovém zdravotním stavu (podle hodnocení během telefonického a osobního screeningu)
  • ve věku 18-65 let
  • pokud jsou ženy, za použití přiměřené antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza přecitlivělosti na xantinové deriváty (kontraindikace léčby teofylinem)
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • současné kojení
  • chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, poškození jater, peptický vřed a záchvatové poruchy
  • současné užívání léků na předpis, jako jsou steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, léky modifikující imunitu, opioidní analgetika a psychofarmaka
  • Psychiatrické poruchy osy I včetně současné velké depresivní poruchy
  • současné depresivní příznaky hodnocené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9 ≥ 5)
  • silné kouření (1 balení nebo více denně)
  • nadměrné užívání kofeinu (>600 mg/den)
  • Body-mass index > 35 v důsledku účinků obezity na aktivitu cytokinů
  • důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči
  • důkaz těhotenství z testu moči
  • důkaz klinicky významné abnormality rytmu na klidovém elektrokardiogramu (EKG)
  • klinicky významné abnormality při screeningových laboratorních testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PO teofylin a IV LPS
Orální (PO) theofylin 400 mg/den po dobu 2 týdnů, po kterém následuje jeden intravenózní (IV) bolus lipopolysacharidu (LPS) 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti
Lék: Theofylin ER
Kapsle theofylinu ER
Biologický: Lipopolysacharid (LPS)
Vyčištěná složka bakteriální stěny jako zánětlivá výzva
Experimentální: PO placebo a IV LPS
PO methylcelulóza (placebo) denně po dobu 2 týdnů s následným jednorázovým intravenózním (IV) bolusem lipopolysacharidu (LPS) 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti
Biologický: Lipopolysacharid (LPS)
Vyčištěná složka bakteriální stěny jako zánětlivá výzva
Jiný: PO placebo
Kapsle z methylcelulózy
Experimentální: PO teofylin a IV placebo
PO teofylin 400 mg/den po dobu 2 týdnů, po kterém následuje jeden IV bolus 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Theofylin ER
Kapsle theofylinu ER
Jiný: IV placebo
Normální (0,9%) fyziologický roztok
Komparátor placeba: PO placebo a IV placebo
PO methylcelulóza (placebo) denně po dobu 2 týdnů, po které následuje jeden IV bolus 0,9% fyziologického roztoku
Jiný: PO placebo
Kapsle z methylcelulózy
Jiný: IV placebo
Normální (0,9%) fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivní nálady od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF) Depresivní subškála s vyšším skóre indikujícím závažnější depresivní náladu (rozsah 0-32)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna napětí/úzkosti oproti základní linii
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF) Tenzní subškála s vyšším skóre indikujícím závažnější napětí/úzkost (rozsah 0-24)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Změna depresivních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na začátku a poté 2, 4 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): klinicky hodnocený dotazník symptomů deprese se skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese
Na začátku a poté 2, 4 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna pocitů sociálního odpojení od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku a poté 2, 4 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Škála pocitů sociálního odpojení: self-report dotazník pocitů sociálního odpojení se skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější pocity sociálního odpojení.
Na začátku a poté 2, 4 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna únavy od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF) Únava Subškála s vyšším skóre indikujícím závažnější únavu (rozsah 0-20)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Změna ve zmatku od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS) Subškála zmatenosti s vyšším skóre indikujícím závažnější zmatenost (rozsah 0–20)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Změna verbální paměti od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Verbální paměť měřená pomocí počítačových testů od CNS Vital Signs™
Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna vizuální paměti od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Vizuální paměť měřená pomocí počítačových testů od CNS Vital Signs™
Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna ve výkonné funkci oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Výkonná funkce měřená pomocí počítačových testů od CNS Vital Signs™
Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna pozornosti od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Pozornost měřena pomocí počítačových testů CNS Vital Signs™
Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní citlivost k sociálnímu odmítnutí
Časové okno: 2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Cyberball úkol sociálního vyloučení
2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Negativní zkreslení v rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: 2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Úkol emocionálního rozpoznávání tváře
2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Odměna
Časové okno: 2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Odměňovací učební úkol
2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna prozánětlivých cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Plazmatické prozánětlivé cytokiny (antagonista receptoru interleukinu-1, interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-α a rozpustný receptor tumor nekrotizujícího faktoru)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Změna metabolitů kynureninu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Plazmatický tryptofan, kynurenin, kyselina chinolinová a kyselina kynurenová
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Změna genové exprese od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 30 minut po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Profilování transkripce v celém genomu se zaměřením na procentuální zvýšení od výchozí hodnoty do 30 minut po podání LPS (nebo fyziologického roztoku) v aktivitách transkripčních faktorů souvisejících s imunitní aktivací, aktivací sympatiku a necitlivostí na glukokortikoidy: v tomto pořadí nukleární faktor kappa-B (NF- kB), cAMP responzivní element vázající protein (CREB) a glukokortikoidní receptor (GR).
Na začátku a 30 minut po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-000005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theofylin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit