用于抑郁症研究的茶碱 (T-DEP)
2021年11月3日 更新者：Hyong Jin Cho、University of California, Los Angeles
茶碱减轻脂多糖诱发的抑郁症状的随机对照试验
抑郁症非常普遍，会造成巨大的疾病负担。
大约 20% 的美国人口一生中至少患过一次抑郁症。
由于衰老、肥胖、慢性疾病或某些治疗（例如丙型肝炎干扰素）而隐藏在我们体内的炎症似乎会导致抑郁症状甚至临床抑郁症。
患有这种炎症的人更容易患抑郁症，并且不太可能对目前可用的抗抑郁药物产生反应。
这项研究将测试茶碱，一种目前用于治疗哮喘的药物，作为一种减轻抑郁症状以应对此类炎症的新方法。
本研究以 90 分钟的筛选会议开始，以确定参与者是否有资格参加主要研究。
符合资格标准的人随后将参加主要研究，该研究包括在家中服用茶碱或甲基纤维素（即口服安慰剂）2 周，以及在加州大学洛杉矶分校医疗中心接受 8 小时的治疗。
将招募大约 20 名健康成年人参与该研究。
在研究过程中，参与者将在家中服用茶碱或甲基纤维素 2 周，然后在加州大学洛杉矶分校医疗中心注射脂多糖 (LPS) 或生理盐水（即静脉注射安慰剂）。
LPS 是一种细菌物质，可以引发化学反应，类似于出现轻微疾病症状（例如体温轻微升高、肌肉酸痛或疲倦）的个体所见的化学反应。
这是研究身体对炎症的反应以及这些变化如何改变认知、情绪或神经功能的安全方法。
健康的志愿者——无论是年轻人还是老年人——已经服用了数千次，没有任何严重的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好（在电话和面对面筛查期间进行评估）
- 18-65岁
- 如果是女性，使用适当的避孕措施
排除标准：
- 对黄嘌呤衍生物过敏史（茶碱治疗的禁忌症）
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 目前母乳喂养
- 慢性疾病，如心血管疾病、肝功能损害、消化性溃疡病和癫痫症
- 当前使用处方药，如类固醇、非类固醇抗炎药、免疫调节药物、阿片类镇痛药和精神药物
- Axis I 精神疾病，包括目前的重度抑郁症
- 患者健康问卷评估的当前抑郁症状 (PHQ-9 ≥ 5)
- 大量吸烟（每天 1 包或更多）
- 过量使用咖啡因（>600 毫克/天）
- 由于肥胖对细胞因子活性的影响，体重指数 > 35
- 尿液检查表明使用消遣性药物的证据
- 尿检怀孕的证据
- 静息心电图 (ECG) 上临床显着节律异常的证据
- 筛选实验室测试的临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PO 茶碱和 IV LPS
口服 (PO) 茶碱 400 mg/天，持续 2 周，然后单次静脉内 (IV) 推注脂多糖 (LPS) 0.8 ng/kg 体重
|
茶碱ER胶囊
纯化的细菌壁成分作为炎症挑战
|
|
实验性的：PO 安慰剂和 IV LPS
每天 PO 甲基纤维素（安慰剂），持续 2 周，然后单次静脉注射 (IV) 脂多糖 (LPS) 0.8 ng/kg 体重
|
纯化的细菌壁成分作为炎症挑战
甲基纤维素胶囊
|
|
实验性的：PO 茶碱和 IV 安慰剂
PO 茶碱 400 mg/天，持续 2 周，然后单次静脉推注 0.9% 生理盐水
|
茶碱ER胶囊
正常 (0.9%) 生理盐水
|
|
安慰剂比较：PO 安慰剂和 IV 安慰剂
每天 PO 甲基纤维素（安慰剂），持续 2 周，然后单次静脉推注 0.9% 生理盐水
|
甲基纤维素胶囊
正常 (0.9%) 生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比抑郁情绪的变化
大体时间：在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
情绪状态简介 (POMS-SF) 抑郁分量表的简表，分数越高表示抑郁情绪越严重（范围 0-32）
|
在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比紧张/焦虑的变化
大体时间：在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
情绪状态概况 (POMS-SF) 紧张分量表的简表，分数越高表示紧张/焦虑越严重（范围 0-24）
|
在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
|
抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 2、4 和 6 小时
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)：临床医生评定的抑郁症状问卷，评分范围为 0 至 60，分数越高表示抑郁症状越严重
|
在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 2、4 和 6 小时
|
|
与基线的社会脱节感的变化
大体时间：在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 2、4 和 6 小时
|
社会脱节感量表：社会脱节感自评问卷，评分范围为0-28分，分数越高表示社会脱节感越严重
|
在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 2、4 和 6 小时
|
|
相对于基线的疲劳变化
大体时间：在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
情绪状态概况 (POMS-SF) 疲劳子量表的简表，分数越高表示疲劳越严重（范围 0-20）
|
在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
|
混乱从基线的变化
大体时间：在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
情绪状态概况 (POMS) 混淆子量表的简表，分数越高表示混淆越严重（范围 0-20）
|
在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
|
语言记忆相对于基线的变化
大体时间：在基线和 LPS（或生理盐水）给药后 3 小时
|
使用 CNS Vital Signs™ 的计算机化测试测量语言记忆
|
在基线和 LPS（或生理盐水）给药后 3 小时
|
|
视觉记忆相对于基线的变化
大体时间：在基线和 LPS（或生理盐水）给药后 3 小时
|
使用 CNS Vital Signs™ 的计算机化测试测量视觉记忆
|
在基线和 LPS（或生理盐水）给药后 3 小时
|
|
执行功能相对于基线的变化
大体时间：在基线和 LPS（或生理盐水）给药后 3 小时
|
使用 CNS Vital Signs™ 的计算机化测试测量执行功能
|
在基线和 LPS（或生理盐水）给药后 3 小时
|
|
基线注意力的变化
大体时间：在基线和 LPS（或生理盐水）给药后 3 小时
|
使用 CNS Vital Signs™ 的计算机化测试测量注意力
|
在基线和 LPS（或生理盐水）给药后 3 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对社会排斥的主观敏感性
大体时间：LPS（或生理盐水）给药后 2 小时
|
网络球社会排斥任务
|
LPS（或生理盐水）给药后 2 小时
|
|
面部情绪识别中的负偏差
大体时间：LPS（或生理盐水）给药后 2 小时
|
情绪人脸识别任务
|
LPS（或生理盐水）给药后 2 小时
|
|
报酬
大体时间：LPS（或生理盐水）给药后 2 小时
|
奖励学习任务
|
LPS（或生理盐水）给药后 2 小时
|
|
促炎细胞因子相对于基线的变化
大体时间：在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
血浆促炎细胞因子（白细胞介素 1 受体拮抗剂、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α 和可溶性肿瘤坏死因子受体）
|
在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
|
犬尿氨酸代谢物相对于基线的变化
大体时间：在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
血浆色氨酸、犬尿氨酸、喹啉酸和犬尿酸
|
在基线时，然后在 LPS（或生理盐水）给药后 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
|
|
基因表达相对于基线的变化
大体时间：在基线和 LPS（或生理盐水）给药后 30 分钟
|
全基因组转录谱分析，重点关注与免疫激活、交感神经激活和糖皮质激素不敏感相关的转录因子活性从基线到 LPS（或盐水）给药后 30 分钟的百分比增加：分别是核因子 kappa-B（NF- kB)、cAMP 反应元件结合蛋白 (CREB) 和糖皮质激素受体 (GR)。
|
在基线和 LPS（或生理盐水）给药后 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.