Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theophyllin til depression undersøgelse (T-DEP)

3. november 2021 opdateret af: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med teophyllin til dæmpning af lipopolysaccharid-inducerede depressive symptomer

Depression er meget almindelig og udgør en enorm sygdomsbyrde. Omkring 20 % af den amerikanske befolkning lider af depression mindst én gang i deres liv. Betændelser, der er skjult inde i vores krop som følge af aldring, fedme, kroniske sygdomme eller visse behandlinger (f.eks. interferon mod hepatitis C) ser ud til at forårsage depressive symptomer og endda klinisk depression. Personer med sådanne betændelser er mere tilbøjelige til at lide af depression og er mindre tilbøjelige til at reagere på aktuelt tilgængelige antidepressive medicin. Denne undersøgelse vil teste theophyllin, en medicin, der i øjeblikket bruges til astmabehandling, som en ny måde at lindre depressive symptomer som reaktion på sådanne betændelser. Denne undersøgelse begynder med en 90-minutters screeningssession for at afgøre, om deltagerne er kvalificerede til at deltage i hovedundersøgelsen. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil derefter deltage i hovedundersøgelsen, som vil bestå af at tage theophyllin eller methylcellulose (dvs. oral placebo) i 2 uger derhjemme og en 8-timers session på UCLA Medical Center. Cirka 20 raske voksne vil blive rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne tage theophyllin eller methylcellulose i 2 uger derhjemme og derefter blive injiceret enten lipopolysaccharid (LPS) eller saltvand (dvs. intravenøs placebo) på UCLA Medical Center. LPS er et bakterielt stof, der kan igangsætte kemiske reaktioner, der ligner dem, der ses hos personer med milde sygdomssymptomer, såsom en let stigning i kropstemperatur, muskelsmerter eller træthed. Det er en sikker måde at undersøge kroppens reaktion på betændelse, og hvordan disse ændringer kan ændre kognitiv, følelsesmæssig eller neural funktion. Det er blevet givet tusindvis af gange til raske frivillige – både yngre og ældre voksne – uden alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved et godt generelt helbred (som vurderet under telefon- og personlig screeningssessioner)
  • i alderen 18-65 år
  • hvis kvinden bruger passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med overfølsomhed over for xanthinderivater (en kontraindikation til behandling med theophyllin)
  • gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • nuværende amning
  • kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, nedsat leverfunktion, mavesår og anfaldssygdomme
  • nuværende brug af receptpligtig medicin såsom steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunmodificerende lægemidler, opioidanalgetika og psykotrope midler
  • Akse I psykiatriske lidelser inklusive nuværende svær depressiv lidelse
  • aktuelle depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ≥ 5)
  • stor rygning (1 pakke eller mere om dagen)
  • overdreven brug af koffein (>600 mg/dag)
  • Body-masseindeks > 35 på grund af virkningerne af fedme på cytokinaktivitet
  • bevis for rekreativt stofbrug fra urintest
  • tegn på graviditet fra urinprøve
  • tegn på klinisk signifikant rytmeabnormitet på et hvilende elektrokardiogram (EKG)
  • klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PO theophyllin & IV LPS
Oral (PO) theophyllin 400 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en enkelt intravenøs (IV) bolus af lipopolysaccharid (LPS) 0,8 ng/kg kropsvægt
Medicin: Theophyllin ER
Kapsler af theophyllin ER
Biologisk: Lipopolysaccharid (LPS)
Oprenset bakterievægskomponent som en inflammatorisk udfordring
Eksperimentel: PO placebo & IV LPS
PO methylcellulose (placebo) dagligt i 2 uger efterfulgt af en enkelt intravenøs (IV) bolus lipopolysaccharid (LPS) 0,8 ng/kg kropsvægt
Biologisk: Lipopolysaccharid (LPS)
Oprenset bakterievægskomponent som en inflammatorisk udfordring
Andet: PO placebo
Kapsler af methylcellulose
Eksperimentel: PO theophyllin & IV placebo
PO theophyllin 400 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en enkelt IV bolus med 0,9% saltvand
Medicin: Theophyllin ER
Kapsler af theophyllin ER
Andet: IV placebo
Normal (0,9%) saltvand
Placebo komparator: PO placebo & IV placebo
PO methylcellulose (placebo) dagligt i 2 uger efterfulgt af en enkelt IV bolus med 0,9 % saltvand
Andet: PO placebo
Kapsler af methylcellulose
Andet: IV placebo
Normal (0,9%) saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deprimeret stemning fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Kort form af profilen af ​​humørtilstande (POMS-SF) Depression Underskala med højere score, der indikerer mere alvorligt deprimeret humør (interval 0-32)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spænding/angst fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Kort form af profilen af ​​humørtilstande (POMS-SF) Spændingsunderskala med højere score, der indikerer mere alvorlig spænding/angst (interval 0-24)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Ændring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 2, 4 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): et klinikervurderet spørgeskema over depressive symptomer med score fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer
Ved baseline og derefter 2, 4 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i følelsen af ​​social adskillelse fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 2, 4 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Feelings of Social Disconnection Scale: et selvrapporterende spørgeskema over følelser af social frakobling med score fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlige følelser af social afbrydelse
Ved baseline og derefter 2, 4 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i træthed fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Kort form af profilen af ​​humørtilstande (POMS-SF) Træthedsunderskala med højere score, der indikerer mere alvorlig træthed (interval 0-20)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Ændring i forvirring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Kort form af profilen af ​​humørtilstande (POMS) Forvirring Underskala med højere score, der indikerer mere alvorlig forvirring (interval 0-20)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Ændring i verbal hukommelse fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Verbal hukommelse målt ved hjælp af computeriserede test fra CNS Vital Signs™
Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i visuel hukommelse fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Visuel hukommelse målt ved hjælp af computeriserede test fra CNS Vital Signs™
Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i den udøvende funktion fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Executive funktion målt ved hjælp af computeriserede test fra CNS Vital Signs™
Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i opmærksomhed fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Opmærksomhed målt ved hjælp af computeriserede test fra CNS Vital Signs™
Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv følsomhed over for social afvisning
Tidsramme: 2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Cyberball Social Eksklusion Opgave
2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Negativ bias i ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: 2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Følelsesmæssig ansigtsgenkendelsesopgave
2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Belønning
Tidsramme: 2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Belønning læringsopgave
2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i proinflammatoriske cytokiner fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Plasma proinflammatoriske cytokiner (interleukin-1-receptorantagonist, interleukin-6, tumornekrosefaktor-α og opløselig tumornekrosefaktorreceptor)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Ændring i kynurenin-metabolitter fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Plasma tryptofan, kynurenin, quinolinsyre og kynureninsyre
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Ændring i genekspression fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter administration af LPS (eller saltvand).
Genomomfattende transkriptionel profilering med fokus på den procentvise stigning fra baseline til 30 minutter efter LPS (eller saltvand) administration i aktiviteter af transkriptionsfaktorer relateret til immunaktivering, sympatisk aktivering og glukokortikoid-ufølsomhed: henholdsvis nuklear faktor kappa-B (NF- kB), cAMP respons element-bindende protein (CREB) og glukokortikoid receptor (GR).
Ved baseline og 30 minutter efter administration af LPS (eller saltvand).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Theophyllin ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner