Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teofillin a depresszióhoz (T-DEP)

2021. november 3. frissítette: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Teofillin kísérleti randomizált, kontrollált kísérlete a lipopoliszacharidok által kiváltott depressziós tünetek enyhítésére

A depresszió nagyon gyakori, és hatalmas betegségterhelést jelent. Az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 20%-a szenved élete során legalább egyszer depressziótól. Úgy tűnik, hogy az öregedés, az elhízás, a krónikus betegségek vagy bizonyos kezelések (pl. interferon hepatitis C esetén) következtében szervezetünkben megbúvó gyulladások depressziós tüneteket, sőt klinikai depressziót is okoznak. Az ilyen gyulladásokkal küzdő egyének nagyobb valószínűséggel szenvednek depresszióban, és kevésbé reagálnak a jelenleg elérhető antidepresszáns gyógyszerekre. Ez a tanulmány a teofillint, egy jelenleg az asztma kezelésére használt gyógyszert teszteli, mint új módszert a depressziós tünetek enyhítésére az ilyen gyulladásokra válaszul. Ez a vizsgálat egy 90 perces szűréssel kezdődik annak megállapítására, hogy a résztvevők jogosultak-e csatlakozni a fő vizsgálathoz. Azok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, ezután csatlakoznak a fő vizsgálathoz, amely teofillin vagy metil-cellulóz (azaz orális placebó) 2 hétig otthoni bevételéből és egy 8 órás kezelésből áll az UCLA Medical Centerben. Körülbelül 20 egészséges felnőttet vesznek fel a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálat során a résztvevők teofillint vagy metilcellulózt szednek 2 hétig otthon, majd lipopoliszacharidot (LPS) vagy sóoldatot (vagyis intravénás placebót) fecskendeznek be az UCLA Medical Centerben. Az LPS egy bakteriális anyag, amely olyan kémiai reakciókat indíthat el, amelyek hasonlóak az enyhe betegségtünetek, például a testhőmérséklet enyhe emelkedése, izomfájdalmak vagy fáradtság esetén tapasztaltakhoz. Ez egy biztonságos módszer a szervezet gyulladásra adott válaszának vizsgálatára, valamint arra, hogy ezek a változások hogyan változtathatják meg a kognitív, érzelmi vagy idegi funkciókat. Ezerszer adták egészséges önkénteseknek – fiatalabbak és idősebbek egyaránt – komoly mellékhatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó általános egészségi állapotú (a telefonos és személyes szűrővizsgálatok során értékelve)
  • 18-65 éves korig
  • ha nő, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • xantin-származékokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében (a teofillin-kezelés ellenjavallata)
  • terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
  • jelenlegi szoptatás
  • krónikus betegségek, például szív- és érrendszeri betegségek, májkárosodás, peptikus fekélybetegség és görcsrohamok
  • vényköteles gyógyszerek, például szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, immunmoduláló szerek, opioid fájdalomcsillapítók és pszichotróp szerek jelenlegi használata
  • I. tengely pszichiátriai rendellenességei, beleértve a jelenlegi súlyos depressziós rendellenességet
  • a Patient Health Questionnaire által értékelt jelenlegi depressziós tünetek (PHQ-9 ≥ 5)
  • erős dohányzás (napi 1 csomag vagy több)
  • túlzott koffeinfogyasztás (>600 mg/nap)
  • A testtömegindex > 35 az elhízás citokinaktivitásra gyakorolt ​​hatása miatt
  • a rekreációs droghasználat bizonyítéka a vizeletvizsgálatból
  • a terhesség bizonyítéka a vizeletvizsgálatból
  • klinikailag jelentős ritmuszavar bizonyítéka nyugalmi elektrokardiogramon (EKG)
  • klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálatok során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PO teofillin és IV LPS
Orális (PO) teofillin 400 mg/nap 2 hétig, majd egyszeri intravénás (IV) bólus lipopoliszacharid (LPS) 0,8 ng/ttkg
Drog: Teofillin ER
Teofillin ER kapszulák
Biológiai: Lipopoliszacharid (LPS)
Tisztított bakteriális falkomponens gyulladásos kihívásként
Kísérleti: PO placebo és IV LPS
PO metilcellulóz (placebo) naponta 2 héten keresztül, majd egyszeri intravénás (IV) bólus lipopoliszacharid (LPS) 0,8 ng/testtömeg kg
Biológiai: Lipopoliszacharid (LPS)
Tisztított bakteriális falkomponens gyulladásos kihívásként
Egyéb: PO placebo
Metilcellulóz kapszulák
Kísérleti: PO teofillin és IV placebo
PO teofillin 400 mg/nap 2 hétig, majd egyszeri iv. bolus 0,9%-os sóoldat
Drog: Teofillin ER
Teofillin ER kapszulák
Egyéb: IV placebo
Normál (0,9%) sóoldat
Placebo Comparator: PO placebo és IV placebo
PO metilcellulóz (placebo) naponta 2 hétig, majd egyetlen iv. bolus 0,9%-os sóoldat
Egyéb: PO placebo
Metilcellulóz kapszulák
Egyéb: IV placebo
Normál (0,9%) sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós hangulat változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A hangulati állapotok profiljának rövid formája (POMS-SF) Depressziós Alskála, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziós hangulatot jeleznek (0-32 tartomány)
Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feszültség/szorongás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A hangulati állapotok profiljának (POMS-SF) feszültségi alskálájának rövid formája, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb feszültséget/szorongást jeleznek (0-24 tartomány)
Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 2, 4 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS): a klinikusok által értékelt kérdőív a depressziós tünetekről, 0-tól 60-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor, majd 2, 4 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A szociális elszakadás érzésének változása az alaphelyzettől
Időkeret: Kiinduláskor, majd 2, 4 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Feelings of Social Disconnection Skála: egy önbeszámoló kérdőív a szociális elszakadtság érzéseiről, 0-tól 28-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok a szociális elszakadás súlyosabb érzésére utalnak.
Kiinduláskor, majd 2, 4 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A fáradtság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A hangulati állapotok profiljának (POMS-SF) kimerültségi alskálájának rövid formája, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb fáradtságot jeleznek (0-20 tartomány)
Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A zavartság megváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A Hangulati állapotok Profilja (POMS) Zavar Alskála rövid formája, magasabb pontszámokkal, ami súlyosabb zavartságra utal (0-20 tartomány)
Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A verbális memória változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A verbális memória a CNS Vital Signs™ számítógépes tesztjeivel mérve
Kiinduláskor, majd 3 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A vizuális memória változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A vizuális memória a CNS Vital Signs™ számítógépes tesztjeivel mérve
Kiinduláskor, majd 3 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Változás a végrehajtó funkcióban az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A végrehajtó funkció mérése a CNS Vital Signs™ számítógépes tesztjeivel történik
Kiinduláskor, majd 3 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Figyelem változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A figyelem a CNS Vital Signs™ számítógépes tesztjeivel mérve
Kiinduláskor, majd 3 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív érzékenység a társadalmi elutasításra
Időkeret: 2 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Cyberball társadalmi kirekesztési feladat
2 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Negatív torzítás az arc érzelmeinek felismerésében
Időkeret: 2 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Érzelmi arcfelismerési feladat
2 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Jutalom
Időkeret: 2 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Jutalom tanulási feladat
2 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A proinflammatorikus citokinek változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Plazma proinflammatorikus citokinek (interleukin-1 receptor antagonista, interleukin-6, tumor nekrózis faktor-α és oldható tumor nekrózis faktor receptor)
Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A kinurenin metabolitjainak változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Plazma triptofán, kinurenin, kinolinsav és kinurénsav
Kiinduláskor, majd 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az LPS (vagy sóoldat) beadása után
A génexpresszió változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 30 perccel az LPS (vagy sóoldat) beadása után
Az egész genomra kiterjedő transzkripciós profilalkotás, amelynek középpontjában az LPS (vagy sóoldat) beadása utáni 30 perces százalékos növekedés az immunaktivációval, szimpatikus aktivációval és glükokortikoid érzéketlenséggel kapcsolatos transzkripciós faktorok aktivitásában: rendre a kappa-B nukleáris faktor (NF-) kB), cAMP válaszelem-kötő fehérje (CREB) és glükokortikoid receptor (GR).
Kiinduláskor és 30 perccel az LPS (vagy sóoldat) beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-000005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel