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Estudio de teofilina para la depresión (T-DEP)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Ensayo piloto controlado aleatorizado de teofilina para la atenuación de los síntomas depresivos inducidos por lipopolisacáridos

La depresión es muy común y representa una enorme carga de enfermedad. Alrededor del 20% de la población estadounidense sufre de depresión al menos una vez en su vida. Las inflamaciones que se esconden dentro de nuestro cuerpo como consecuencia del envejecimiento, la obesidad, las enfermedades crónicas o ciertos tratamientos (por ejemplo, el interferón para la hepatitis C) parecen causar síntomas depresivos e incluso depresión clínica. Las personas con tales inflamaciones tienen más probabilidades de sufrir depresión y menos probabilidades de responder a los medicamentos antidepresivos actualmente disponibles. Este estudio probará la teofilina, un medicamento que se usa actualmente para el tratamiento del asma, como una nueva forma de mitigar los síntomas depresivos en respuesta a tales inflamaciones. Este estudio comienza con una sesión de selección de 90 minutos para determinar si los participantes son elegibles para unirse al estudio principal. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad se unirán al estudio principal, que consistirá en tomar teofilina o metilcelulosa (es decir, un placebo oral) durante 2 semanas en casa y una sesión de 8 horas en el UCLA Medical Center. Aproximadamente 20 adultos sanos serán reclutados para participar en el estudio. Durante el curso del estudio, los participantes tomarán teofilina o metilcelulosa durante 2 semanas en casa y luego se les inyectará lipopolisacárido (LPS) o solución salina (es decir, placebo intravenoso) en el Centro Médico de UCLA. El LPS es una sustancia bacteriana que puede iniciar reacciones químicas similares a las observadas en personas con síntomas leves de enfermedad, como un ligero aumento de la temperatura corporal, dolores musculares o cansancio. Es una forma segura de investigar la respuesta del cuerpo a la inflamación y cómo estos cambios pueden alterar la función cognitiva, emocional o neural. Se ha administrado miles de veces a voluntarios sanos, tanto adultos jóvenes como mayores, sin efectos secundarios graves.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en buen estado de salud general (según lo evaluado durante las sesiones de evaluación por teléfono y en persona)
  • de 18 a 65 años
  • si es mujer, usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de hipersensibilidad a los derivados de la xantina (una contraindicación para el tratamiento con teofilina)
  • embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • lactancia actual
  • enfermedades crónicas como enfermedades cardiovasculares, insuficiencia hepática, úlcera péptica y trastornos convulsivos
  • uso actual de medicamentos recetados como esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, medicamentos modificadores del sistema inmunitario, analgésicos opioides y psicotrópicos
  • Trastornos psiquiátricos del Eje I, incluido el trastorno depresivo mayor actual
  • síntomas depresivos actuales evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9 ≥ 5)
  • Fumar mucho (1 paquete o más por día)
  • consumo excesivo de cafeína (>600 mg/día)
  • Índice de masa corporal > 35 debido a los efectos de la obesidad sobre la actividad de las citoquinas
  • evidencia de uso de drogas recreativas a partir de un análisis de orina
  • evidencia de embarazo de prueba de orina
  • evidencia de anomalía del ritmo clínicamente significativa en un electrocardiograma (ECG) en reposo
  • anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teofilina PO y LPS IV
Teofilina oral (PO) 400 mg/día durante 2 semanas seguido de un único bolo intravenoso (IV) de lipopolisacárido (LPS) 0,8 ng/kg de peso corporal
Droga: Teofilina ER
Cápsulas de teofilina ER
Biológico: Lipopolisacárido (LPS)
Componente purificado de la pared bacteriana como desafío inflamatorio
Experimental: Placebo PO y LPS IV
Metilcelulosa por vía oral (placebo) diariamente durante 2 semanas seguida de un único bolo intravenoso (IV) de lipopolisacárido (LPS) 0,8 ng/kg de peso corporal
Biológico: Lipopolisacárido (LPS)
Componente purificado de la pared bacteriana como desafío inflamatorio
Otro: Placebo VO
Cápsulas de metilcelulosa
Experimental: Teofilina PO y placebo IV
Teofilina oral 400 mg/día durante 2 semanas seguido de un único bolo IV de solución salina al 0,9 %
Droga: Teofilina ER
Cápsulas de teofilina ER
Otro: Placebo intravenoso
Solución salina normal (0,9 %)
Comparador de placebos: Placebo PO y placebo IV
Metilcelulosa por vía oral (placebo) diariamente durante 2 semanas seguida de un único bolo IV de solución salina al 0,9 %
Otro: Placebo VO
Cápsulas de metilcelulosa
Otro: Placebo intravenoso
Solución salina normal (0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo deprimido desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Forma abreviada del perfil de los estados de ánimo (POMS-SF) Subescala de depresión con puntajes más altos que indican un estado de ánimo depresivo más severo (rango 0-32)
Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tensión/ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Forma abreviada de la subescala de tensión Profile of Mood States (POMS-SF) con puntajes más altos que indican una tensión/ansiedad más severa (rango 0-24)
Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y luego a las 2, 4 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): un cuestionario de síntomas depresivos calificado por un médico con puntuaciones que van de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves
Al inicio y luego a las 2, 4 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en los sentimientos de desconexión social desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y luego a las 2, 4 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Escala de sentimientos de desconexión social: un cuestionario de autoinforme de sentimientos de desconexión social con puntajes que van de 0 a 28, donde los puntajes más altos indican sentimientos más severos de desconexión social
Al inicio y luego a las 2, 4 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en la fatiga desde la línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Forma abreviada de la subescala de fatiga del perfil de estados de ánimo (POMS-SF) con puntajes más altos que indican fatiga más severa (rango 0-20)
Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en la confusión desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Forma abreviada de la subescala de confusión Profile of Mood States (POMS) con puntajes más altos que indican una confusión más severa (rango 0-20)
Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en la memoria verbal desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y luego 3 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Memoria verbal medida con pruebas computarizadas de CNS Vital Signs™
Al inicio y luego 3 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en la memoria visual desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y luego 3 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Memoria visual medida usando pruebas computarizadas de CNS Vital Signs™
Al inicio y luego 3 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en la función ejecutiva desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y luego 3 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Función ejecutiva medida mediante pruebas computarizadas de CNS Vital Signs™
Al inicio y luego 3 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en la atención desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y luego 3 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Atención medida mediante pruebas computarizadas de CNS Vital Signs™
Al inicio y luego 3 horas después de la administración de LPS (o solución salina)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad Subjetiva al Rechazo Social
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Tarea de Exclusión Social de Cyberball
2 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Sesgo negativo en el reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Tarea de reconocimiento facial emocional
2 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Premio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Tarea de aprendizaje de recompensa
2 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en las citocinas proinflamatorias desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Citocinas proinflamatorias plasmáticas (antagonista del receptor de interleucina-1, interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α y receptor del factor de necrosis tumoral soluble)
Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en los metabolitos de quinurenina desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Triptófano, quinurenina, ácido quinolínico y ácido quinurénico en plasma
Al inicio del estudio y luego a las 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración de LPS (o solución salina)
Cambio en la expresión génica desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 30 minutos después de la administración de LPS (o solución salina)
Perfil transcripcional de todo el genoma centrado en el aumento porcentual desde el inicio hasta 30 minutos después de la administración de LPS (o solución salina) en las actividades de los factores de transcripción relacionados con la activación inmunitaria, la activación simpática y la insensibilidad a los glucocorticoides: respectivamente, factor nuclear kappa-B (NF- kB), proteína de unión al elemento de respuesta cAMP (CREB) y receptor de glucocorticoides (GR).
Al inicio del estudio y 30 minutos después de la administración de LPS (o solución salina)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-000005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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