Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teofylliini masennustutkimukseen (T-DEP)

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu teofylliinikoe lipopolysakkaridien aiheuttamien masennusoireiden lievittämiseksi

Masennus on hyvin yleistä ja aiheuttaa valtavan sairaustaakan. Noin 20 % Yhdysvaltain väestöstä kärsii masennuksesta ainakin kerran elämässään. Ikääntymisen, liikalihavuuden, kroonisten sairauksien tai tiettyjen hoitojen (esim. interferoni hepatiitti C:hen) seurauksena kehoomme piilossa olevat tulehdukset näyttävät aiheuttavan masennusoireita ja jopa kliinistä masennusta. Tällaisista tulehduksista kärsivät henkilöt kärsivät todennäköisemmin masennuksesta ja he eivät reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin masennuslääkkeisiin. Tässä tutkimuksessa testataan teofylliiniä, tällä hetkellä astman hoitoon käytettävää lääkettä, uutena tapana lievittää masennusoireita vasteena tällaisille tulehduksille. Tämä tutkimus alkaa 90 minuutin seulontaistunnolla, jonka tarkoituksena on määrittää, ovatko osallistujat oikeutettuja liittymään päätutkimukseen. Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistuvat sitten päätutkimukseen, jossa otetaan teofylliiniä tai metyyliselluloosaa (eli oraalista lumelääkettä) 2 viikon ajan kotona ja 8 tunnin istunto UCLA Medical Centerissä. Noin 20 tervettä aikuista rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen aikana osallistujat ottavat teofylliiniä tai metyyliselluloosaa 2 viikon ajan kotona, minkä jälkeen heille ruiskutetaan joko lipopolysakkaridia (LPS) tai suolaliuosta (eli suonensisäistä lumelääkettä) UCLA Medical Centerissä. LPS on bakteeriaine, joka voi käynnistää kemiallisia reaktioita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin henkilöillä, joilla on lieviä sairauden oireita, kuten lievää kehon lämpötilan nousua, lihaskipuja tai väsymystä. Se on turvallinen tapa tutkia kehon vastetta tulehdukseen ja sitä, kuinka nämä muutokset voivat muuttaa kognitiivista, emotionaalista tai hermostoa. Sitä on annettu tuhansia kertoja terveille vapaaehtoisille - sekä nuoremmille että vanhemmille aikuisille - ilman vakavia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvässä yleiskunnossa (arvioitu puhelin- ja henkilökohtaisten seulontaistuntojen aikana)
  • iässä 18-65 vuotta
  • jos nainen, käytä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi yliherkkyys ksantiinijohdannaisille (vasta-aihe teofylliinihoidolle)
  • raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • nykyinen imetys
  • krooniset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, maksan vajaatoiminta, peptinen haavatauti ja kohtaushäiriöt
  • reseptilääkkeiden, kuten steroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden, opioidianalgeettien ja psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Axis I psykiatriset häiriöt mukaan lukien nykyinen vakava masennushäiriö
  • nykyiset masennusoireet, jotka on arvioitu Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9 ≥ 5)
  • voimakas tupakointi (1 pakkaus tai enemmän päivässä)
  • liiallinen kofeiinin käyttö (> 600 mg/vrk)
  • Painoindeksi > 35 johtuen liikalihavuuden vaikutuksista sytokiiniaktiivisuuteen
  • virtsatestin näyttö huumeiden viihdekäytöstä
  • raskauden näyttö virtsatestistä
  • näyttöä kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä lepoelektrokardiogrammissa (EKG)
  • kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PO teofylliini ja IV LPS
Oraalinen (PO) teofylliini 400 mg/vrk 2 viikon ajan, minkä jälkeen yksi suonensisäinen (IV) bolus lipopolysakkaridia (LPS) 0,8 ng/kg
Lääke: Teofylliini ER
Teofylliini ER:n kapselit
Biologinen: Lipopolysakkaridi (LPS)
Puhdistettu bakteeriseinämäkomponentti tulehdushaasteena
Kokeellinen: PO lumelääke ja IV LPS
PO metyyliselluloosaa (plaseboa) päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen yksi suonensisäinen (IV) bolus lipopolysakkaridia (LPS) 0,8 ng/kg ruumiinpainoa
Biologinen: Lipopolysakkaridi (LPS)
Puhdistettu bakteeriseinämäkomponentti tulehdushaasteena
Muut: PO lumelääke
Kapselit metyyliselluloosaa
Kokeellinen: PO teofylliini ja IV lumelääke
PO teofylliini 400 mg/vrk 2 viikon ajan, jonka jälkeen yksi IV bolus 0,9 % suolaliuosta
Lääke: Teofylliini ER
Teofylliini ER:n kapselit
Muut: IV lumelääke
Normaali (0,9 %) suolaliuos
Placebo Comparator: PO-plasebo ja IV-plasebo
PO metyyliselluloosaa (plaseboa) päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen yksi IV bolus 0,9 % suolaliuosta
Muut: PO lumelääke
Kapselit metyyliselluloosaa
Muut: IV lumelääke
Normaali (0,9 %) suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masentuneessa mielialassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Mielialaprofiilin lyhyt muoto (POMS-SF) masennuksen ala-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masentunutta mielialaa (vaihteluväli 0-32)
Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jännityksessä/ahdistuneisuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Mielialaprofiilin lyhyt muoto (POMS-SF) jännitysala-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa jännitystä/ahdistuneisuutta (alue 0-24)
Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Muutos masennusoireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 2, 4 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): kliinikon arvioima masennusoireiden kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita
Lähtötilanteessa ja sitten 2, 4 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Muutos sosiaalisen irtautumisen tunteissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 2, 4 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Feelings of Social Disconnection Scale: itseraportoiva kyselylomake sosiaalisen irtautumisen tunteista, pisteet vaihtelevat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sosiaalisen irtautumisen tunteita
Lähtötilanteessa ja sitten 2, 4 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Väsymyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Mielialaprofiilin lyhyt muoto (POMS-SF) väsymysala-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä (alue 0-20)
Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Muutos hämmennyksessä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Mielialaprofiilin (POMS) lyhyt muoto sekavuusala-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sekavuutta (vaihteluväli 0-20)
Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Muutos sanallisessa muistissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 3 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Sanallinen muisti mitataan CNS Vital Signs™ -tietokonetesteillä
Lähtötilanteessa ja sitten 3 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Näkömuistin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 3 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Näkömuisti mitataan CNS Vital Signs™ -tietokonetesteillä
Lähtötilanteessa ja sitten 3 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Muutos toimeenpanotehtävissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 3 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Toimeenpaneva toiminta mitataan CNS Vital Signs™ -tietokonetesteillä
Lähtötilanteessa ja sitten 3 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Huomion muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 3 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Huomio mitataan CNS Vital Signs™ -yhtiön tietokoneistesteilla
Lähtötilanteessa ja sitten 3 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen herkkyys sosiaaliselle hylkäämiselle
Aikaikkuna: 2 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Kyberpallon sosiaalisen syrjäytymisen tehtävä
2 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Negatiivinen harha kasvojen tunteiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 2 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Emotionaalinen kasvojentunnistustehtävä
2 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Palkinto
Aikaikkuna: 2 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Palkitse oppimistehtävä
2 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Muutos proinflammatorisissa sytokiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Plasman proinflammatoriset sytokiinit (interleukiini-1-reseptorin antagonisti, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α ja liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori)
Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Muutos kinureniinimetaboliitteissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Plasman tryptofaani, kinureniini, kinoliinihappo ja kinureenihappo
Lähtötilanteessa ja sitten 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Muutos geeniekspressiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen
Genominlaajuinen transkription profilointi, jossa keskitytään prosentuaaliseen nousuun lähtötasosta 30 minuuttiin LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen immuuniaktivaatioon, sympaattiseen aktivaatioon ja glukokortikoidiherkkyyteen liittyvissä transkriptiotekijöissä: vastaavasti ydintekijä kappa-B (NF- kB), cAMP-vasteelementtiä sitova proteiini (CREB) ja glukokortikoidireseptori (GR).
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia LPS:n (tai suolaliuoksen) annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-000005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa