- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309877
Teofilina para estudo de depressão (T-DEP)
3 de novembro de 2021 atualizado por: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles
Estudo Piloto Randomizado Controlado de Teofilina para Atenuação de Sintomas Depressivos Induzidos por Lipopolissacarídeos
A depressão é muito comum e representa uma enorme carga de doenças.
Cerca de 20% da população dos EUA sofre de depressão pelo menos uma vez na vida.
Inflamações escondidas dentro do nosso corpo como resultado do envelhecimento, obesidade, doenças crônicas ou certos tratamentos (por exemplo, interferon para hepatite C) parecem causar sintomas depressivos e até depressão clínica.
Indivíduos com tais inflamações são mais propensos a sofrer de depressão e são menos propensos a responder aos medicamentos antidepressivos atualmente disponíveis.
Este estudo testará a teofilina, medicamento atualmente utilizado no tratamento da asma, como uma nova forma de atenuar os sintomas depressivos em resposta a essas inflamações.
Este estudo começa com uma sessão de triagem de 90 minutos para determinar se os participantes são elegíveis para participar do estudo principal.
Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade ingressarão no estudo principal, que consistirá em tomar teofilina ou metilcelulose (ou seja, placebo oral) por 2 semanas em casa e uma sessão de 8 horas no UCLA Medical Center.
Aproximadamente 20 adultos saudáveis serão recrutados para participar do estudo.
Durante o estudo, os participantes tomarão teofilina ou metilcelulose por 2 semanas em casa e, em seguida, receberão uma injeção de lipopolissacarídeo (LPS) ou solução salina (ou seja, placebo intravenoso) no UCLA Medical Center.
O LPS é uma substância bacteriana que pode iniciar reações químicas semelhantes às observadas em indivíduos com sintomas leves de doença, como um leve aumento da temperatura corporal, dores musculares ou cansaço.
É uma maneira segura de investigar a resposta do corpo à inflamação e como essas mudanças podem alterar a função cognitiva, emocional ou neural.
Foi administrado milhares de vezes a voluntários saudáveis - adultos jovens e idosos - sem nenhum efeito colateral grave.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em boa saúde geral (conforme avaliado durante as sessões de triagem por telefone e pessoalmente)
- idade 18-65 anos
- se mulher, usando controle de natalidade adequado
Critério de exclusão:
- história de hipersensibilidade aos derivados da xantina (uma contra-indicação ao tratamento com teofilina)
- grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- amamentação atual
- doenças crônicas, como doenças cardiovasculares, insuficiência hepática, úlcera péptica e distúrbios convulsivos
- uso atual de medicamentos prescritos, como esteroides, anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos modificadores do sistema imunológico, analgésicos opioides e psicotrópicos
- Transtornos psiquiátricos do Eixo I, incluindo transtorno depressivo maior atual
- sintomas depressivos atuais avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9 ≥ 5)
- tabagismo pesado (1 maço ou mais por dia)
- uso excessivo de cafeína (>600 mg/dia)
- Índice de massa corporal > 35 devido aos efeitos da obesidade na atividade das citocinas
- evidência de uso de drogas recreativas de teste de urina
- evidência de gravidez pelo exame de urina
- evidência de anormalidade do ritmo clinicamente significativa em um eletrocardiograma (ECG) em repouso
- anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PO teofilina e IV LPS
Teofilina oral (PO) 400 mg/dia por 2 semanas, seguida de um único bolus intravenoso (IV) de lipopolissacarídeo (LPS) 0,8 ng/kg de peso corporal
|
Cápsulas de teofilina ER
Componente purificado da parede bacteriana como um desafio inflamatório
|
Experimental: Placebo PO e LPS IV
PO metilcelulose (placebo) diariamente por 2 semanas seguido de um único bolus intravenoso (IV) de lipopolissacarídeo (LPS) 0,8 ng/kg de peso corporal
|
Componente purificado da parede bacteriana como um desafio inflamatório
Cápsulas de metilcelulose
|
Experimental: Teofilina PO e placebo IV
Teofilina PO 400 mg/dia por 2 semanas seguida de um único bolus IV de soro fisiológico 0,9%
|
Cápsulas de teofilina ER
Solução salina normal (0,9%)
|
Comparador de Placebo: Placebo PO e placebo IV
PO metilcelulose (placebo) diariamente por 2 semanas, seguido de um único bolus IV de soro fisiológico 0,9%
|
Cápsulas de metilcelulose
Solução salina normal (0,9%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no humor deprimido desde o início
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Forma abreviada do perfil de estados de humor (POMS-SF) Subescala de depressão com pontuações mais altas indicando humor deprimido mais grave (intervalo de 0-32)
|
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na tensão/ansiedade da linha de base
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Forma abreviada do perfil de estados de humor (POMS-SF) Subescala de tensão com pontuações mais altas indicando tensão/ansiedade mais severa (intervalo de 0-24)
|
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Mudança nos sintomas depressivos desde o início
Prazo: No início do estudo e 2, 4 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): um questionário avaliado por médicos de sintomas depressivos com pontuações variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves
|
No início do estudo e 2, 4 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Mudança nos sentimentos de desconexão social da linha de base
Prazo: No início do estudo e 2, 4 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Escala de Sentimentos de Desconexão Social: um questionário de autorrelato de sentimentos de desconexão social com pontuações variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais graves de desconexão social
|
No início do estudo e 2, 4 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Mudança na fadiga desde a linha de base
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Subescala de Fadiga da Forma Resumida do Perfil dos Estados de Humor (POMS-SF) com pontuações mais altas indicando fadiga mais severa (intervalo de 0-20)
|
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Mudança na confusão da linha de base
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Forma abreviada da subescala de confusão do perfil dos estados de humor (POMS) com pontuações mais altas indicando confusão mais grave (intervalo de 0-20)
|
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Mudança na memória verbal desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Memória verbal medida usando testes computadorizados do CNS Vital Signs™
|
No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Mudança na memória visual da linha de base
Prazo: No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Memória visual medida usando testes computadorizados do CNS Vital Signs™
|
No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Mudança na função executiva desde o início
Prazo: No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Função executiva medida usando testes computadorizados do CNS Vital Signs™
|
No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Mudança na atenção desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Atenção medida usando testes computadorizados do CNS Vital Signs™
|
No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade subjetiva à rejeição social
Prazo: 2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Tarefa de Exclusão Social Cyberball
|
2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Viés negativo no reconhecimento de emoções faciais
Prazo: 2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Tarefa de reconhecimento facial emocional
|
2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Recompensa
Prazo: 2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Tarefa de Aprendizagem de Recompensa
|
2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Alteração nas citocinas pró-inflamatórias desde o início
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Citocinas pró-inflamatórias plasmáticas (antagonista do receptor de interleucina-1, interleucina-6, fator de necrose tumoral-α e receptor solúvel do fator de necrose tumoral)
|
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Alteração nos metabólitos de quinurenina desde o início
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Triptofano plasmático, quinurenina, ácido quinolínico e ácido quinurênico
|
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Mudança na expressão gênica desde a linha de base
Prazo: No início e 30 minutos após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Perfil transcricional de todo o genoma com foco no aumento percentual desde a linha de base até 30 minutos após a administração de LPS (ou solução salina) em atividades de fatores de transcrição relacionados à ativação imune, ativação simpática e insensibilidade a glicocorticóides: respectivamente, fator nuclear kappa-B (NF- kB), proteína de ligação ao elemento de resposta ao cAMP (CREB) e receptor de glicocorticóides (GR).
|
No início e 30 minutos após a administração de LPS (ou solução salina)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- 20-000005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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