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Teofillina per studio sulla depressione (T-DEP)

3 novembre 2021 aggiornato da: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Studio pilota controllato randomizzato della teofillina per l'attenuazione dei sintomi depressivi indotti dai lipopolisaccaridi

La depressione è molto comune e rappresenta un enorme carico di malattia. Circa il 20% della popolazione statunitense soffre di depressione almeno una volta nella vita. Le infiammazioni che sono nascoste nel nostro corpo a causa dell'invecchiamento, dell'obesità, delle malattie croniche o di alcuni trattamenti (ad esempio, l'interferone per l'epatite C) sembrano causare sintomi depressivi e persino depressione clinica. Gli individui con tali infiammazioni hanno maggiori probabilità di soffrire di depressione e hanno meno probabilità di rispondere ai farmaci antidepressivi attualmente disponibili. Questo studio metterà alla prova la teofillina, un farmaco attualmente utilizzato per il trattamento dell'asma, come un nuovo modo per mitigare i sintomi depressivi in ​​risposta a tali infiammazioni. Questo studio inizia con una sessione di screening di 90 minuti per determinare se i partecipanti sono idonei a partecipare allo studio principale. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità si uniranno quindi allo studio principale, che consisterà nell'assunzione di teofillina o metilcellulosa (ovvero placebo orale) per 2 settimane a casa e una sessione di 8 ore presso il Centro medico dell'UCLA. Saranno reclutati circa 20 adulti sani per la partecipazione allo studio. Durante il corso dello studio, i partecipanti assumeranno teofillina o metilcellulosa per 2 settimane a casa e poi verrà iniettato lipopolisaccaride (LPS) o soluzione salina (cioè placebo per via endovenosa) presso il Centro medico dell'UCLA. LPS è una sostanza batterica che può avviare reazioni chimiche simili a quelle osservate in individui con lievi sintomi di malattia, come un leggero aumento della temperatura corporea, dolori muscolari o stanchezza. È un modo sicuro per indagare sulla risposta del corpo all'infiammazione e su come questi cambiamenti possono alterare la funzione cognitiva, emotiva o neurale. È stato somministrato migliaia di volte a volontari sani, sia giovani che anziani, senza alcun effetto collaterale serio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in buona salute generale (come valutato durante le sessioni di screening telefonico e di persona)
  • età 18-65 anni
  • se femmina, utilizzando un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • storia di ipersensibilità ai derivati ​​xantinici (una controindicazione al trattamento con teofillina)
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • attuale allattamento
  • malattie croniche come malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, ulcera peptica e disturbi convulsivi
  • uso corrente di farmaci da prescrizione come steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci immunomodificanti, analgesici oppioidi e psicotropi
  • Disturbi psichiatrici di Asse I incluso il disturbo depressivo maggiore in atto
  • sintomi depressivi attuali valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9 ≥ 5)
  • fumo pesante (1 pacchetto o più al giorno)
  • uso eccessivo di caffeina (>600 mg/giorno)
  • Indice di massa corporea > 35 a causa degli effetti dell'obesità sull'attività delle citochine
  • prova dell'uso di droghe ricreative dal test delle urine
  • prova di gravidanza dal test delle urine
  • evidenza di anormalità del ritmo clinicamente significativa su un elettrocardiogramma a riposo (ECG)
  • anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PO teofillina e IV LPS
Teofillina orale (PO) 400 mg/die per 2 settimane seguita da un singolo bolo endovenoso (IV) di lipopolisaccaride (LPS) 0,8 ng/kg di peso corporeo
Droga: Teofillina RE
Capsule di teofillina ER
Biologico: Lipopolisaccaride (LPS)
Componente purificato della parete batterica come sfida infiammatoria
Sperimentale: Placebo PO e LPS IV
Metilcellulosa PO (placebo) al giorno per 2 settimane seguita da un singolo bolo endovenoso (IV) di lipopolisaccaride (LPS) 0,8 ng/kg di peso corporeo
Biologico: Lipopolisaccaride (LPS)
Componente purificato della parete batterica come sfida infiammatoria
Altro: PO placebo
Capsule di metilcellulosa
Sperimentale: PO teofillina e placebo IV
Teofillina PO 400 mg/die per 2 settimane seguita da un singolo bolo EV di soluzione fisiologica allo 0,9%
Droga: Teofillina RE
Capsule di teofillina ER
Altro: Placebo EV
Soluzione salina normale (0,9%).
Comparatore placebo: Placebo PO e placebo EV
Metilcellulosa PO (placebo) al giorno per 2 settimane seguita da un singolo bolo EV di soluzione fisiologica allo 0,9%
Altro: PO placebo
Capsule di metilcellulosa
Altro: Placebo EV
Soluzione salina normale (0,9%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'umore depresso rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Forma breve del profilo degli stati dell'umore (POMS-SF) Sottoscala della depressione con punteggi più alti che indicano un umore depresso più grave (range 0-32)
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tensione/ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Forma breve del profilo degli stati dell'umore (POMS-SF) Sottoscala di tensione con punteggi più alti che indicano tensione/ansia più grave (intervallo 0-24)
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): un questionario valutato dal medico sui sintomi depressivi con punteggi compresi tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi
Al basale e poi a 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Cambiamento nei sentimenti di disconnessione sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Scala dei sentimenti di disconnessione sociale: un questionario self-report sui sentimenti di disconnessione sociale con punteggi che vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sentimenti più gravi di disconnessione sociale
Al basale e poi a 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Variazione della fatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Forma breve del profilo degli stati dell'umore (POMS-SF) Sottoscala della fatica con punteggi più alti che indicano una fatica più grave (range 0-20)
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Variazione della confusione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Forma abbreviata del profilo degli stati dell'umore (POMS) Sottoscala di confusione con punteggi più alti che indicano una confusione più grave (range 0-20)
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Cambiamento nella memoria verbale rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Memoria verbale misurata utilizzando test computerizzati da CNS Vital Signs™
Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Cambiamento nella memoria visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Memoria visiva misurata utilizzando test computerizzati da CNS Vital Signs™
Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Variazione della funzione esecutiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Funzione esecutiva misurata utilizzando i test computerizzati di CNS Vital Signs™
Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Variazione dell'attenzione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Attenzione misurata utilizzando i test computerizzati di CNS Vital Signs™
Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità soggettiva al rifiuto sociale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Attività di esclusione sociale di Cyberball
2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Bias negativo nel riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Compito di riconoscimento facciale emotivo
2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Ricompensa
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Ricompensa compito di apprendimento
2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Variazione delle citochine proinfiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Citochine proinfiammatorie plasmatiche (antagonista del recettore dell'interleuchina-1, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α e recettore del fattore di necrosi tumorale solubile)
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Variazione dei metaboliti della chinurenina rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Triptofano plasmatico, chinurenina, acido chinolinico e acido chinurenico
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Variazione dell'espressione genica rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Profilazione trascrizionale dell'intero genoma con particolare attenzione all'aumento percentuale dal basale a 30 minuti dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina) nelle attività dei fattori di trascrizione correlati all'attivazione immunitaria, all'attivazione simpatica e all'insensibilità ai glucocorticoidi: rispettivamente, fattore nucleare kappa-B (NF- kB), cAMP response element-binding protein (CREB) e recettore dei glucocorticoidi (GR).
Al basale e 30 minuti dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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