多発性骨髄腫患者における最初の経口抗がん治療におけるガイド付き臨床薬学相談のパフォーマンスに関する評価研究 (CPS MYELOME)
最初の経口抗がん治療後の多発性骨髄腫患者に対するガイド付き臨床薬学相談のパフォーマンスに関する評価研究
今日、ますます多くの患者が経口抗がん治療を受けており、経口化学療法は、患者が自律的になり、自宅での経口抗がん治療に従う責任を負うようになるため、私たちの健康システムにとって課題となっています.
フランス国立がん研究所によると、毎年約 5,000 例の多発性骨髄腫 (MM) の新規症例が検出されており、この数字は増加傾向にあります。 70歳以上の人に多く見られます。 多発性骨髄腫に対する経口抗がん剤のパターンは複雑であり、これらの患者は常に正しく治療を受けているとは限りません。 この問題を克服するために、臨床医薬品相談ガイドが設計されました。私たちの仮説は、ガイド付き相談は、通常の標準的なタイプの管理と比較して、観察される矛盾の割合を最小限に抑えるというものです。
したがって、主な目的は、経口抗がん剤による最初の治療を受けた多発性骨髄腫患者の対照群 (標準管理) と比較して、このガイド付きコンサルテーション (介入群) のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、経口抗がん剤治療を受ける患者さんが増えています。 これに関連して、経口化学療法の開発は、病院の組織を適応させ、自律的になり、自宅で経口抗がん治療に従う責任を負う患者をより安全に管理することを意味するため、私たちの医療システムに対する課題を表しています.
フランス国立がん研究所によると、多発性骨髄腫 (MM) の新たな症例が毎年約 5,000 件検出されており、この数字は年々増加しています。 70歳以上の人に多く見られます。 治療を受ける患者には、年齢、他の慢性疾患の存在に関連するポリファーマシー、および関連する併存症など、服薬アドヒアランスを尊重しないいくつかの危険因子があります。 さらに、多発性骨髄腫に対する経口抗がん剤の投与パターンは複雑です。
以前の研究では、患者の経口抗がん治療へのアドヒアランスを改善することを目的として、臨床薬学相談ガイドを設計しました。 このガイドは、多発性骨髄腫の治療を受けている患者にとって読みやすく、理解しやすく、覚えやすいものであることを保証するために、学際的なワークグループによって作成および検証されました。 このガイドは、与えられた情報を標準化することにより、薬剤師が誰であれ、与えられた情報が患者ごとに再現できるように設計されました。 私たちの仮説は、ガイド付きコンサルテーションにより、通常の標準的なタイプの管理と比較して、観察される不一致の割合を最小限に抑えることができるというものです。
この研究の主な目的は、最初の多発性骨髄腫患者の対照群（標準管理）と比較して、処方された理論的な治療パターンと比較して観察された不一致の割合を評価することにより、ガイド付き相談（介入）のパフォーマンスを評価することです経口抗がん剤で治ります。
二次的な目的は次のとおりです。
A. 研究の両方のグループについて、治療に関する患者の知識と理解のレベルを評価します。
B. 介入群では、患者による介入の受容性を評価します。
C. 研究の両方のグループについて、併発事象 (経口抗がん治療で予見可能) に直面したときの患者の態度を評価します。たとえば、38.5°C を超える発熱、鼻血および/または歯茎の出血、息切れ、呼吸困難、胸痛などです。 、足のむくみ、痛みや赤み、消化不良、不眠症、疲労、うずき、指やつま先のしびれ。
D. 研究の両方のグループについて、治療への順守を評価します (順守率 (パーセンテージ))。
E. 項目ごとの不一致率を評価する: 治療は適時に開始され、適切な分子は適切なタイミングで服用され、投薬を中止する日は尊重され、治療が中止される日。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Dijon University Hospital Pharmacy
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Perpignan、フランス、66000
- Perpignan Hospital Center
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Occitanie
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Nîmes、Occitanie、フランス、30029
- Nîmes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の治療を受けているすべての患者が、最初の経口抗がん治療を受けています。
- Revlimid - Velcade - Dexamethazone プロトコルに従って自家末梢幹細胞移植による多発性骨髄腫の治療を受けているすべての患者
- 自家末梢幹細胞移植による多発性骨髄腫の治療が不可能で、Revlimid - Dexamethazone プロトコルに従っているすべての患者
- 書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者。
- 同意書に署名したすべての患者。
- 健康保険制度に加入しているすべての患者
除外基準:
- 在宅で看護師の介助を必要とするすべての患者が口腔治療を受ける
- 別のカテゴリー1の研究プロジェクトに参加しているすべての患者。
- 別の研究によって決定された除外期間内のすべての患者。
- 啓発された情報を提供することが不可能なすべての患者。
- 妊娠中または授乳中のすべての患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き臨床薬学相談グループ
多発性骨髄腫に対する経口抗がん剤治療を開始する前に、ガイド付き臨床薬局相談の恩恵を受けて、レブラミド - ベルケイド - デキサメタゾンまたはレブラミド - デキサメタゾンのいずれかのプロトコルに従っている患者。
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これらの患者は、Guided Clinical Pharmacy Consultation の恩恵を受けることができます。
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介入なし：標準グループ
レブラミド - ベルケイド - デキサメタゾンまたはレブラミド - デキサメタゾンのいずれかのプロトコルに従っているが、多発性骨髄腫に対する経口抗がん剤治療を開始する前にガイド付き臨床薬局相談の恩恵を受けていない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レブリミド - ベルケード - デキサメタゾンのプロトコルに従い、Guided Clinical Pharmacy Consultation の恩恵を受けた患者による治療の遵守
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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実際の処方箋と患者が日報に記録した内容との不一致率は、パーセンテージで測定されます。
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治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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Guided Clinical Pharmacy Consultation の恩恵を受けた Revlimid - Dexamethazone プロトコルに従う患者による治療の遵守
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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実際の処方箋と患者が日報に記録した内容との不一致率は、パーセンテージで測定されます。
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治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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レブリミド - ベルケード - デキサメタゾンのプロトコルに従い、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けなかった患者による治療の遵守
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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実際の処方箋と患者が日報に記録した内容との不一致率は、パーセンテージで測定されます。
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治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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レブリミド - デキサメタゾン プロトコルに従う患者による治療の遵守 - Guided Clinical Pharmacy Consultation の恩恵を受けなかった患者
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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実際の処方箋と患者が日報に記録した内容との間の不一致率は、パーセンテージとして測定されます。
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治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Revlimid - Velcade - Dexamethasone プロトコルに従い、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けた患者に対する自己アンケートの結果。
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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臨床薬学指導の恩恵を受けている患者の診察時に与えられたガイドで説明されている治療に関する患者の知識と理解をテストする自己アンケートに対する正答率
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治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Velcade - Dexamethasone プロトコルに従い、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けなかった患者に対する自己アンケートの結果
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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治療に関する患者の知識と理解をテストする自己質問表に対する正答率。
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治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Dexamethazone プロトコルに従い、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けた患者に対する自己アンケートの結果
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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臨床薬学指導の恩恵を受けている患者の診察時に与えられたガイドで説明されている治療に関する患者の知識と理解をテストする自己アンケートに対する正答率
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治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Dexamethazone プロトコルに従い、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けなかった患者に対する自己アンケートの結果
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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治療に関する患者の知識と理解をテストする自己質問表に対する正答率。
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治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Velcade - Dexamethasone プロトコルに従い、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けた患者のシステム ユーザビリティ スコア。
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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システム ユーザビリティ スコアは、「同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールの 10 の質問のセットです。
満足度スコアは 0 から 100 までの範囲です。
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治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Velcade - Dexamethasone プロトコルに従い、ガイド付き臨床薬学コンサルテーションの恩恵を受けなかった患者のシステム ユーザビリティ スコア。
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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システム ユーザビリティ スコアは、「同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールの 10 の質問のセットです。
満足度スコアは 0 から 100 までの範囲です。
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治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Dexamethazone プロトコルに従い、ガイド付き臨床薬学コンサルテーションの恩恵を受けた患者のシステム ユーザビリティ スコア。
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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システム ユーザビリティ スコアは、「同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールの 10 の質問のセットです。
満足度スコアは 0 から 100 までの範囲です。
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治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Dexamethazone プロトコルに従い、ガイド付き臨床薬学コンサルテーションの恩恵を受けなかった患者のシステム ユーザビリティ スコア。
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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システム ユーザビリティ スコアは、「同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールの 10 の質問のセットです。
満足度スコアは 0 から 100 までの範囲です。
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治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Velcade - Dexamethasone プロトコルに従って、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けた患者に対する半指示的面接。
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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次のイベントは、治療の遵守に影響を与えた可能性があることを示しています。 38.5度以上の発熱、鼻血または歯茎の出血、息切れ、呼吸困難、胸の痛み、脚のむくみ、痛みまたは発赤、消化不良、不眠症、疲労、うずき、手足のしびれ |
治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Velcade - Dexamethasone プロトコルに従って、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けなかった患者に対する半指示的面接。
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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次のイベントは、治療の遵守に影響を与えた可能性があることを示しています。 38.5度以上の発熱、鼻血または歯茎の出血、息切れ、呼吸困難、胸の痛み、脚のむくみ、痛みまたは発赤、消化不良、不眠症、疲労、うずき、手足のしびれ |
治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Dexamethazone プロトコルに従い、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けた患者に対する半指示的面接。
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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次のイベントは、治療の遵守に影響を与えた可能性があることを示しています。 38.5度以上の発熱、鼻血または歯茎の出血、息切れ、呼吸困難、胸の痛み、脚のむくみ、痛みまたは発赤、消化不良、不眠症、疲労、うずき、手足のしびれ |
治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Dexamethazone プロトコルに従って、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けなかった患者に対する半指示的面接。
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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次のイベントは、治療の遵守に影響を与えた可能性があることを示しています。 38.5度以上の発熱、鼻血または歯茎の出血、息切れ、呼吸困難、胸の痛み、脚のむくみ、痛みまたは発赤、消化不良、不眠症、疲労、うずき、手足のしびれ |
治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Velcade - Dexamethasone プロトコルに従って、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けた患者のピルカウント。
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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処方された錠剤の数と服用された錠剤の数から推定されるパーセンテージとしての治療遵守率。
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治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Velcade - Dexamethasone プロトコルに従って、ガイド付き臨床薬学相談の恩恵を受けなかった患者のピルカウント。
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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処方された錠剤の数と服用された錠剤の数から推定されるパーセンテージとしての治療遵守率。
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治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Dexamethazone プロトコルに従って、ガイド付きの臨床薬学コンサルテーションの恩恵を受けた患者のピルカウント。
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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処方された錠剤の数と服用された錠剤の数から推定されるパーセンテージとしての治療遵守率。
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治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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Revlimid - Dexamethazone プロトコルに従っている患者のピルカウント。
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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処方された錠剤の数と服用された錠剤の数から推定されるパーセンテージとしての治療遵守率。
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治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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Guided Clinical Pharmacy Consultation の恩恵を受けた Revlimid - Velcade - Dexamethasone プロトコルの患者におけるアイテムごとの不一致率
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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患者日誌に記録された以下の項目 - 適切な時期に開始された治療、適切な時期に適切な分子が投与された、投薬を受けていない日数の尊重、治療が中止された日 - は、不一致のパーセンテージに変換されます。
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治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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レブリミド - ベルケイド - デキサメタゾンのプロトコルを使用している患者で、Guided Clinical Pharmacy Consultation の恩恵を受けなかった患者のアイテムごとの不一致率
時間枠：治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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患者日誌に記録された以下の項目 - 適切な時期に開始された治療、適切な時期に適切な分子が投与された、投薬を受けていない日数の尊重、治療が中止された日 - は、不一致のパーセンテージに変換されます。
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治療終了。 21 日目 +/- 5 日
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Guided Clinical Pharmacy Consultation の恩恵を受けた Revlimid - Dexamethazone プロトコルを使用している患者のアイテムごとの不一致率
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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患者日誌に記録された以下の項目 - 適切な時期に開始された治療、適切な時期に適切な分子が投与された、投薬を受けていない日数の尊重、治療が中止された日 - は、不一致のパーセンテージに変換されます。
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治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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Guided Clinical Pharmacy Consultation の恩恵を受けなかった Revlimid - Dexamethazone プロトコルを使用している患者のアイテムごとの不一致率
時間枠：治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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患者日誌に記録された以下の項目 - 適切な時期に開始された治療、適切な時期に適切な分子が投与された、投薬を受けていない日数の尊重、治療が中止された日 - は、不一致のパーセンテージに変換されます。
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治療終了。 28 日目 +/- 5 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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