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Étude d'évaluation sur la performance de la consultation clinique guidée en pharmacie chez les patients atteints de myélome multiple sur le premier traitement anticancéreux oral (CPS MYELOME)

7 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Une étude d'évaluation sur la performance d'une consultation clinique guidée en pharmacie pour les patients atteints de myélome multiple après leur premier traitement anticancéreux oral

De nos jours, de plus en plus de patients reçoivent un traitement anticancéreux par voie orale et la chimiothérapie orale est un défi pour notre système de santé car les patients deviennent autonomes et responsables de suivre leur traitement anticancéreux oral à domicile.

Selon l'Institut national du cancer, environ 5 000 nouveaux cas de myélome multiple (MM) sont détectés chaque année, et ce chiffre est en augmentation. Elle est plus fréquente chez les personnes âgées de plus de 70 ans. Les modèles de médication anticancéreuse orale pour le myélome multiple sont complexes et ces patients ne suivent pas toujours correctement leur traitement. Un guide de consultation clinique pharmaceutique a été conçu pour pallier ce problème. Notre hypothèse est que la consultation guidée minimiserait le taux d'écarts observés par rapport à la prise en charge habituelle et standard.

L'objectif principal est donc d'évaluer la performance de cette consultation guidée (groupe interventionnel) par rapport à un groupe témoin (prise en charge standard) pour des patients atteints de myélome multiple lors de leur première cure d'anticancéreux oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nos jours, de plus en plus de patients reçoivent un traitement anticancéreux par voie orale. Dans ce contexte, le développement de la chimiothérapie orale représente un enjeu pour notre système de santé car il s'agit d'adapter l'organisation hospitalière et de sécuriser la prise en charge des patients qui deviennent autonomes et responsables de suivre à domicile leur traitement anticancéreux oral.

Selon l'Institut national du cancer, environ 5 000 nouveaux cas de myélome multiple (MM) sont détectés chaque année, et ce chiffre augmente d'année en année. Elle est plus fréquente chez les personnes âgées de plus de 70 ans. Les patients traités présentent plusieurs facteurs de risque de non-respect de l'observance médicamenteuse tels que l'âge, la polymédication liée à la présence d'autres pathologies chroniques, et les comorbidités associées. De plus, les schémas d'administration des médicaments anticancéreux oraux pour le myélome multiple sont complexes.

Dans une précédente étude, nous avons conçu un guide de consultation pharmaceutique clinique en vue d'améliorer l'adhésion des patients à leur traitement anticancéreux oral. Ce guide a été conçu et validé par un groupe de travail pluridisciplinaire afin qu'il soit lisible, compréhensible et facile à mémoriser pour les patients traités pour un myélome multiple. Le guide a été conçu pour que les informations données soient reproductibles d'un patient à l'autre, quel que soit le pharmacien, en uniformisant les informations données. Notre hypothèse est que la consultation guidée permettrait de minimiser le taux de discordance constaté par rapport à la prise en charge habituelle et standard.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance de la consultation guidée (Intervention) en évaluant le taux d'écarts observés par rapport au schéma thérapeutique théorique prescrit, par rapport à un groupe témoin (prise en charge standard) pour des patients atteints de myélome multiple à leur première cure de médicaments anticancéreux oraux.

Les objectifs secondaires sont :

A. Pour les deux groupes de l'étude, évaluer le niveau de connaissance et de compréhension des patients de leur traitement.

B. Dans le groupe interventionnel, évaluer l'acceptabilité de l'intervention par le patient.

C. Pour les deux groupes de l'étude, évaluer l'attitude des patients face à des événements intercurrents (prévisibles avec un traitement anticancéreux oral) par exemple : fièvre supérieure à 38,5°C, saignements de nez et/ou de gencives, essoufflement, difficultés respiratoires, douleurs thoraciques , gonflement, douleur ou rougeur dans les jambes, difficultés digestives, insomnie, fatigue, picotements, doigts ou orteils engourdis.

D. Pour les deux groupes de l'étude, évaluer l'adhésion au traitement (taux d'adhésion en pourcentage).

E. Evaluer le taux d'écarts par item : traitement commencé à temps, bonne molécule prise au bon moment, respect des jours sans prise de médicament, jour où le traitement doit être arrêté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Dijon University Hospital Pharmacy
      • Perpignan, France, 66000
        • Perpignan Hospital Center
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, France, 30029
        • Nîmes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients traités pour un myélome multiple recevant leur premier traitement anticancéreux oral.
  • Tous les patients traités pour un myélome multiple par greffe autologue de cellules souches périphériques selon le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthazone
  • Tous les patients qui ne peuvent pas être traités pour un myélome multiple par greffe autologue de cellules souches périphériques et qui suivent le protocole Revlimid - Dexaméthazone
  • Tous les patients qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.
  • Tous les patients qui ont signé le formulaire de consentement.
  • Tous les patients couverts par un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients nécessitant l'aide à domicile d'une infirmière pour la prise de leur traitement bucco-dentaire
  • Tous les patients participant à un autre projet de recherche de catégorie 1.
  • Tous les patients dans une période d'exclusion déterminée par une autre étude.
  • Tous les patients pour lesquels il est impossible de donner une information éclairée.
  • Toutes les patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de consultation guidée en pharmacie clinique
Patients suivant les protocoles Revlimid - Velcade - Dexaméthasone ou Revlimid - Dexaméthasone avec le bénéfice d'une consultation clinique guidée en pharmacie avant de commencer un traitement anticancéreux oral pour le myélome multiple.
Autre: Consultation guidée en pharmacie clinique
Ces patients bénéficieront d'une consultation clinique guidée en pharmacie
Aucune intervention: Groupe standard
Patients suivant les protocoles Revlimid - Velcade - Dexamethazone ou Revlimid - Dexamethazone mais sans bénéficier d'une consultation clinique guidée en pharmacie avant de commencer un traitement anticancéreux oral pour le myélome multiple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance du traitement par les patients suivant le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone ayant bénéficié d'une Consultation Clinique Guidée de Pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Le taux d'écarts entre la prescription réelle et ce que le patient a noté sur le rapport quotidien sera mesuré en pourcentage.
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Observance du traitement par les patients suivant le protocole Revlimid - Dexaméthazone ayant bénéficié de la Consultation Clinique Guidée de Pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Le taux d'écarts entre la prescription réelle et ce que le patient a noté sur le rapport quotidien sera mesuré en pourcentage.
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Observance du traitement par les patients suivant le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone n'ayant pas bénéficié d'une Consultation Clinique Guidée de Pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Le taux d'écarts entre la prescription réelle et ce que le patient a noté sur le rapport quotidien sera mesuré en pourcentage.
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Observance du traitement par les patients suivant le protocole Revlimid - Dexaméthazone n'ayant pas bénéficié de la Consultation Clinique Guidée de Pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Le taux d'écarts entre la prescription réelle et ce que le patient a noté sur le rapport quotidien sera mesuré en pourcentage
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'auto-questionnaire pour les patients suivant le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone ayant bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Pourcentage de bonnes réponses à l'auto-questionnaire testant la connaissance et la compréhension du traitement par le patient tel qu'expliqué dans le guide remis lors de la consultation pour les patients bénéficiant de la consultation clinique guidée en pharmacie
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Résultats de l'auto-questionnaire pour les patients suivant le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone n'ayant pas bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Pourcentage de bonnes réponses à l'auto-questionnaire testant les connaissances et la compréhension du traitement par le patient.
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Résultats de l'auto-questionnaire pour les patients suivant le protocole Revlimid - Dexaméthazone ayant bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Pourcentage de bonnes réponses à l'auto-questionnaire testant la connaissance et la compréhension du traitement par le patient tel qu'expliqué dans le guide remis lors de la consultation pour les patients bénéficiant de la consultation clinique guidée en pharmacie
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Résultats de l'auto-questionnaire pour les patients suivant le protocole Revlimid - Dexaméthazone n'ayant pas bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Pourcentage de bonnes réponses à l'auto-questionnaire testant les connaissances et la compréhension du traitement par le patient.
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Score d'utilisabilité du système pour les patients suivant le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone qui ont bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Le score d'utilisabilité du système est un ensemble de 10 questions avec une échelle de Lickert à 5 points allant de "Je ne suis pas d'accord" à "Je suis entièrement d'accord". Le score de satisfaction varie de 0 à 100.
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Score d'utilisabilité du système pour les patients suivant le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone qui n'ont pas bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Le score d'utilisabilité du système est un ensemble de 10 questions avec une échelle de Lickert à 5 points allant de "Je ne suis pas d'accord" à "Je suis entièrement d'accord". Le score de satisfaction varie de 0 à 100.
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Score d'utilisabilité du système pour les patients suivant le protocole Revlimid - Dexaméthazone qui ont bénéficié de la consultation guidée en pharmacie clinique.
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Le score d'utilisabilité du système est un ensemble de 10 questions avec une échelle de Lickert à 5 points allant de "Je ne suis pas d'accord" à "Je suis entièrement d'accord". Le score de satisfaction varie de 0 à 100.
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Score d'utilisabilité du système pour les patients suivant le protocole Revlimid - Dexaméthazone qui n'ont pas bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Le score d'utilisabilité du système est un ensemble de 10 questions avec une échelle de Lickert à 5 points allant de "Je ne suis pas d'accord" à "Je suis entièrement d'accord". Le score de satisfaction varie de 0 à 100.
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Entretien semi-directif pour les patients suivant le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone ayant bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours

Les événements suivants qui ont pu affecter l'observance du traitement sont notés :

fièvre supérieure à 38,5°, Saignements de nez ou saignement des gencives, Essoufflement, difficultés respiratoires, Douleurs thoraciques, Gonflement, douleur ou rougeur dans les jambes, Difficultés digestives, Insomnie, Fatigue, Picotements, Doigts ou orteils engourdis
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Entretien semi-directif pour les patients suivant le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone n'ayant pas bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours

Les événements suivants qui ont pu affecter l'observance du traitement sont notés :

fièvre supérieure à 38,5°, Saignements de nez ou saignement des gencives, Essoufflement, difficultés respiratoires, Douleurs thoraciques, Gonflement, douleur ou rougeur dans les jambes, Difficultés digestives, Insomnie, Fatigue, Picotements, Doigts ou orteils engourdis
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Entretien semi-directif pour les patients suivant le protocole Revlimid - Dexaméthazone ayant bénéficié de la consultation clinique guidée de pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours

Les événements suivants qui ont pu affecter l'observance du traitement sont notés :

fièvre supérieure à 38,5°, Saignements de nez ou saignement des gencives, Essoufflement, difficultés respiratoires, Douleurs thoraciques, Gonflement, douleur ou rougeur dans les jambes, Difficultés digestives, Insomnie, Fatigue, Picotements, Doigts ou orteils engourdis
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Entretien semi-directif pour les patients suivant le protocole Revlimid - Dexaméthazone n'ayant pas bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours

Les événements suivants qui ont pu affecter l'observance du traitement sont notés :

fièvre supérieure à 38,5°, Saignements de nez ou saignement des gencives, Essoufflement, difficultés respiratoires, Douleurs thoraciques, Gonflement, douleur ou rougeur dans les jambes, Difficultés digestives, Insomnie, Fatigue, Picotements, Doigts ou orteils engourdis
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Comptage des comprimés pour les patients suivant le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone ayant bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Taux d'observance du traitement en pourcentage déduit du nombre de pilules prescrites et du nombre de pilules prises.
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Comptage des comprimés pour les patients suivant le protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone n'ayant pas bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Taux d'observance du traitement en pourcentage déduit du nombre de pilules prescrites et du nombre de pilules prises.
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Comptage des comprimés pour les patients suivant le protocole Revlimid - Dexaméthazone ayant bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Taux d'observance du traitement en pourcentage déduit du nombre de pilules prescrites et du nombre de pilules prises.
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Comptage des comprimés pour les patients suivant le protocole Revlimid - Dexaméthazone n'ayant pas bénéficié de la consultation clinique guidée en pharmacie.
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Taux d'observance du traitement en pourcentage déduit du nombre de pilules prescrites et du nombre de pilules prises.
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Taux d'écarts par item chez les patients sous protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone ayant bénéficié de la Consultation Clinique Guidée de Pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Les éléments suivants enregistrés sur le journal du patient - traitement commencé en temps voulu, bonne molécule prise au bon moment, respect des jours sans médicament, jour d'arrêt du traitement - seront convertis en pourcentage d'écarts.
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Taux d'écarts par item chez les patients sous protocole Revlimid - Velcade - Dexaméthasone n'ayant pas bénéficié de la Consultation Clinique Guidée de Pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Les éléments suivants enregistrés sur le journal du patient - traitement commencé en temps voulu, bonne molécule prise au bon moment, respect des jours sans médicament, jour d'arrêt du traitement - seront convertis en pourcentage d'écarts.
Fin de traitement. Jour 21 +/- 5 jours
Taux d'écarts par item chez les patients sous protocole Revlimid - Dexaméthazone ayant bénéficié de la Consultation Clinique Guidée de Pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Les éléments suivants enregistrés sur le journal du patient - traitement commencé en temps voulu, bonne molécule prise au bon moment, respect des jours sans médicament, jour d'arrêt du traitement - seront convertis en pourcentage d'écarts.
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Taux d'écarts par item chez les patients sous protocole Revlimid - Dexaméthazone n'ayant pas bénéficié de la Consultation Clinique Guidée de Pharmacie
Délai: Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours
Les éléments suivants enregistrés sur le journal du patient - traitement commencé en temps voulu, bonne molécule prise au bon moment, respect des jours sans médicament, jour d'arrêt du traitement - seront convertis en pourcentage d'écarts.
Fin de traitement. Jour 28 +/- 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Perpignan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2018-01/MF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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