다발성골수종 환자의 첫 경구용 항암치료에 대한 임상약학지도 상담의 성과 평가 연구 (CPS MYELOME)
다발성 골수종 환자의 첫 경구용 항암치료 후 임상약학상담 수행도 평가 연구
오늘날 점점 더 많은 환자들이 구강 항암 치료를 받고 있으며, 환자들이 자율적으로 집에서 경구 항암 치료를 따르는 것에 대한 책임을 지고 있기 때문에 구강 화학 요법은 우리 의료 시스템의 도전 과제입니다.
프랑스 국립 암 연구소(French National Cancer Institute)에 따르면 매년 약 5,000건의 다발성 골수종(MM)이 새로 발견되며 이 수치는 증가하고 있습니다. 70세 이상의 사람들에게 더 흔합니다. 다발성 골수종에 대한 경구용 항암제의 패턴은 복잡하며 이러한 환자들이 항상 치료를 올바르게 따르는 것은 아닙니다. 이 문제를 극복하기 위해 임상 약학 상담 가이드가 설계되었습니다. 우리의 가설은 가이드 상담이 일반적이고 표준적인 관리 유형과 비교하여 관찰된 불일치 비율을 최소화할 것이라는 것입니다.
따라서 주요 목적은 경구용 항암제의 첫 치료에서 다발성 골수종 환자에 대한 대조군(표준 관리)과 비교하여 이 안내 상담(중재군)의 성과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 점점 더 많은 환자들이 경구로 항암 치료를 받고 있습니다. 이러한 맥락에서 구강 화학 요법의 개발은 병원 조직을 조정하고 집에서 경구 항암 치료를 따르는 자율적이고 책임 있는 환자를 관리하는 것을 더 안전하게 만드는 것을 의미하기 때문에 우리 건강 시스템에 대한 도전을 나타냅니다.
프랑스 국립 암 연구소에 따르면 매년 약 5,000건의 새로운 다발성 골수종(MM) 사례가 발견되며 이 수치는 해마다 증가하고 있습니다. 70세 이상의 사람들에게 더 흔합니다. 치료를 받는 환자는 나이, 다른 만성 병리의 존재와 관련된 다약제 사용, 관련 합병증과 같은 복약 순응도를 존중하지 않는 몇 가지 위험 요소가 있습니다. 또한, 다발성 골수종에 대한 경구용 항암제 투여 패턴은 복잡합니다.
이전 연구에서 우리는 구강 항암 치료에 대한 환자의 순응도를 향상시키기 위해 임상 약학 상담 가이드를 설계했습니다. 이 가이드는 다발성 골수종 치료를 받는 환자들이 읽고, 이해하고, 기억하기 쉽도록 다학제적 작업 그룹에서 설계하고 검증했습니다. 이 가이드는 주어진 정보를 표준화하여 약사가 누구이든 한 환자에서 다른 환자에게 주어진 정보가 재현될 수 있도록 설계되었습니다. 우리의 가설은 가이드 상담을 통해 일반적이고 표준적인 관리 유형과 비교하여 관찰된 불일치 비율을 최소화할 수 있다는 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 처음 다발성 골수종 환자를 대상으로 대조군(표준 관리)과 비교하여 처방된 이론적 치료 패턴과 비교하여 관찰된 불일치 비율을 평가하여 안내 상담(Intervention)의 성능을 평가하는 것입니다. 경구용 항암제의 완치.
보조 목표는 다음과 같습니다.
A. 연구의 두 그룹에 대해 환자의 지식 수준과 치료에 대한 이해를 평가합니다.
B. 중재 그룹에서 환자의 중재 수용 가능성을 평가합니다.
C. 연구의 두 그룹에 대해 동시 발생 사건(경구 항암 치료로 예측 가능)에 직면했을 때 환자의 태도를 평가합니다. , 다리의 붓기, 통증 또는 발적, 소화 장애, 불면증, 피로, 저림, 마비된 손가락 또는 발가락.
D. 연구의 두 그룹에 대해 치료 순응도를 평가합니다(백분율 순응도).
E. 항목별 불일치율을 평가한다: 적절한 시기에 치료 시작, 적절한 시기에 올바른 분자 복용, 약을 복용하지 않는 날의 존중, 치료를 중단하는 날.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Dijon University Hospital Pharmacy
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Perpignan Hospital Center
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, 프랑스, 30029
- Nîmes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 치료를 받고 있는 모든 환자가 첫 번째 경구용 항암 치료를 받고 있습니다.
- 레블리미드 - 벨케이드 - 덱사메타존 프로토콜에 따라 자가 말초 줄기세포 이식으로 다발성 골수종 치료를 받는 모든 환자
- 자가 말초 줄기세포 이식으로 다발성 골수종 치료가 불가능하고 레블리미드 - 덱사메타존 프로토콜을 따르는 모든 환자
- 서면 동의서를 제공한 모든 환자.
- 동의서에 서명한 모든 환자.
- 건강 보험 제도가 적용되는 모든 환자
제외 기준:
- 구강 치료를 위해 집에서 간호사의 도움이 필요한 모든 환자
- 다른 범주 1 연구 프로젝트에 참여하는 모든 환자.
- 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간의 모든 환자.
- 깨달은 정보를 제공하는 것이 불가능한 모든 환자.
- 임신 또는 수유중인 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상약학지도상담그룹
다발성 골수종에 대한 경구 항암 치료를 시작하기 전에 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 또는 Revlimid - Dexamethasone 프로토콜을 따르는 환자는 안내 임상 약학 상담의 혜택을 받습니다.
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이 환자들은 가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 표준 그룹
Revlimid - Velcade - Dexamethazone 또는 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜을 따르지만 다발성 골수종에 대한 경구 항암 치료를 시작하기 전에 임상 약학 안내 상담의 혜택을 받지 못한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜에 따른 환자의 치료 준수
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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실제 처방과 환자가 일일 보고서에 기록한 것과의 불일치 비율은 백분율로 측정됩니다.
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치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받은 레블리미드 - 덱사메타존 프로토콜에 따른 환자의 치료 준수
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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실제 처방과 환자가 일일 보고서에 기록한 것과의 불일치 비율은 백분율로 측정됩니다.
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치료 종료. 28일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받지 못한 환자가 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜을 따르는 치료 준수
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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실제 처방과 환자가 일일 보고서에 기록한 것과의 불일치 비율은 백분율로 측정됩니다.
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치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받지 못한 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜을 따르는 환자의 치료 준수
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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실제 처방과 환자가 일일 보고서에 기록한 것과의 불일치 비율은 백분율로 측정됩니다.
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치료 종료. 28일 +/- 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜을 따르는 환자에 대한 자가 설문 결과.
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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약학지도 상담을 통해 혜택을 받는 환자를 대상으로 상담 시 제공된 가이드에 설명된 치료에 대한 환자의 지식과 이해도를 검사하는 자가 설문지의 정답률
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치료 종료. 21일 +/- 5일
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Revlimid-Velcade-Dexamethasone 프로토콜을 따르는 환자 중 가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받지 못한 환자에 대한 자가 설문 결과
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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치료에 대한 환자의 지식과 이해를 테스트하는 자가 설문지에 대한 정답의 비율.
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치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜을 따르는 환자에 대한 자가 설문 결과
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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약학지도 상담을 통해 혜택을 받는 환자를 대상으로 상담 시 제공된 가이드에 설명된 치료에 대한 환자의 지식과 이해도를 검사하는 자가 설문지의 정답률
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치료 종료. 28일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받지 못한 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜을 따르는 환자에 대한 자가 설문 결과
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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치료에 대한 환자의 지식과 이해를 테스트하는 자가 설문지에 대한 정답의 비율.
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치료 종료. 28일 +/- 5일
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가이드 임상 약국 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜을 따르는 환자의 시스템 사용성 점수.
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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시스템 사용성 점수는 "동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 Lickert 척도로 이루어진 10개의 질문으로 구성됩니다.
만족도 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
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치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약국 상담의 혜택을 받지 못한 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜을 따르는 환자의 시스템 사용성 점수.
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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시스템 사용성 점수는 "동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 Lickert 척도로 이루어진 10개의 질문으로 구성됩니다.
만족도 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
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치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜을 따르는 환자의 시스템 사용성 점수.
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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시스템 사용성 점수는 "동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 Lickert 척도로 이루어진 10개의 질문으로 구성됩니다.
만족도 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
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치료 종료. 28일 +/- 5일
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안내된 임상 약국 상담의 혜택을 받지 못한 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜을 따르는 환자의 시스템 사용성 점수.
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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시스템 사용성 점수는 "동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 Lickert 척도로 이루어진 10개의 질문으로 구성됩니다.
만족도 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
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치료 종료. 28일 +/- 5일
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가이드 임상 약국 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜을 따르는 환자에 대한 반지시 인터뷰.
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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치료 준수에 영향을 미쳤을 수 있는 다음 사건이 기록됩니다. 38.5도 이상의 발열, 코피 또는 잇몸출혈, 호흡곤란, 호흡곤란, 흉통, 부종, 다리 통증 또는 발적, 소화기 장애, 불면증, 피로, 따끔거림, 손가락 또는 발가락 마비 |
치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약국 상담의 혜택을 받지 못한 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜을 따르는 환자에 대한 반지시적 인터뷰.
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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치료 준수에 영향을 미쳤을 수 있는 다음 사건이 기록됩니다. 38.5도 이상의 발열, 코피 또는 잇몸출혈, 호흡곤란, 호흡곤란, 흉통, 부종, 다리 통증 또는 발적, 소화기 장애, 불면증, 피로, 따끔거림, 손가락 또는 발가락 마비 |
치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약국 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜을 따르는 환자에 대한 반지시적 인터뷰.
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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치료 준수에 영향을 미쳤을 수 있는 다음 사건이 기록됩니다. 38.5도 이상의 발열, 코피 또는 잇몸출혈, 호흡곤란, 호흡곤란, 흉통, 부종, 다리 통증 또는 발적, 소화기 장애, 불면증, 피로, 따끔거림, 손가락 또는 발가락 마비 |
치료 종료. 28일 +/- 5일
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안내된 임상 약국 상담의 혜택을 받지 못한 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜을 따르는 환자를 위한 반지시적 인터뷰.
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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치료 준수에 영향을 미쳤을 수 있는 다음 사건이 기록됩니다. 38.5도 이상의 발열, 코피 또는 잇몸출혈, 호흡곤란, 호흡곤란, 흉통, 부종, 다리 통증 또는 발적, 소화기 장애, 불면증, 피로, 따끔거림, 손가락 또는 발가락 마비 |
치료 종료. 28일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜을 따르는 환자의 알약 수.
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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처방된 알약의 수와 복용한 알약의 수에서 빼낸 백분율로 표시되는 치료 준수율.
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치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담에서 혜택을 받지 못한 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜을 따르는 환자의 알약 수.
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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처방된 알약의 수와 복용한 알약의 수에서 빼낸 백분율로 표시되는 치료 준수율.
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치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜을 따르는 환자의 알약 수.
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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처방된 알약의 수와 복용한 알약의 수에서 빼낸 백분율로 표시되는 치료 준수율.
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치료 종료. 28일 +/- 5일
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가이드 임상 약국 상담에서 혜택을 받지 못한 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜을 따르는 환자의 알약 수.
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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처방된 알약의 수와 복용한 알약의 수에서 빼낸 백분율로 표시되는 치료 준수율.
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치료 종료. 28일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜 환자의 항목당 불일치 비율
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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환자의 일지에 기록된 다음 항목(적시에 시작된 치료, 적시에 올바른 분자 복용, 투약하지 않은 날에 대한 존중, 치료가 중단된 날)은 백분율 불일치 비율로 변환됩니다.
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치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받지 못한 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 프로토콜 환자의 항목당 불일치 비율
기간: 치료 종료. 21일 +/- 5일
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환자의 일지에 기록된 다음 항목(적시에 시작된 치료, 적시에 올바른 분자 복용, 투약하지 않은 날에 대한 존중, 치료가 중단된 날)은 백분율 불일치 비율로 변환됩니다.
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치료 종료. 21일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담의 혜택을 받은 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜 환자의 항목당 불일치 비율
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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환자의 일지에 기록된 다음 항목(적시에 시작된 치료, 적시에 올바른 분자 복용, 투약하지 않은 날에 대한 존중, 치료가 중단된 날)은 백분율 불일치 비율로 변환됩니다.
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치료 종료. 28일 +/- 5일
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가이드 임상 약학 상담에서 혜택을 받지 못한 Revlimid - Dexamethazone 프로토콜 환자의 항목당 불일치 비율
기간: 치료 종료. 28일 +/- 5일
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환자의 일지에 기록된 다음 항목(적시에 시작된 치료, 적시에 올바른 분자 복용, 투약하지 않은 날에 대한 존중, 치료가 중단된 날)은 백분율 불일치 비율로 변환됩니다.
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치료 종료. 28일 +/- 5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- NIMAO/2018-01/MF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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