- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04309942
Evaluatiestudie naar de prestaties van begeleide klinische apotheekconsultaties bij patiënten met multipel myeloom bij de eerste orale behandeling tegen kanker (CPS MYELOME)
Een evaluatieonderzoek naar de uitvoering van een begeleid klinisch farmaceutisch consult voor patiënten met multipel myeloom na hun eerste orale behandeling tegen kanker
Tegenwoordig krijgen steeds meer patiënten een kankerbehandeling via de mond en orale chemotherapie vormt een uitdaging voor ons gezondheidssysteem, aangezien patiënten autonoom worden en verantwoordelijk worden voor het volgen van hun orale kankerbehandeling thuis.
Volgens het Franse Nationale Kankerinstituut worden er elk jaar ongeveer 5.000 nieuwe gevallen van multipel myeloom (MM) ontdekt, en dit aantal stijgt nog steeds. Het komt vaker voor bij mensen ouder dan 70 jaar. De patronen van orale antikankermedicatie voor multipel myeloom zijn complex en deze patiënten volgen hun behandeling niet altijd correct op. Om dit probleem op te lossen, werd een gids voor klinische farmaceutische raadplegingen ontworpen. Onze hypothese is dat de begeleide raadpleging het aantal geconstateerde discrepanties zou minimaliseren in vergelijking met de gebruikelijke, standaardbehandeling.
Het belangrijkste doel is daarom om de prestaties van deze begeleide consultatie (interventiegroep) te evalueren in vergelijking met een controlegroep (standaardbehandeling) voor patiënten met multipel myeloom die voor het eerst orale antikankermedicatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig krijgen steeds meer patiënten een behandeling tegen kanker via de mond. In deze context vormt de ontwikkeling van orale chemotherapie een uitdaging voor ons gezondheidssysteem, aangezien het betekent dat de organisatie van het ziekenhuis moet worden aangepast en het veiliger moet worden gemaakt om patiënten te behandelen die autonoom worden en verantwoordelijk worden voor het thuis volgen van hun orale antikankerbehandeling.
Volgens het Franse Nationale Kankerinstituut worden er elk jaar ongeveer 5.000 nieuwe gevallen van multipel myeloom (MM) ontdekt, en dit cijfer neemt elk jaar toe. Het komt vaker voor bij mensen ouder dan 70 jaar. Behandelde patiënten hebben verschillende risicofactoren voor het niet respecteren van de therapietrouw, zoals leeftijd, polyfarmacie in verband met de aanwezigheid van andere chronische pathologieën en daarmee samenhangende comorbiditeiten. Bovendien zijn de patronen van het toedienen van orale antikankermedicatie voor multipel myeloom complex.
In een eerdere studie ontwierpen we een klinische farmaceutische raadplegingsgids met het oog op het verbeteren van de therapietrouw van patiënten bij hun orale antikankerbehandeling. Deze gids is ontworpen en gevalideerd door een multidisciplinaire werkgroep om ervoor te zorgen dat hij leesbaar, begrijpelijk en gemakkelijk te onthouden is voor de patiënten die worden behandeld voor multipel myeloom. De gids is zo ontworpen dat de verstrekte informatie reproduceerbaar is van de ene patiënt naar de andere, ongeacht de apotheker, door de verstrekte informatie te standaardiseren. Onze hypothese is dat de geleide raadpleging het mogelijk zou maken om de waargenomen mate van onenigheid te minimaliseren in vergelijking met het gebruikelijke, standaardtype beheer.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de begeleide consultatie (interventie) door de mate van waargenomen discrepanties te evalueren in vergelijking met het theoretisch voorgeschreven therapeutische patroon, in vergelijking met een controlegroep (standaardbehandeling) voor patiënten met multipel myeloom bij hun eerste behandeling. genezing van orale antikankermedicatie.
Secundaire doelstellingen zijn:
A. Evalueer voor beide groepen in het onderzoek het kennisniveau van de patiënt en het begrip van hun behandeling.
B. Evalueer in de interventiegroep de aanvaardbaarheid van de interventie door de patiënt.
C. Evalueer voor beide groepen in de studie de houding van de patiënten wanneer zij worden geconfronteerd met bijkomende gebeurtenissen (te voorzien bij orale antikankerbehandeling), bijvoorbeeld: koorts boven 38,5°C, neusbloedingen en/of bloedend tandvlees, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst , zwelling, pijn of roodheid in de benen, spijsverteringsproblemen, slapeloosheid, vermoeidheid, tintelingen, gevoelloze vingers of tenen.
D. Evalueer voor beide groepen in het onderzoek de therapietrouw (percentage therapietrouw in procenten).
E. Evalueer de mate van discrepanties per item: behandeling is tijdig gestart, juiste molecuul op het juiste moment ingenomen, respect voor dagen waarop geen medicatie moet worden ingenomen, dag waarop de behandeling moet worden stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Dijon University Hospital Pharmacy
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Perpignan Hospital Center
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankrijk, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die worden behandeld voor multipel myeloom krijgen hun eerste orale antikankerbehandeling.
- Alle patiënten die worden behandeld voor multipel myeloom door autologe perifere stamceltransplantatie volgens het Revlimid - Velcade - Dexamethazon-protocol
- Alle patiënten die niet kunnen worden behandeld voor multipel myeloom door autologe perifere stamceltransplantatie en die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgen
- Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Alle patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Alle patiënten die onder een ziektekostenverzekering vallen
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die thuis hulp nodig hebben van een verpleegkundige voor het nemen van hun orale behandeling
- Alle patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksproject van categorie 1.
- Alle patiënten in een uitsluitingsperiode bepaald door een andere studie.
- Alle patiënten voor wie het onmogelijk is om verhelderende informatie te geven.
- Alle patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide Klinische Farmacie Overleggroep
Patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason- of Revlimid - Dexamethason-protocol volgen, met het voordeel van een begeleid klinisch apotheekoverleg voordat ze beginnen met een orale antikankerbehandeling voor multipel myeloom.
|
Deze patiënten zullen het voordeel hebben van een begeleide klinische apotheekconsultatie
|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
Patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethazon- of Revlimid - Dexamethazon-protocol volgen, maar zonder het voordeel van een begeleid klinisch apotheekoverleg voordat ze beginnen met een orale antikankerbehandeling voor multipel myeloom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling door patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol volgen en baat hebben gehad bij een begeleide klinische apotheekconsultatie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
De mate van discrepanties tussen het daadwerkelijke recept en wat de patiënt op het dagelijkse rapport heeft genoteerd, wordt gemeten als een percentage.
|
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Naleving van de behandeling door patiënten die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgen en baat hebben gehad bij de Guided Clinical Pharmacy Consultation
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
De mate van discrepanties tussen het daadwerkelijke recept en wat de patiënt op het dagelijkse rapport heeft genoteerd, wordt gemeten als een percentage.
|
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
|
Naleving van de behandeling door patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol volgen en die geen voordeel hebben gehad van een begeleide klinische apotheekconsultatie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
De mate van discrepanties tussen het daadwerkelijke recept en wat de patiënt op het dagelijkse rapport heeft genoteerd, wordt gemeten als een percentage.
|
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Naleving van de behandeling door patiënten die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgen en die niet het voordeel hebben gehad van de begeleide klinische apotheekconsultatie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
De mate van discrepanties tussen het daadwerkelijke recept en wat de patiënt op het dagelijkse rapport heeft genoteerd, wordt gemeten als een percentage
|
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de zelfvragenlijst voor patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol volgden en baat hadden bij de begeleide klinische apotheekconsultatie.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
Percentage juiste antwoorden op de zelfvragenlijst die de kennis en het begrip van de behandeling van de patiënt test, zoals uitgelegd in de gids die werd gegeven op het moment van de raadpleging voor patiënten die baat hebben bij de begeleide klinische apotheekraadpleging
|
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Resultaten van de zelfvragenlijst voor patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol volgen en die geen voordeel hebben gehad van het begeleide klinische apotheekconsult
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
Percentage juiste antwoorden op de zelfvragenlijst die de kennis en het begrip van de behandeling van de patiënt test.
|
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Resultaten van de zelfvragenlijst voor patiënten die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgen en die baat hebben gehad bij het begeleide klinische apotheekconsult
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
Percentage juiste antwoorden op de zelfvragenlijst die de kennis en het begrip van de behandeling van de patiënt test, zoals uitgelegd in de gids die werd gegeven op het moment van de raadpleging voor patiënten die baat hebben bij de begeleide klinische apotheekraadpleging
|
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
|
Resultaten van de zelfvragenlijst voor patiënten die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgen en geen voordeel hebben gehad van de begeleide klinische apotheekconsultatie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
Percentage juiste antwoorden op de zelfvragenlijst die de kennis en het begrip van de behandeling van de patiënt test.
|
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
|
Systeembruikbaarheidsscore voor patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol volgden en baat hadden bij het begeleide klinische apothekersoverleg.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
De System Usability Score is een set van 10 vragen met een 5-punts Lickert-schaal die loopt van "Ik ben het er niet mee eens" tot "Ik ben het er helemaal mee eens".
De tevredenheidsscore loopt van 0 tot 100.
|
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Systeembruikbaarheidsscore voor patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol volgden en die niet het voordeel hadden van het begeleide klinische apotheekconsult.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
De System Usability Score is een set van 10 vragen met een 5-punts Lickert-schaal die loopt van "Ik ben het er niet mee eens" tot "Ik ben het er helemaal mee eens".
De tevredenheidsscore loopt van 0 tot 100.
|
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Systeembruikbaarheidsscore voor patiënten die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgden en die baat hadden bij het begeleide klinische apothekersoverleg.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
De System Usability Score is een set van 10 vragen met een 5-punts Lickert-schaal die loopt van "Ik ben het er niet mee eens" tot "Ik ben het er helemaal mee eens".
De tevredenheidsscore loopt van 0 tot 100.
|
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
|
Systeembruikbaarheidsscore voor patiënten die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgen en die niet het voordeel hadden van het begeleide klinische apothekersoverleg.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
De System Usability Score is een set van 10 vragen met een 5-punts Lickert-schaal die loopt van "Ik ben het er niet mee eens" tot "Ik ben het er helemaal mee eens".
De tevredenheidsscore loopt van 0 tot 100.
|
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
|
Semi-directief interview voor patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol volgden en baat hadden bij de begeleide klinische apotheekconsultatie.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
De volgende gebeurtenissen die de naleving van de behandeling kunnen hebben beïnvloed, worden genoteerd: koorts hoger dan 38,5°, Neusbloedingen of bloedend tandvlees, Ademnood, ademhalingsmoeilijkheden, Pijn op de borst, Zwelling, pijn of roodheid in de benen, Spijsverteringsproblemen, Slapeloosheid, Vermoeidheid, Tintelingen, Gevoelloze vingers of tenen |
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Semi-directief interview voor patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol volgen en die niet het voordeel hebben gehad van de begeleide klinische apotheekconsultatie.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
De volgende gebeurtenissen die de naleving van de behandeling kunnen hebben beïnvloed, worden genoteerd: koorts hoger dan 38,5°, Neusbloedingen of bloedend tandvlees, Ademnood, ademhalingsmoeilijkheden, Pijn op de borst, Zwelling, pijn of roodheid in de benen, Spijsverteringsproblemen, Slapeloosheid, Vermoeidheid, Tintelingen, Gevoelloze vingers of tenen |
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Semi-directief interview voor patiënten die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgden en baat hadden bij de begeleide klinische apotheekconsultatie.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
De volgende gebeurtenissen die de naleving van de behandeling kunnen hebben beïnvloed, worden genoteerd: koorts hoger dan 38,5°, Neusbloedingen of bloedend tandvlees, Ademnood, ademhalingsmoeilijkheden, Pijn op de borst, Zwelling, pijn of roodheid in de benen, Spijsverteringsproblemen, Slapeloosheid, Vermoeidheid, Tintelingen, Gevoelloze vingers of tenen |
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
|
Semi-directief interview voor patiënten die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgen en die niet het voordeel hebben gehad van de begeleide klinische apotheekconsultatie.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
De volgende gebeurtenissen die de naleving van de behandeling kunnen hebben beïnvloed, worden genoteerd: koorts hoger dan 38,5°, Neusbloedingen of bloedend tandvlees, Ademnood, ademhalingsmoeilijkheden, Pijn op de borst, Zwelling, pijn of roodheid in de benen, Spijsverteringsproblemen, Slapeloosheid, Vermoeidheid, Tintelingen, Gevoelloze vingers of tenen |
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
|
Aantal pillen voor patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol volgden en baat hadden bij het begeleide klinische apotheekconsult.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
Percentage therapietrouw als percentage afgeleid van het aantal voorgeschreven pillen en het aantal ingenomen pillen.
|
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Aantal pillen voor patiënten die het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol volgen en geen baat hebben gehad bij de begeleide klinische apotheekconsultatie.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
Percentage therapietrouw als percentage afgeleid van het aantal voorgeschreven pillen en het aantal ingenomen pillen.
|
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Aantal pillen voor patiënten die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgden en die baat hadden bij het begeleide klinische apothekersoverleg.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
Percentage therapietrouw als percentage afgeleid van het aantal voorgeschreven pillen en het aantal ingenomen pillen.
|
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
|
Aantal pillen voor patiënten die het Revlimid - Dexamethazon-protocol volgen en geen baat hebben gehad bij het begeleide klinische apotheekconsult.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
Percentage therapietrouw als percentage afgeleid van het aantal voorgeschreven pillen en het aantal ingenomen pillen.
|
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
|
Mate van discrepanties per item bij patiënten op het Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol die baat hadden bij de Guided Clinical Pharmacy Consultation
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
De volgende items die in het dagboek van de patiënt worden geregistreerd - behandeling is tijdig begonnen, juiste molecuul op het juiste moment ingenomen, respect voor dagen zonder medicatie, dag waarop behandeling werd gestopt - zullen worden omgezet in een percentage van afwijkingen.
|
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Percentage discrepanties per item bij patiënten op Revlimid - Velcade - Dexamethason-protocol die geen baat hadden bij de Guided Clinical Pharmacy Consultation
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
De volgende items die in het dagboek van de patiënt worden geregistreerd - behandeling is tijdig begonnen, juiste molecuul op het juiste moment ingenomen, respect voor dagen zonder medicatie, dag waarop behandeling werd gestopt - zullen worden omgezet in een percentage van afwijkingen.
|
Einde van de behandeling. Dag 21 +/- 5 dagen
|
|
Percentage discrepanties per item bij patiënten op het Revlimid - Dexamethazon-protocol die baat hadden bij de Guided Clinical Pharmacy Consultation
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
De volgende items die in het dagboek van de patiënt worden geregistreerd - behandeling is tijdig begonnen, juiste molecuul op het juiste moment ingenomen, respect voor dagen zonder medicatie, dag waarop behandeling werd gestopt - zullen worden omgezet in een percentage van afwijkingen.
|
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
|
Mate van discrepanties per item bij patiënten op het Revlimid - Dexamethazon-protocol die geen baat hadden bij de Guided Clinical Pharmacy Consultation
Tijdsspanne: Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
De volgende items die in het dagboek van de patiënt worden geregistreerd - behandeling is tijdig begonnen, juiste molecuul op het juiste moment ingenomen, respect voor dagen zonder medicatie, dag waarop behandeling werd gestopt - zullen worden omgezet in een percentage van afwijkingen.
|
Einde van de behandeling. Dag 28 +/- 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2018-01/MF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .