- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309942
Evalueringsundersøgelse af præstation af guidet klinisk apotekskonsultation hos patienter med myelomatose ved første orale anticancerbehandling (CPS MYELOME)
En evalueringsundersøgelse af ydeevnen af en guidet klinisk apotekskonsultation for patienter med myelomatose efter deres første orale anticancerbehandling
I dag får flere og flere patienter kræftbehandling gennem munden, og oral kemoterapi er en udfordring for vores sundhedssystem, da patienterne bliver autonome og ansvarlige for at følge deres orale kræftbehandling i hjemmet.
Ifølge det franske nationale kræftinstitut opdages omkring 5.000 nye tilfælde af myelomatose (MM) hvert år, og dette tal er stigende. Det er mere almindeligt hos personer over 70 år. Mønstrene for oral anticancermedicin til myelomatose er komplekse, og disse patienter følger ikke altid deres behandling korrekt. En klinisk farmaceutisk konsultationsvejledning blev designet til at overvinde dette problem. Vores hypotese er, at den guidede konsultation vil minimere antallet af observerede uoverensstemmelser sammenlignet med den sædvanlige standardtype behandling.
Hovedformålet er derfor at evaluere ydeevnen af denne guidede konsultation (interventionsgruppe) i sammenligning med en kontrolgruppe (standardbehandling) for patienter med myelomatose på deres første helbredelse af oral anticancermedicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag får flere og flere patienter kræftbehandling gennem munden. I denne sammenhæng repræsenterer udviklingen af oral kemoterapi en udfordring for vores sundhedssystem, da det betyder at tilpasse hospitalets organisation og gøre det mere sikkert at håndtere patienter, der er ved at blive autonome og ansvarlige for at følge deres orale kræftbehandling i hjemmet.
Ifølge det franske nationale kræftinstitut opdages omkring 5.000 nye tilfælde af myelomatose (MM) hvert år, og dette tal er stigende år for år. Det er mere almindeligt hos personer over 70 år. Patienter, der behandles, har flere risikofaktorer for ikke at respektere overholdelse af medicin, såsom alder, polyfarmaci relateret til tilstedeværelsen af andre kroniske patologier og associerede komorbiditeter. Desuden er mønstrene for administration af oral anticancermedicin til myelomatose komplekse.
I en tidligere undersøgelse udformede vi en klinisk farmaceutisk konsultationsvejledning med henblik på at forbedre patienters overholdelse af deres orale anticancerbehandling. Denne vejledning er designet og valideret af en tværfaglig arbejdsgruppe for at sikre, at den var læselig, forståelig og nem at huske for de patienter, der behandles for myelomatose. Vejledningen var udformet således, at den givne information var reproducerbar fra én patient til en anden, uanset hvem farmaceuten måtte være, ved at standardisere den givne information. Vores hypotese er, at den guidede konsultation vil gøre det muligt at minimere antallet af observerede uoverensstemmelser sammenlignet med den sædvanlige, standard type ledelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af den guidede konsultation (intervention) ved at evaluere antallet af observerede uoverensstemmelser sammenlignet med det teoretiske terapeutiske mønster, der er foreskrevet, sammenlignet med en kontrolgruppe (standardbehandling) for patienter med myelomatose på deres første helbredelse af oral kræftmedicin.
Sekundære mål er:
A. For begge grupper i undersøgelsen, evaluere patienternes niveau af viden og forståelse af deres behandling.
B. I interventionsgruppen skal du evaluere acceptabiliteten af patientens intervention.
C. For begge grupper i undersøgelsen, evaluer patienternes holdning, når de står over for interkurrente hændelser (forudsigeligt med oral anticancerbehandling) for eksempel: feber over 38,5°C, næseblod og/eller blødende tandkød, åndenød, åndedrætsbesvær, brystsmerter , hævelse, smerter eller rødme i benene, fordøjelsesbesvær, søvnløshed, træthed, snurren, følelsesløse fingre eller tæer.
D. For begge grupper i undersøgelsen, evaluer overholdelse af behandling (adhærensrate i procent).
E. Evaluer antallet af uoverensstemmelser pr. emne: behandling påbegyndt i tide, det rigtige molekyle taget på det rigtige tidspunkt, respekt for dage, hvor der ikke skal tages medicin, dag, hvor behandlingen skal stoppes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Dijon University Hospital Pharmacy
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Perpignan Hospital Center
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankrig, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der behandles for myelomatose, får deres første orale anticancerbehandling.
- Alle patienter, der behandles for myelomatose med autologt perifert stamcelletransplantat efter Revlimid - Velcade - Dexamethazon-protokollen
- Alle patienter, der ikke kan behandles for myelomatose med autologt perifert stamcelletransplantat, og som følger Revlimid - Dexamethazon-protokollen
- Alle patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
- Alle patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Alle patienter omfattet af en sygesikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der har behov for hjemmehjælp fra en sygeplejerske til at tage deres orale behandling
- Alle patienter, der deltager i et andet kategori 1 forskningsprojekt.
- Alle patienter i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
- Alle patienter, for hvem det er umuligt at give oplyst information.
- Alle patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledt Klinisk Farmaci Konsultationsgruppe
Patienter, der følger enten Revlimid - Velcade - Dexamethason- eller Revlimid - Dexamethason-protokoller med fordel af en guidet klinisk apotekskonsultation før påbegyndelse af oral anticancerbehandling for myelomatose.
|
Disse patienter vil få gavn af en guidet klinisk apotekskonsultation
|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Patienter, der følger enten Revlimid - Velcade - Dexamethazon eller Revlimid - Dexamethazon protokoller, men uden fordelen ved en guidet klinisk apotekskonsultation, før de påbegynder oral anticancerbehandling for myelomatose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling af patienter efter Revlimid - Velcade - Dexamethason protokol, som havde fordelen af en guidet klinisk apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
Hyppigheden af afvigelser mellem den faktiske ordination og det, patienten har noteret på dagsrapporten, vil blive målt i procent.
|
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Overholdelse af behandling af patienter efter Revlimid - Dexamethazon protokol, som havde fordelen af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Hyppigheden af afvigelser mellem den faktiske ordination og det, patienten har noteret på dagsrapporten, vil blive målt i procent.
|
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
|
Overholdelse af behandling af patienter efter Revlimid - Velcade - Dexamethason protokol, som ikke havde fordelen af en guidet klinisk apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
Hyppigheden af afvigelser mellem den faktiske ordination og det, patienten har noteret på dagsrapporten, vil blive målt i procent.
|
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Overholdelse af behandling af patienter, der fulgte Revlimid - Dexamethazon protokol, som ikke havde fordelen af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Hyppigheden af uoverensstemmelser mellem den faktiske ordination og det, patienten har noteret på den daglige rapport, vil blive målt i procent
|
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af selvspørgeskemaet til patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, som havde gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
Procentdel af rigtige svar på selvspørgeskemaet, der tester patientens viden og forståelse af behandlingen som forklaret i vejledningen givet på tidspunktet for konsultationen for patienter, der har gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation
|
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Resultater af selvspørgeskemaet til patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, som ikke havde fordelen af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
Procentdel af rigtige svar på selvspørgeskemaet, der tester patientens viden og forståelse af behandlingen.
|
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Resultater af selvspørgeskemaet til patienter, der fulgte Revlimid - Dexamethazon-protokollen, og som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Procentdel af rigtige svar på selvspørgeskemaet, der tester patientens viden og forståelse af behandlingen som forklaret i vejledningen givet på tidspunktet for konsultationen for patienter, der har gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation
|
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
|
Resultater af selvspørgeskemaet for patienter, der fulgte Revlimid - Dexamethazon-protokollen, og som ikke havde fordelen af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Procentdel af rigtige svar på selvspørgeskemaet, der tester patientens viden og forståelse af behandlingen.
|
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
|
System Usability Score for patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, og som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
System Usability Score er et sæt på 10 spørgsmål med en 5-punkts Lickert-skala, der spænder fra "Jeg er uenig" til "Jeg er fuldstændig enig".
Tilfredshedsscore varierer fra 0 til 100.
|
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
System Usability Score for patienter, der følger Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, som ikke havde fordelen af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
System Usability Score er et sæt på 10 spørgsmål med en 5-punkts Lickert-skala, der spænder fra "Jeg er uenig" til "Jeg er fuldstændig enig".
Tilfredshedsscore varierer fra 0 til 100.
|
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Systemanvendelighedsscore for patienter, der følger Revlimid - Dexamethazon-protokollen, og som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
System Usability Score er et sæt på 10 spørgsmål med en 5-punkts Lickert-skala, der spænder fra "Jeg er uenig" til "Jeg er fuldstændig enig".
Tilfredshedsscore varierer fra 0 til 100.
|
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
|
System Usability Score for patienter, der følger Revlimid - Dexamethazon-protokol, som ikke havde fordelen af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
System Usability Score er et sæt på 10 spørgsmål med en 5-punkts Lickert-skala, der spænder fra "Jeg er uenig" til "Jeg er fuldstændig enig".
Tilfredshedsscore varierer fra 0 til 100.
|
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
|
Semi-direktiv interview for patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason protokol, som havde fordel af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
Følgende hændelser er, der kan have påvirket behandlingsoverholdelse, er noteret: feber over 38,5°, næseblod eller blødende tandkød, åndenød, åndedrætsbesvær, brystsmerter, hævelse, smerter eller rødme i benene, fordøjelsesbesvær, søvnløshed, træthed, prikken, følelsesløse fingre eller tæer |
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Semi-direktiv interview for patienter efter Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokol, som ikke havde fordelen af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
Følgende hændelser er, der kan have påvirket behandlingsoverholdelse, er noteret: feber over 38,5°, næseblod eller blødende tandkød, åndenød, åndedrætsbesvær, brystsmerter, hævelse, smerter eller rødme i benene, fordøjelsesbesvær, søvnløshed, træthed, prikken, følelsesløse fingre eller tæer |
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Semi-direktiv interview for patienter efter Revlimid - Dexamethazon protokol, som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Følgende hændelser er, der kan have påvirket behandlingsoverholdelse, er noteret: feber over 38,5°, næseblod eller blødende tandkød, åndenød, åndedrætsbesvær, brystsmerter, hævelse, smerter eller rødme i benene, fordøjelsesbesvær, søvnløshed, træthed, prikken, følelsesløse fingre eller tæer |
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
|
Semi-direktiv interview for patienter efter Revlimid - Dexamethazon protokol, som ikke havde fordelen af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Følgende hændelser er, der kan have påvirket behandlingsoverholdelse, er noteret: feber over 38,5°, næseblod eller blødende tandkød, åndenød, åndedrætsbesvær, brystsmerter, hævelse, smerter eller rødme i benene, fordøjelsesbesvær, søvnløshed, træthed, prikken, følelsesløse fingre eller tæer |
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
|
Pilleantal for patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, og som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
Behandlingsoverholdelsesprocent som en procentdel udledt af antallet af ordinerede piller og antallet af taget piller.
|
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Pilleantal for patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, som ikke havde gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
Behandlingsoverholdelsesprocent som en procentdel udledt af antallet af ordinerede piller og antallet af taget piller.
|
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Pilleantal for patienter, der fulgte Revlimid - Dexamethazon-protokollen, og som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Behandlingsoverholdelsesprocent som en procentdel udledt af antallet af ordinerede piller og antallet af taget piller.
|
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
|
Pilleantal for patienter, der fulgte Revlimid - Dexamethazon protokol, som ikke havde gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Behandlingsoverholdelsesprocent som en procentdel udledt af antallet af ordinerede piller og antallet af taget piller.
|
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
|
Hyppighed af uoverensstemmelser pr. vare hos patienter på Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokol, som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
Følgende punkter registreret i patientens journal - behandling påbegyndt i tide, rigtige molekyle taget på det rigtige tidspunkt, respekt for dage uden medicin, dag, hvor behandlingen blev stoppet - vil blive konverteret til en procentdel af uoverensstemmelser.
|
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Hyppighed af uoverensstemmelser pr. vare hos patienter på Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, som ikke havde gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
Følgende punkter registreret i patientens journal - behandling påbegyndt i tide, rigtige molekyle taget på det rigtige tidspunkt, respekt for dage uden medicin, dag, hvor behandlingen blev stoppet - vil blive konverteret til en procentdel af uoverensstemmelser.
|
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
|
|
Hyppighed af uoverensstemmelser pr. vare hos patienter på Revlimid - Dexamethazon-protokollen, som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Følgende punkter registreret i patientens journal - behandling påbegyndt i tide, rigtige molekyle taget på det rigtige tidspunkt, respekt for dage uden medicin, dag, hvor behandlingen blev stoppet - vil blive konverteret til en procentdel af uoverensstemmelser.
|
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
|
Hyppighed af uoverensstemmelser pr. vare hos patienter på Revlimid - Dexamethazon-protokollen, som ikke havde gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Følgende punkter registreret i patientens journal - behandling påbegyndt i tide, rigtige molekyle taget på det rigtige tidspunkt, respekt for dage uden medicin, dag, hvor behandlingen blev stoppet - vil blive konverteret til en procentdel af uoverensstemmelser.
|
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2018-01/MF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoRekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterAfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myelomaSydkorea
Kliniske forsøg med Vejledt klinisk apotekskonsultation
-
Unity Health TorontoTilmelding efter invitationAstma | Apotek | Computerstyret beslutningsstøttesystem | AstmabehandlingCanada