Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse af præstation af guidet klinisk apotekskonsultation hos patienter med myelomatose ved første orale anticancerbehandling (CPS MYELOME)

7. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

En evalueringsundersøgelse af ydeevnen af ​​en guidet klinisk apotekskonsultation for patienter med myelomatose efter deres første orale anticancerbehandling

I dag får flere og flere patienter kræftbehandling gennem munden, og oral kemoterapi er en udfordring for vores sundhedssystem, da patienterne bliver autonome og ansvarlige for at følge deres orale kræftbehandling i hjemmet.

Ifølge det franske nationale kræftinstitut opdages omkring 5.000 nye tilfælde af myelomatose (MM) hvert år, og dette tal er stigende. Det er mere almindeligt hos personer over 70 år. Mønstrene for oral anticancermedicin til myelomatose er komplekse, og disse patienter følger ikke altid deres behandling korrekt. En klinisk farmaceutisk konsultationsvejledning blev designet til at overvinde dette problem. Vores hypotese er, at den guidede konsultation vil minimere antallet af observerede uoverensstemmelser sammenlignet med den sædvanlige standardtype behandling.

Hovedformålet er derfor at evaluere ydeevnen af ​​denne guidede konsultation (interventionsgruppe) i sammenligning med en kontrolgruppe (standardbehandling) for patienter med myelomatose på deres første helbredelse af oral anticancermedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dag får flere og flere patienter kræftbehandling gennem munden. I denne sammenhæng repræsenterer udviklingen af ​​oral kemoterapi en udfordring for vores sundhedssystem, da det betyder at tilpasse hospitalets organisation og gøre det mere sikkert at håndtere patienter, der er ved at blive autonome og ansvarlige for at følge deres orale kræftbehandling i hjemmet.

Ifølge det franske nationale kræftinstitut opdages omkring 5.000 nye tilfælde af myelomatose (MM) hvert år, og dette tal er stigende år for år. Det er mere almindeligt hos personer over 70 år. Patienter, der behandles, har flere risikofaktorer for ikke at respektere overholdelse af medicin, såsom alder, polyfarmaci relateret til tilstedeværelsen af ​​andre kroniske patologier og associerede komorbiditeter. Desuden er mønstrene for administration af oral anticancermedicin til myelomatose komplekse.

I en tidligere undersøgelse udformede vi en klinisk farmaceutisk konsultationsvejledning med henblik på at forbedre patienters overholdelse af deres orale anticancerbehandling. Denne vejledning er designet og valideret af en tværfaglig arbejdsgruppe for at sikre, at den var læselig, forståelig og nem at huske for de patienter, der behandles for myelomatose. Vejledningen var udformet således, at den givne information var reproducerbar fra én patient til en anden, uanset hvem farmaceuten måtte være, ved at standardisere den givne information. Vores hypotese er, at den guidede konsultation vil gøre det muligt at minimere antallet af observerede uoverensstemmelser sammenlignet med den sædvanlige, standard type ledelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​den guidede konsultation (intervention) ved at evaluere antallet af observerede uoverensstemmelser sammenlignet med det teoretiske terapeutiske mønster, der er foreskrevet, sammenlignet med en kontrolgruppe (standardbehandling) for patienter med myelomatose på deres første helbredelse af oral kræftmedicin.

Sekundære mål er:

A. For begge grupper i undersøgelsen, evaluere patienternes niveau af viden og forståelse af deres behandling.

B. I interventionsgruppen skal du evaluere acceptabiliteten af ​​patientens intervention.

C. For begge grupper i undersøgelsen, evaluer patienternes holdning, når de står over for interkurrente hændelser (forudsigeligt med oral anticancerbehandling) for eksempel: feber over 38,5°C, næseblod og/eller blødende tandkød, åndenød, åndedrætsbesvær, brystsmerter , hævelse, smerter eller rødme i benene, fordøjelsesbesvær, søvnløshed, træthed, snurren, følelsesløse fingre eller tæer.

D. For begge grupper i undersøgelsen, evaluer overholdelse af behandling (adhærensrate i procent).

E. Evaluer antallet af uoverensstemmelser pr. emne: behandling påbegyndt i tide, det rigtige molekyle taget på det rigtige tidspunkt, respekt for dage, hvor der ikke skal tages medicin, dag, hvor behandlingen skal stoppes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Dijon University Hospital Pharmacy
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Perpignan Hospital Center
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig, 30029
        • Nimes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der behandles for myelomatose, får deres første orale anticancerbehandling.
  • Alle patienter, der behandles for myelomatose med autologt perifert stamcelletransplantat efter Revlimid - Velcade - Dexamethazon-protokollen
  • Alle patienter, der ikke kan behandles for myelomatose med autologt perifert stamcelletransplantat, og som følger Revlimid - Dexamethazon-protokollen
  • Alle patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Alle patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Alle patienter omfattet af en sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for hjemmehjælp fra en sygeplejerske til at tage deres orale behandling
  • Alle patienter, der deltager i et andet kategori 1 forskningsprojekt.
  • Alle patienter i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
  • Alle patienter, for hvem det er umuligt at give oplyst information.
  • Alle patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledt Klinisk Farmaci Konsultationsgruppe
Patienter, der følger enten Revlimid - Velcade - Dexamethason- eller Revlimid - Dexamethason-protokoller med fordel af en guidet klinisk apotekskonsultation før påbegyndelse af oral anticancerbehandling for myelomatose.
Disse patienter vil få gavn af en guidet klinisk apotekskonsultation
Ingen indgriben: Standard gruppe
Patienter, der følger enten Revlimid - Velcade - Dexamethazon eller Revlimid - Dexamethazon protokoller, men uden fordelen ved en guidet klinisk apotekskonsultation, før de påbegynder oral anticancerbehandling for myelomatose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling af patienter efter Revlimid - Velcade - Dexamethason protokol, som havde fordelen af ​​en guidet klinisk apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Hyppigheden af ​​afvigelser mellem den faktiske ordination og det, patienten har noteret på dagsrapporten, vil blive målt i procent.
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Overholdelse af behandling af patienter efter Revlimid - Dexamethazon protokol, som havde fordelen af ​​den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Hyppigheden af ​​afvigelser mellem den faktiske ordination og det, patienten har noteret på dagsrapporten, vil blive målt i procent.
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Overholdelse af behandling af patienter efter Revlimid - Velcade - Dexamethason protokol, som ikke havde fordelen af ​​en guidet klinisk apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Hyppigheden af ​​afvigelser mellem den faktiske ordination og det, patienten har noteret på dagsrapporten, vil blive målt i procent.
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Overholdelse af behandling af patienter, der fulgte Revlimid - Dexamethazon protokol, som ikke havde fordelen af ​​den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Hyppigheden af ​​uoverensstemmelser mellem den faktiske ordination og det, patienten har noteret på den daglige rapport, vil blive målt i procent
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af selvspørgeskemaet til patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, som havde gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Procentdel af rigtige svar på selvspørgeskemaet, der tester patientens viden og forståelse af behandlingen som forklaret i vejledningen givet på tidspunktet for konsultationen for patienter, der har gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Resultater af selvspørgeskemaet til patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, som ikke havde fordelen af ​​den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Procentdel af rigtige svar på selvspørgeskemaet, der tester patientens viden og forståelse af behandlingen.
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Resultater af selvspørgeskemaet til patienter, der fulgte Revlimid - Dexamethazon-protokollen, og som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Procentdel af rigtige svar på selvspørgeskemaet, der tester patientens viden og forståelse af behandlingen som forklaret i vejledningen givet på tidspunktet for konsultationen for patienter, der har gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Resultater af selvspørgeskemaet for patienter, der fulgte Revlimid - Dexamethazon-protokollen, og som ikke havde fordelen af ​​den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Procentdel af rigtige svar på selvspørgeskemaet, der tester patientens viden og forståelse af behandlingen.
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
System Usability Score for patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, og som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
System Usability Score er et sæt på 10 spørgsmål med en 5-punkts Lickert-skala, der spænder fra "Jeg er uenig" til "Jeg er fuldstændig enig". Tilfredshedsscore varierer fra 0 til 100.
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
System Usability Score for patienter, der følger Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, som ikke havde fordelen af ​​den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
System Usability Score er et sæt på 10 spørgsmål med en 5-punkts Lickert-skala, der spænder fra "Jeg er uenig" til "Jeg er fuldstændig enig". Tilfredshedsscore varierer fra 0 til 100.
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Systemanvendelighedsscore for patienter, der følger Revlimid - Dexamethazon-protokollen, og som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
System Usability Score er et sæt på 10 spørgsmål med en 5-punkts Lickert-skala, der spænder fra "Jeg er uenig" til "Jeg er fuldstændig enig". Tilfredshedsscore varierer fra 0 til 100.
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
System Usability Score for patienter, der følger Revlimid - Dexamethazon-protokol, som ikke havde fordelen af ​​den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
System Usability Score er et sæt på 10 spørgsmål med en 5-punkts Lickert-skala, der spænder fra "Jeg er uenig" til "Jeg er fuldstændig enig". Tilfredshedsscore varierer fra 0 til 100.
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Semi-direktiv interview for patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason protokol, som havde fordel af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage

Følgende hændelser er, der kan have påvirket behandlingsoverholdelse, er noteret:

feber over 38,5°, næseblod eller blødende tandkød, åndenød, åndedrætsbesvær, brystsmerter, hævelse, smerter eller rødme i benene, fordøjelsesbesvær, søvnløshed, træthed, prikken, følelsesløse fingre eller tæer

Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Semi-direktiv interview for patienter efter Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokol, som ikke havde fordelen af ​​den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage

Følgende hændelser er, der kan have påvirket behandlingsoverholdelse, er noteret:

feber over 38,5°, næseblod eller blødende tandkød, åndenød, åndedrætsbesvær, brystsmerter, hævelse, smerter eller rødme i benene, fordøjelsesbesvær, søvnløshed, træthed, prikken, følelsesløse fingre eller tæer

Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Semi-direktiv interview for patienter efter Revlimid - Dexamethazon protokol, som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage

Følgende hændelser er, der kan have påvirket behandlingsoverholdelse, er noteret:

feber over 38,5°, næseblod eller blødende tandkød, åndenød, åndedrætsbesvær, brystsmerter, hævelse, smerter eller rødme i benene, fordøjelsesbesvær, søvnløshed, træthed, prikken, følelsesløse fingre eller tæer

Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Semi-direktiv interview for patienter efter Revlimid - Dexamethazon protokol, som ikke havde fordelen af ​​den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage

Følgende hændelser er, der kan have påvirket behandlingsoverholdelse, er noteret:

feber over 38,5°, næseblod eller blødende tandkød, åndenød, åndedrætsbesvær, brystsmerter, hævelse, smerter eller rødme i benene, fordøjelsesbesvær, søvnløshed, træthed, prikken, følelsesløse fingre eller tæer

Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Pilleantal for patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, og som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Behandlingsoverholdelsesprocent som en procentdel udledt af antallet af ordinerede piller og antallet af taget piller.
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Pilleantal for patienter, der fulgte Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, som ikke havde gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Behandlingsoverholdelsesprocent som en procentdel udledt af antallet af ordinerede piller og antallet af taget piller.
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Pilleantal for patienter, der fulgte Revlimid - Dexamethazon-protokollen, og som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Behandlingsoverholdelsesprocent som en procentdel udledt af antallet af ordinerede piller og antallet af taget piller.
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Pilleantal for patienter, der fulgte Revlimid - Dexamethazon protokol, som ikke havde gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation.
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Behandlingsoverholdelsesprocent som en procentdel udledt af antallet af ordinerede piller og antallet af taget piller.
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Hyppighed af uoverensstemmelser pr. vare hos patienter på Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokol, som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Følgende punkter registreret i patientens journal - behandling påbegyndt i tide, rigtige molekyle taget på det rigtige tidspunkt, respekt for dage uden medicin, dag, hvor behandlingen blev stoppet - vil blive konverteret til en procentdel af uoverensstemmelser.
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Hyppighed af uoverensstemmelser pr. vare hos patienter på Revlimid - Velcade - Dexamethason-protokollen, som ikke havde gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Følgende punkter registreret i patientens journal - behandling påbegyndt i tide, rigtige molekyle taget på det rigtige tidspunkt, respekt for dage uden medicin, dag, hvor behandlingen blev stoppet - vil blive konverteret til en procentdel af uoverensstemmelser.
Slut på behandling. Dag 21 +/- 5 dage
Hyppighed af uoverensstemmelser pr. vare hos patienter på Revlimid - Dexamethazon-protokollen, som nød godt af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Følgende punkter registreret i patientens journal - behandling påbegyndt i tide, rigtige molekyle taget på det rigtige tidspunkt, respekt for dage uden medicin, dag, hvor behandlingen blev stoppet - vil blive konverteret til en procentdel af uoverensstemmelser.
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Hyppighed af uoverensstemmelser pr. vare hos patienter på Revlimid - Dexamethazon-protokollen, som ikke havde gavn af den guidede kliniske apotekskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage
Følgende punkter registreret i patientens journal - behandling påbegyndt i tide, rigtige molekyle taget på det rigtige tidspunkt, respekt for dage uden medicin, dag, hvor behandlingen blev stoppet - vil blive konverteret til en procentdel af uoverensstemmelser.
Slut på behandling. Dag 28 +/- 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Vejledt klinisk apotekskonsultation

Abonner