- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309942
Estudo de avaliação do desempenho da consulta guiada de farmácia clínica em pacientes com mieloma múltiplo em primeiro tratamento anticancerígeno oral (CPS MYELOME)
Um estudo de avaliação sobre o desempenho de uma consulta de farmácia clínica guiada para pacientes com mieloma múltiplo após o primeiro tratamento anticancerígeno oral
Hoje em dia, cada vez mais pacientes recebem tratamento antineoplásico por via oral e a quimioterapia oral é um desafio para o nosso sistema de saúde, pois os pacientes se tornam autônomos e responsáveis por seguir seu tratamento antineoplásico oral em casa.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer da França, cerca de 5.000 novos casos de mieloma múltiplo (MM) são detectados a cada ano, e esse número está aumentando. É mais comum em pessoas com mais de 70 anos. Os padrões de medicação anticancerígena oral para mieloma múltiplo são complexos e esses pacientes nem sempre seguem seu tratamento corretamente. Um guia de consulta farmacêutica clínica foi elaborado para superar esse problema. Nossa hipótese é que a consulta guiada minimizaria a taxa de discrepâncias observadas em comparação com o tipo de manejo usual e padrão.
O objetivo principal é, portanto, avaliar o desempenho desta consulta guiada (grupo de intervenção) em comparação com um grupo de controle (manejo padrão) para pacientes com mieloma múltiplo em sua primeira cura de medicação anticancerígena oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje em dia, mais e mais pacientes estão recebendo tratamento anticancerígeno por via oral. Nesse contexto, o desenvolvimento da quimioterapia oral representa um desafio para o nosso sistema de saúde, pois significa adequar a organização hospitalar e tornar mais seguro o manejo de pacientes que estão se tornando autônomos e responsáveis pelo seguimento domiciliar do tratamento antineoplásico oral.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer da França, cerca de 5.000 novos casos de mieloma múltiplo (MM) são detectados a cada ano, e esse número aumenta a cada ano. É mais comum em pessoas com mais de 70 anos. Os pacientes atendidos apresentam diversos fatores de risco para o desrespeito à adesão medicamentosa, como idade, polifarmácia relacionada à presença de outras patologias crônicas e comorbidades associadas. Além disso, os padrões de administração de medicamentos anticancerígenos orais para mieloma múltiplo são complexos.
Num estudo anterior, concebemos um guia de consulta farmacêutica clínica com vista a melhorar a adesão dos doentes ao tratamento anticancerígeno oral. Este guia foi elaborado e validado por um grupo de trabalho multidisciplinar para garantir que seja legível, compreensível e fácil de memorizar para os pacientes em tratamento de mieloma múltiplo. O guia foi elaborado para que as informações prestadas fossem reprodutíveis de um paciente para outro, seja qual for o farmacêutico, por meio da padronização das informações prestadas. Nossa hipótese é que a consulta guiada possibilitaria minimizar a taxa de discordância observada em relação ao tipo de conduta usual e padronizada.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da consulta guiada (Intervenção) avaliando a taxa de discrepâncias observadas em comparação com o padrão terapêutico teórico prescrito, em comparação com um grupo controle (manejo padrão) para pacientes com mieloma múltiplo em seu primeiro cura da medicação anticancerígena oral.
Os objetivos secundários são:
A. Para ambos os grupos no estudo, avalie o nível de conhecimento dos pacientes e a compreensão de seu tratamento.
B. No grupo intervencionista, avalie a aceitabilidade da intervenção pelo paciente.
C. Para ambos os grupos do estudo, avaliar a atitude dos pacientes diante de eventos intercorrentes (previsíveis com tratamento anticancerígeno oral), por exemplo: febre acima de 38,5°C, sangramento nasal e/ou sangramento nas gengivas, falta de ar, dificuldades respiratórias, dor no peito , inchaço, dor ou vermelhidão nas pernas, dificuldades digestivas, insónia, fadiga, formigueiro, dormência nos dedos das mãos ou dos pés.
D. Para ambos os grupos do estudo, avaliar a adesão ao tratamento (taxa de adesão em porcentagens).
E. Avalie a taxa de discrepâncias por item: tratamento iniciado no devido tempo, molécula certa tomada no momento certo, respeito aos dias em que não se deve tomar nenhuma medicação, dia em que o tratamento deve ser interrompido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Dijon University Hospital Pharmacy
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Perpignan, França, 66000
- Perpignan Hospital Center
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, França, 30029
- Nîmes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em tratamento para mieloma múltiplo recebendo seu primeiro tratamento anticancerígeno oral.
- Todos os pacientes tratados para mieloma múltiplo por enxerto autólogo de células-tronco periféricas seguindo o protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona
- Todos os pacientes que não podem ser tratados para mieloma múltiplo por enxerto autólogo de células-tronco periféricas e que seguem o protocolo Revlimid - Dexametasona
- Todos os pacientes que deram consentimento informado por escrito.
- Todos os pacientes que assinaram o termo de consentimento.
- Todos os pacientes cobertos por um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de ajuda em casa de uma enfermeira para fazer o tratamento oral
- Todos os pacientes que participam de outro projeto de pesquisa de categoria 1.
- Todos os pacientes em período de exclusão determinado por outro estudo.
- Todos os pacientes para os quais é impossível dar informações esclarecidas.
- Todos os pacientes que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Consulta Orientada de Farmácia Clínica
Pacientes que seguem os protocolos Revlimid - Velcade - Dexametasona ou Revlimid - Dexametasona com o benefício de uma Consulta Clínica Orientada à Farmácia antes de iniciar o tratamento anticancerígeno oral para mieloma múltiplo.
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Estes doentes terão o benefício de uma Consulta de Farmácia Clínica Orientada
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Sem intervenção: Grupo padrão
Pacientes que seguem os protocolos Revlimid - Velcade - Dexametazona ou Revlimid - Dexametazona, mas sem o benefício de uma Consulta Clínica Orientada à Farmácia antes de iniciar o tratamento anticancerígeno oral para mieloma múltiplo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observância do tratamento pelos doentes que seguiram o protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona e que beneficiaram de Consulta Orientada de Farmácia Clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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A taxa de discrepâncias entre a prescrição real e o que o paciente anotou no relatório diário será medida como uma porcentagem.
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Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Observância do tratamento pelos doentes que seguiram o protocolo Revlimid - Dexametasona que beneficiaram da Consulta Orientada de Farmácia Clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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A taxa de discrepâncias entre a prescrição real e o que o paciente anotou no relatório diário será medida como uma porcentagem.
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Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Observância do tratamento pelos doentes que seguiram o protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona e que não beneficiaram de Consulta Orientada de Farmácia Clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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A taxa de discrepâncias entre a prescrição real e o que o paciente anotou no relatório diário será medida como uma porcentagem.
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Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Observância do tratamento pelos doentes que seguiram o protocolo Revlimid - Dexametasona e que não beneficiaram da Consulta Orientada de Farmácia Clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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A taxa de discrepâncias entre a prescrição real e o que o paciente anotou no relatório diário será medida como uma porcentagem
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Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do auto-questionário para os doentes que seguiram o protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona e que beneficiaram da consulta guiada de farmácia clínica.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Percentagem de respostas corretas ao autoquestionário que testa o conhecimento do doente e a compreensão do tratamento tal como explicado no guia fornecido no momento da consulta para os doentes que beneficiam da consulta guiada de farmácia clínica
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Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Resultados do autoquestionário para os doentes que seguiram o protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona e não beneficiaram da consulta guiada de farmácia clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Porcentagem de respostas corretas ao autoquestionário que testa o conhecimento do paciente e a compreensão do tratamento.
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Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Resultados do auto-questionário para doentes a seguir o protocolo Revlimid - Dexametasona que beneficiaram da consulta guiada de farmácia clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Percentagem de respostas corretas ao autoquestionário que testa o conhecimento do doente e a compreensão do tratamento tal como explicado no guia fornecido no momento da consulta para os doentes que beneficiam da consulta guiada de farmácia clínica
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Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Resultados do auto-questionário para doentes a seguir o protocolo Revlimid - Dexametasona que não beneficiaram da consulta guiada de farmácia clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Porcentagem de respostas corretas ao autoquestionário que testa o conhecimento do paciente e a compreensão do tratamento.
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Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Pontuação de usabilidade do sistema para pacientes que seguiram o protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que se beneficiaram da consulta guiada de farmácia clínica.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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A pontuação de usabilidade do sistema é um conjunto de 10 perguntas com uma escala Lickert de 5 pontos que varia de "discordo" a "concordo totalmente".
A pontuação de satisfação varia de 0 a 100.
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Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Pontuação de usabilidade do sistema para pacientes seguindo o protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que não tiveram o benefício da consulta guiada de farmácia clínica.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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A pontuação de usabilidade do sistema é um conjunto de 10 perguntas com uma escala Lickert de 5 pontos que varia de "discordo" a "concordo totalmente".
A pontuação de satisfação varia de 0 a 100.
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Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Pontuação de usabilidade do sistema para pacientes que seguiram o protocolo Revlimid - Dexametasona que se beneficiaram da consulta guiada de farmácia clínica.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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A pontuação de usabilidade do sistema é um conjunto de 10 perguntas com uma escala Lickert de 5 pontos que varia de "discordo" a "concordo totalmente".
A pontuação de satisfação varia de 0 a 100.
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Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Pontuação de usabilidade do sistema para pacientes seguindo o protocolo Revlimid - Dexametasona que não tiveram o benefício da consulta de farmácia clínica guiada.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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A pontuação de usabilidade do sistema é um conjunto de 10 perguntas com uma escala Lickert de 5 pontos que varia de "discordo" a "concordo totalmente".
A pontuação de satisfação varia de 0 a 100.
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Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Entrevista semi-directiva a doentes em seguimento do protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que beneficiaram da consulta guiada de farmácia clínica.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Os seguintes eventos que podem ter afetado a observância do tratamento são observados: Febre superior a 38,5°, Hemorragias nasais ou nas gengivas, Falta de ar, Dificuldades respiratórias, Dor no peito, Inchaço, dor ou vermelhidão nas pernas, Dificuldades digestivas, Insónia, Fadiga, Formigueiro, Dormência nos dedos das mãos ou dos pés |
Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Entrevista semi-directiva a doentes a seguir o protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que não beneficiaram da consulta guiada de farmácia clínica.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
|
Os seguintes eventos que podem ter afetado a observância do tratamento são observados: Febre superior a 38,5°, Hemorragias nasais ou nas gengivas, Falta de ar, Dificuldades respiratórias, Dor no peito, Inchaço, dor ou vermelhidão nas pernas, Dificuldades digestivas, Insónia, Fadiga, Formigueiro, Dormência nos dedos das mãos ou dos pés |
Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Entrevista semi-directiva a doentes a seguir o protocolo Revlimid - Dexametasona que beneficiaram da consulta guiada de farmácia clínica.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Os seguintes eventos que podem ter afetado a observância do tratamento são observados: Febre superior a 38,5°, Hemorragias nasais ou nas gengivas, Falta de ar, Dificuldades respiratórias, Dor no peito, Inchaço, dor ou vermelhidão nas pernas, Dificuldades digestivas, Insónia, Fadiga, Formigueiro, Dormência nos dedos das mãos ou dos pés |
Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Entrevista semi-directiva a doentes a seguir o protocolo Revlimid - Dexametasona que não beneficiaram da consulta guiada de farmácia clínica.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Os seguintes eventos que podem ter afetado a observância do tratamento são observados: Febre superior a 38,5°, Hemorragias nasais ou nas gengivas, Falta de ar, Dificuldades respiratórias, Dor no peito, Inchaço, dor ou vermelhidão nas pernas, Dificuldades digestivas, Insónia, Fadiga, Formigueiro, Dormência nos dedos das mãos ou dos pés |
Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Contagem de comprimidos para doentes a seguir o protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que beneficiaram da consulta de farmácia clínica orientada.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Taxa de observância do tratamento como uma porcentagem deduzida do número de comprimidos prescritos e do número de comprimidos tomados.
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Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Contagem de comprimidos para doentes a seguir o protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que não beneficiaram da consulta de farmácia clínica orientada.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Taxa de observância do tratamento como uma porcentagem deduzida do número de comprimidos prescritos e do número de comprimidos tomados.
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Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Contagem de comprimidos para doentes a seguir o protocolo Revlimid - Dexametasona que beneficiaram da consulta de farmácia clínica orientada.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Taxa de observância do tratamento como uma porcentagem deduzida do número de comprimidos prescritos e do número de comprimidos tomados.
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Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Contagem de comprimidos para doentes a seguir o protocolo Revlimid - Dexametasona que não beneficiaram da consulta de farmácia clínica orientada.
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Taxa de observância do tratamento como uma porcentagem deduzida do número de comprimidos prescritos e do número de comprimidos tomados.
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Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Taxa de discrepâncias por item em pacientes em protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que se beneficiaram da Consulta Orientada de Farmácia Clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Os seguintes itens registrados no diário do paciente - tratamento iniciado no devido tempo, molécula certa tomada na hora certa, respeito pelos dias sem medicação, dia em que o tratamento foi interrompido - serão convertidos em uma taxa percentual de discrepâncias.
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Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Taxa de discrepâncias por item em pacientes no protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que não se beneficiaram da Consulta Guiada de Farmácia Clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Os seguintes itens registrados no diário do paciente - tratamento iniciado no devido tempo, molécula certa tomada na hora certa, respeito pelos dias sem medicação, dia em que o tratamento foi interrompido - serão convertidos em uma taxa percentual de discrepâncias.
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Fim do tratamento. Dia 21 +/- 5 dias
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Taxa de discrepâncias por item em pacientes em protocolo Revlimid - Dexametasona que se beneficiaram da Consulta Orientada de Farmácia Clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Os seguintes itens registrados no diário do paciente - tratamento iniciado no devido tempo, molécula certa tomada na hora certa, respeito pelos dias sem medicação, dia em que o tratamento foi interrompido - serão convertidos em uma taxa percentual de discrepâncias.
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Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Taxa de discrepâncias por item em pacientes em protocolo Revlimid - Dexametasona que não se beneficiaram da Consulta Orientada de Farmácia Clínica
Prazo: Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Os seguintes itens registrados no diário do paciente - tratamento iniciado no devido tempo, molécula certa tomada na hora certa, respeito pelos dias sem medicação, dia em que o tratamento foi interrompido - serão convertidos em uma taxa percentual de discrepâncias.
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Fim do tratamento. Dia 28 +/- 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
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- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2018-01/MF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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