Estudio de Evaluación de la Realización de la Consulta Clínica Guiada de Farmacia en Pacientes con Mieloma Múltiple en Primer Tratamiento Anticanceroso Oral (CPS MYELOME)
Un estudio de evaluación sobre el desempeño de una consulta de farmacia clínica guiada para pacientes con mieloma múltiple después de su primer tratamiento anticancerígeno oral
Hoy en día, cada vez son más los pacientes que reciben tratamiento anticancerígeno por vía oral y la quimioterapia oral supone un reto para nuestro sistema sanitario ya que los pacientes se vuelven autónomos y responsables de seguir su tratamiento anticancerígeno oral en su domicilio.
Según el Instituto Nacional del Cáncer de Francia, cada año se detectan alrededor de 5.000 nuevos casos de mieloma múltiple (MM), y esta cifra va en aumento. Es más común en personas mayores de 70 años. Los patrones de medicación oral contra el cáncer para el mieloma múltiple son complejos y estos pacientes no siempre siguen su tratamiento correctamente. Para solucionar este problema se diseñó una guía de consulta clínica farmacéutica. Nuestra hipótesis es que la consulta guiada minimizaría la tasa de discrepancias observadas en comparación con el tipo de manejo habitual y estándar.
Por lo tanto, el objetivo principal es evaluar el desempeño de esta consulta guiada (grupo de intervención) en comparación con un grupo de control (tratamiento estándar) para pacientes con mieloma múltiple en su primera cura con medicamentos anticancerígenos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, cada vez más pacientes reciben tratamiento contra el cáncer por vía oral. En este contexto, el desarrollo de la quimioterapia oral representa un reto para nuestro sistema sanitario, ya que supone adaptar la organización del hospital y hacer más seguro el manejo de los pacientes que van adquiriendo autonomía y responsabilidad en el seguimiento de su tratamiento anticancerígeno oral en su domicilio.
Según el Instituto Nacional del Cáncer de Francia, cada año se detectan alrededor de 5.000 nuevos casos de mieloma múltiple (MM), y esta cifra aumenta año tras año. Es más común en personas mayores de 70 años. Los pacientes tratados tienen varios factores de riesgo para no respetar la adherencia a la medicación, como la edad, la polifarmacia relacionada con la presencia de otras patologías crónicas y las comorbilidades asociadas. Además, los patrones de administración de medicación oral contra el cáncer para el mieloma múltiple son complejos.
En un estudio previo diseñamos una guía de consulta clínico-farmacéutica con el objetivo de mejorar la adherencia de los pacientes a su tratamiento anticancerígeno oral. Esta guía fue diseñada y validada por un grupo de trabajo multidisciplinario para garantizar que fuera legible, comprensible y fácil de memorizar para los pacientes tratados por mieloma múltiple. La guía se ha diseñado para que la información facilitada sea reproducible de un paciente a otro, sea cual sea el farmacéutico, estandarizando la información facilitada. Nuestra hipótesis es que la consulta guiada permitiría minimizar la tasa de discordancia observada en comparación con el tipo de manejo habitual y estándar.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el desempeño de la consulta guiada (Intervención) mediante la evaluación de la tasa de discrepancias observadas en comparación con el patrón terapéutico teórico prescrito, en comparación con un grupo control (manejo estándar) para pacientes con mieloma múltiple en su primer cura de la medicación oral contra el cáncer.
Los objetivos secundarios son:
A. Para ambos grupos en el estudio, evalúe el nivel de conocimiento y comprensión de los pacientes sobre su tratamiento.
B. En el grupo intervencionista, evaluar la aceptabilidad de la intervención por parte del paciente.
C. Para ambos grupos en estudio, evaluar la actitud de los pacientes frente a eventos intercurrentes (previsibles con el tratamiento anticancerígeno oral) por ejemplo: fiebre superior a 38,5°C, hemorragias nasales y/o encías sangrantes, disnea, dificultades respiratorias, dolor torácico , hinchazón, dolor o enrojecimiento en las piernas, dificultades digestivas, insomnio, fatiga, hormigueo, entumecimiento de los dedos de las manos o de los pies.
D. Para ambos grupos en estudio, evaluar la adherencia al tratamiento (tasa de adherencia en porcentajes).
E. Evaluar la tasa de discrepancias por ítem: tratamiento iniciado a tiempo, molécula correcta tomada en el momento correcto, respecto de los días en que no se debe tomar ningún medicamento, día en que se debe suspender el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: 04 66 68 42 36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mireille FAVIER, Dr.
- Número de teléfono: 04 66 68 32 92
- Correo electrónico: mireille.favier@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Dijon University Hospital Pharmacy
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Perpignan, Francia, 66000
- Perpignan Hospital Center
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en tratamiento por mieloma múltiple que reciben su primer tratamiento oral contra el cáncer.
- Todos los pacientes en tratamiento por mieloma múltiple mediante injerto autólogo de células madre periféricas siguiendo el protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona
- Todos los pacientes que no pueden ser tratados por mieloma múltiple mediante injerto autólogo de células madre periféricas y que están siguiendo el protocolo Revlimid - Dexametasona
- Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Todos los pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento.
- Todos los pacientes cubiertos por un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que requieran ayuda en casa de una enfermera para tomar su tratamiento oral
- Todos los pacientes que participen en otro proyecto de investigación de categoría 1.
- Todos los pacientes en un período de exclusión determinado por otro estudio.
- Todos los pacientes para quienes es imposible dar información ilustrada.
- Todas las pacientes que estén embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Consulta Guiada de Farmacia Clínica
Pacientes que siguen los protocolos Revlimid - Velcade - Dexametasona o Revlimid - Dexametasona con el beneficio de una Consulta de Farmacia Clínica Guiada antes de comenzar el tratamiento anticancerígeno oral para el mieloma múltiple.
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Estos pacientes tendrán el beneficio de una Consulta de Farmacia Clínica Guiada
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Sin intervención: Grupo estándar
Pacientes que siguen los protocolos Revlimid - Velcade - Dexametazona o Revlimid - Dexametazona pero sin el beneficio de una Consulta de Farmacia Clínica Guiada antes de comenzar el tratamiento anticancerígeno oral para el mieloma múltiple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento por parte de pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que tuvieron el beneficio de una Consulta Clínica Farmacéutica Guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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La tasa de discrepancias entre la prescripción real y lo que el paciente ha anotado en el informe diario se medirá como un porcentaje.
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Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Dexametasona que se beneficiaron de la Consulta Clínica Farmacéutica Guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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La tasa de discrepancias entre la prescripción real y lo que el paciente ha anotado en el informe diario se medirá como un porcentaje.
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Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Cumplimiento del tratamiento por pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que no tuvieron el beneficio de una Consulta Clínica Farmacéutica Guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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La tasa de discrepancias entre la prescripción real y lo que el paciente ha anotado en el informe diario se medirá como un porcentaje.
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Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Dexametasona que no tuvieron el beneficio de la Consulta Clínica Farmacéutica Guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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La tasa de discrepancias entre la prescripción real y lo que el paciente ha anotado en el informe diario se medirá como un porcentaje
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Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del autocuestionario para pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que se beneficiaron de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Porcentaje de aciertos en el autocuestionario que prueba el conocimiento y comprensión del tratamiento por parte del paciente tal y como se explica en la guía entregada en el momento de la consulta para los pacientes beneficiarios de la consulta de farmacia clínica guiada
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Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Resultados del autocuestionario para pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que no tuvieron el beneficio de la consulta de farmacia clínica guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Porcentaje de aciertos en el autocuestionario de conocimiento y comprensión del tratamiento por parte del paciente.
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Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Resultados del autocuestionario para pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Dexametasona que se beneficiaron de la consulta de farmacia clínica guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Porcentaje de aciertos en el autocuestionario que prueba el conocimiento y comprensión del tratamiento por parte del paciente tal y como se explica en la guía entregada en el momento de la consulta para los pacientes beneficiarios de la consulta de farmacia clínica guiada
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Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Resultados del autocuestionario para pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Dexametasona que no tuvieron el beneficio de la consulta clínica farmacéutica guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Porcentaje de aciertos en el autocuestionario de conocimiento y comprensión del tratamiento por parte del paciente.
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Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Puntuación de usabilidad del sistema para pacientes que siguen el protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que se beneficiaron de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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La puntuación de usabilidad del sistema es un conjunto de 10 preguntas con una escala de Lickert de 5 puntos que va desde "No estoy de acuerdo" hasta "Estoy completamente de acuerdo".
La puntuación de satisfacción va de 0 a 100.
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Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Puntaje de usabilidad del sistema para pacientes que siguen el protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que no tuvieron el beneficio de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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La puntuación de usabilidad del sistema es un conjunto de 10 preguntas con una escala de Lickert de 5 puntos que va desde "No estoy de acuerdo" hasta "Estoy completamente de acuerdo".
La puntuación de satisfacción va de 0 a 100.
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Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Puntuación de usabilidad del sistema para pacientes que siguen el protocolo Revlimid - Dexamethazone que se beneficiaron de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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La puntuación de usabilidad del sistema es un conjunto de 10 preguntas con una escala de Lickert de 5 puntos que va desde "No estoy de acuerdo" hasta "Estoy completamente de acuerdo".
La puntuación de satisfacción va de 0 a 100.
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Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Puntaje de usabilidad del sistema para pacientes que siguieron el protocolo Revlimid - Dexamethazone que no tuvieron el beneficio de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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La puntuación de usabilidad del sistema es un conjunto de 10 preguntas con una escala de Lickert de 5 puntos que va desde "No estoy de acuerdo" hasta "Estoy completamente de acuerdo".
La puntuación de satisfacción va de 0 a 100.
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Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Entrevista semidirectiva a pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que se beneficiaron de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Se observan los siguientes eventos que pueden haber afectado la observancia del tratamiento: fiebre superior a 38,5°, hemorragia nasal o encías sangrantes, disnea, dificultades respiratorias, dolor de pecho, hinchazón, dolor o enrojecimiento de las piernas, dificultades digestivas, insomnio, fatiga, hormigueo, entumecimiento de los dedos de las manos o de los pies |
Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Entrevista semidirectiva para pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que no contaban con el beneficio de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Se observan los siguientes eventos que pueden haber afectado la observancia del tratamiento: fiebre superior a 38,5°, hemorragia nasal o encías sangrantes, disnea, dificultades respiratorias, dolor de pecho, hinchazón, dolor o enrojecimiento de las piernas, dificultades digestivas, insomnio, fatiga, hormigueo, entumecimiento de los dedos de las manos o de los pies |
Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Entrevista semidirectiva a pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Dexametasona que se beneficiaron de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Se observan los siguientes eventos que pueden haber afectado la observancia del tratamiento: fiebre superior a 38,5°, hemorragia nasal o encías sangrantes, disnea, dificultades respiratorias, dolor de pecho, hinchazón, dolor o enrojecimiento de las piernas, dificultades digestivas, insomnio, fatiga, hormigueo, entumecimiento de los dedos de las manos o de los pies |
Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Entrevista semidirectiva para pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Dexametasona que no tuvieron el beneficio de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Se observan los siguientes eventos que pueden haber afectado la observancia del tratamiento: fiebre superior a 38,5°, hemorragia nasal o encías sangrantes, disnea, dificultades respiratorias, dolor de pecho, hinchazón, dolor o enrojecimiento de las piernas, dificultades digestivas, insomnio, fatiga, hormigueo, entumecimiento de los dedos de las manos o de los pies |
Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Conteo de pastillas para pacientes siguiendo el protocolo de Revlimid - Velcade - Dexametasona que se beneficiaron de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Tasa de cumplimiento del tratamiento como porcentaje deducido del número de pastillas prescritas y del número de pastillas tomadas.
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Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Conteo de pastillas para pacientes siguiendo el protocolo de Revlimid - Velcade - Dexametasona que no se beneficiaron de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Tasa de cumplimiento del tratamiento como porcentaje deducido del número de pastillas prescritas y del número de pastillas tomadas.
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Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Recuento de comprimidos para pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Dexametasona que se beneficiaron de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Tasa de cumplimiento del tratamiento como porcentaje deducido del número de pastillas prescritas y del número de pastillas tomadas.
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Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Recuento de comprimidos para pacientes siguiendo el protocolo Revlimid - Dexametasona que no se beneficiaron de la consulta de farmacia clínica guiada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Tasa de cumplimiento del tratamiento como porcentaje deducido del número de pastillas prescritas y del número de pastillas tomadas.
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Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Tasa de discrepancias por ítem en pacientes en protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que se beneficiaron de la Consulta Clínica Farmacéutica Guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Los siguientes elementos registrados en el diario del paciente - tratamiento iniciado a tiempo, molécula correcta tomada en el momento adecuado, respeto por los días sin medicación, día en que se interrumpió el tratamiento - se convertirán en una tasa porcentual de discrepancias.
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Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Tasa de discrepancias por ítem en pacientes en protocolo Revlimid - Velcade - Dexametasona que no se beneficiaron de la Consulta Clínica Farmacéutica Guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Los siguientes elementos registrados en el diario del paciente - tratamiento iniciado a tiempo, molécula correcta tomada en el momento adecuado, respeto por los días sin medicación, día en que se interrumpió el tratamiento - se convertirán en una tasa porcentual de discrepancias.
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Fin del tratamiento. Día 21 +/- 5 días
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Tasa de discrepancias por ítem en pacientes en protocolo Revlimid - Dexametasona que se beneficiaron de la Consulta Clínica Farmacéutica Guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Los siguientes elementos registrados en el diario del paciente - tratamiento iniciado a tiempo, molécula correcta tomada en el momento adecuado, respeto por los días sin medicación, día en que se interrumpió el tratamiento - se convertirán en una tasa porcentual de discrepancias.
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Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Tasa de discrepancias por ítem en pacientes en protocolo Revlimid - Dexametasona que no se beneficiaron de la Consulta Clínica Farmacéutica Guiada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Los siguientes elementos registrados en el diario del paciente - tratamiento iniciado a tiempo, molécula correcta tomada en el momento adecuado, respeto por los días sin medicación, día en que se interrumpió el tratamiento - se convertirán en una tasa porcentual de discrepancias.
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Fin del tratamiento. Día 28 +/- 5 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2018-01/MF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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