Badanie oceniające skuteczność kierowanej konsultacji farmacji klinicznej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w trakcie pierwszego doustnego leczenia przeciwnowotworowego (CPS MYELOME)
Badanie oceniające skuteczność poradni aptecznej kierowanej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po pierwszym doustnym leczeniu przeciwnowotworowym
Obecnie coraz więcej pacjentów otrzymuje doustne leczenie przeciwnowotworowe, a doustna chemioterapia stanowi wyzwanie dla naszego systemu opieki zdrowotnej, ponieważ pacjenci stają się samodzielni i odpowiedzialni za przestrzeganie doustnego leczenia przeciwnowotworowego w domu.
Według francuskiego Narodowego Instytutu Raka każdego roku wykrywa się około 5000 nowych przypadków szpiczaka mnogiego (MM), a liczba ta stale rośnie. Częściej występuje u osób powyżej 70. Wzory doustnych leków przeciwnowotworowych na szpiczaka mnogiego są złożone i ci pacjenci nie zawsze przestrzegają prawidłowo swojego leczenia. Kliniczny przewodnik po konsultacjach farmaceutycznych został opracowany w celu przezwyciężenia tego problemu. Nasza hipoteza jest taka, że konsultacja z przewodnikiem zminimalizuje odsetek obserwowanych rozbieżności w porównaniu ze zwykłym, standardowym postępowaniem.
Głównym celem jest zatem ocena wyników tej konsultacji kierowanej (grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą kontrolną (standardowe postępowanie) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po pierwszym wyleczeniu doustnymi lekami przeciwnowotworowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie coraz więcej pacjentów przyjmuje leki przeciwnowotworowe drogą doustną. W tym kontekście rozwój chemioterapii doustnej stanowi wyzwanie dla naszego systemu opieki zdrowotnej, ponieważ oznacza dostosowanie organizacji szpitala i uczynienie bezpieczniejszego leczenia pacjentów, którzy stają się samodzielni i odpowiedzialni za przestrzeganie doustnego leczenia przeciwnowotworowego w domu.
Według francuskiego Narodowego Instytutu Raka każdego roku wykrywa się około 5000 nowych przypadków szpiczaka mnogiego (MM), a liczba ta rośnie z roku na rok. Częściej występuje u osób powyżej 70. Pacjenci leczeni są narażeni na kilka czynników ryzyka nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, takich jak wiek, polipragmazja związana z obecnością innych przewlekłych patologii i związane z nimi choroby współistniejące. Ponadto schematy podawania doustnych leków przeciwnowotworowych w przypadku szpiczaka mnogiego są złożone.
W poprzednim badaniu opracowaliśmy przewodnik po konsultacjach farmaceutycznych w celu poprawy przestrzegania przez pacjentów zaleceń doustnego leczenia przeciwnowotworowego. Ten przewodnik został zaprojektowany i zatwierdzony przez multidyscyplinarną grupę roboczą, aby zapewnić, że jest czytelny, zrozumiały i łatwy do zapamiętania dla pacjentów leczonych z powodu szpiczaka mnogiego. Przewodnik został zaprojektowany w taki sposób, aby podane informacje były powtarzalne od jednego pacjenta do drugiego, niezależnie od tego, kim jest farmaceuta, poprzez standaryzację podanych informacji. Przyjęliśmy hipotezę, że konsultacja kierowana pozwoliłaby zminimalizować odsetek obserwowanych niezgodności w porównaniu ze zwykłym, standardowym postępowaniem.
Głównym celem tego badania jest ocena wyników konsultacji kierowanej (interwencji) poprzez ocenę odsetka zaobserwowanych rozbieżności w porównaniu z zaleconym teoretycznym schematem terapeutycznym w porównaniu z grupą kontrolną (standardowe postępowanie) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim podczas pierwszego wyleczenie doustnych leków przeciwnowotworowych.
Cele drugorzędne to:
A. Dla obu grup w badaniu oceń poziom wiedzy pacjentów i zrozumienie ich leczenia.
B. W grupie interwencyjnej oceń akceptowalność interwencji przez pacjenta.
C. Oceń postawę pacjentów w obu grupach w badaniu w obliczu współistniejących zdarzeń (możliwych do przewidzenia w przypadku doustnego leczenia przeciwnowotworowego), takich jak: gorączka powyżej 38,5°C, krwawienie z nosa i/lub dziąseł, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej , obrzęk, ból lub zaczerwienienie nóg, trudności w trawieniu, bezsenność, zmęczenie, mrowienie, drętwienie palców rąk i nóg.
D. Dla obu grup w badaniu oceń przestrzeganie leczenia (wskaźnik przestrzegania zaleceń w procentach).
E. Oceń wskaźnik rozbieżności w poszczególnych pozycjach: leczenie rozpoczęte w odpowiednim czasie, właściwa cząsteczka przyjęta we właściwym momencie, przestrzeganie dni, w których nie należy przyjmować leków, dzień, w którym należy przerwać leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Dijon University Hospital Pharmacy
-
Perpignan, Francja, 66000
- Perpignan Hospital Center
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francja, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci leczeni z powodu szpiczaka mnogiego otrzymujący pierwszą doustną terapię przeciwnowotworową.
- Wszyscy pacjenci leczeni z powodu szpiczaka mnogiego autologicznym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych zgodnie z protokołem Revlimid – Velcade – Dexamethazone
- Wszyscy pacjenci, u których nie można leczyć szpiczaka mnogiego autologicznym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych i którzy przestrzegają protokołu Revlimid - Deksametazon
- Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Wszyscy pacjenci, którzy podpisali formularz zgody.
- Wszyscy pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci wymagający domowej pomocy pielęgniarki przy przyjmowaniu leków doustnych
- Wszyscy pacjenci uczestniczący w innym projekcie badawczym kategorii 1.
- Wszyscy pacjenci w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
- Wszyscy pacjenci, którym nie można udzielić oświeconych informacji.
- Wszystkie pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa konsultacyjna z zakresu farmacji klinicznej z przewodnikiem
Pacjenci stosujący protokoły Revlimid - Velcade - Deksametazon lub Revlimid - Deksametazon z korzyścią z konsultacji z farmaceutą kliniczną z przewodnikiem przed rozpoczęciem doustnego leczenia przeciwnowotworowego szpiczaka mnogiego.
|
Tacy pacjenci będą mogli skorzystać z konsultacji z przewodnikiem w zakresie farmacji klinicznej
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Pacjenci stosujący protokoły Revlimid – Velcade – Deksametazon lub Revlimid – Deksametazon, ale bez konsultacji z farmaceutą kliniczną z przewodnikiem przed rozpoczęciem doustnego leczenia przeciwnowotworowego szpiczaka mnogiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia przez pacjentów według protokołu Revlimid - Velcade - Dexamethasone, którzy skorzystali z Guided Clinical Pharmacy Consultation
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
Stopień rozbieżności między rzeczywistą receptą a tym, co pacjent odnotował w raporcie dobowym, będzie mierzony w procentach.
|
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Przestrzeganie leczenia przez pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy odnieśli korzyść z Guided Clinical Pharmacy Consultation
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Stopień rozbieżności między rzeczywistą receptą a tym, co pacjent odnotował w raporcie dobowym, będzie mierzony w procentach.
|
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
|
Przestrzeganie leczenia przez pacjentów stosujących protokół Revlimid - Velcade - Dexamethasone, którzy nie odnieśli korzyści z Guided Clinical Pharmacy Consultation
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
Stopień rozbieżności między rzeczywistą receptą a tym, co pacjent odnotował w raporcie dobowym, będzie mierzony w procentach.
|
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Przestrzeganie leczenia przez pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy nie odnieśli korzyści z Guided Clinical Pharmacy Consultation
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Stopień rozbieżności między rzeczywistą receptą a tym, co pacjent odnotował w raporcie dobowym, będzie mierzony w procentach
|
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Velcade - Dexamethasone, którzy skorzystali z kierowanej konsultacji aptecznej klinicznej.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
Procent prawidłowych odpowiedzi w kwestionariuszu sprawdzającym wiedzę pacjenta i zrozumienie leczenia zgodnie z objaśnieniami zawartymi w poradniku przekazywanym w czasie konsultacji pacjentom korzystającym z konsultacji aptecznej kierowanej
|
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Wyniki kwestionariusza dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Velcade - Dexamethasone, którzy nie skorzystali z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
Procent prawidłowych odpowiedzi w kwestionariuszu sprawdzającym wiedzę pacjenta i zrozumienie leczenia.
|
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Wyniki kwestionariusza dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy skorzystali z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Procent prawidłowych odpowiedzi w kwestionariuszu sprawdzającym wiedzę pacjenta i zrozumienie leczenia zgodnie z objaśnieniami zawartymi w poradniku przekazywanym w czasie konsultacji pacjentom korzystającym z konsultacji aptecznej kierowanej
|
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
|
Wyniki kwestionariusza dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy nie skorzystali z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Procent prawidłowych odpowiedzi w kwestionariuszu sprawdzającym wiedzę pacjenta i zrozumienie leczenia.
|
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
|
Ocena użyteczności systemu dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Velcade - Dexamethasone, którzy odnieśli korzyści z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
System Usability Score to zestaw 10 pytań z 5-stopniową skalą Lickerta od „nie zgadzam się” do „całkowicie się zgadzam”.
Skala zadowolenia waha się od 0 do 100.
|
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Ocena użyteczności systemu dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Velcade - Dexamethasone, którzy nie odnieśli korzyści z kierowanej konsultacji w aptece klinicznej.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
System Usability Score to zestaw 10 pytań z 5-stopniową skalą Lickerta od „nie zgadzam się” do „całkowicie się zgadzam”.
Skala zadowolenia waha się od 0 do 100.
|
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Ocena użyteczności systemu dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy odnieśli korzyści z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
System Usability Score to zestaw 10 pytań z 5-stopniową skalą Lickerta od „nie zgadzam się” do „całkowicie się zgadzam”.
Skala zadowolenia waha się od 0 do 100.
|
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
|
Ocena użyteczności systemu dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy nie odnieśli korzyści z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
System Usability Score to zestaw 10 pytań z 5-stopniową skalą Lickerta od „nie zgadzam się” do „całkowicie się zgadzam”.
Skala zadowolenia waha się od 0 do 100.
|
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
|
Wywiad półkierunkowy dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Velcade - Dexamethasone, którzy odnieśli korzyść z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
Odnotowano następujące zdarzenia, które mogły mieć wpływ na przestrzeganie leczenia: gorączka powyżej 38,5°, krwawienie z nosa lub dziąseł, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk, ból lub zaczerwienienie nóg, trudności w trawieniu, bezsenność, zmęczenie, mrowienie, drętwienie palców rąk i nóg |
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Wywiad półkierunkowy dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Velcade - Dexamethasone, którzy nie skorzystali z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
Odnotowano następujące zdarzenia, które mogły mieć wpływ na przestrzeganie leczenia: gorączka powyżej 38,5°, krwawienie z nosa lub dziąseł, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk, ból lub zaczerwienienie nóg, trudności w trawieniu, bezsenność, zmęczenie, mrowienie, drętwienie palców rąk i nóg |
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Wywiad półkierunkowy dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy odnieśli korzyść z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Odnotowano następujące zdarzenia, które mogły mieć wpływ na przestrzeganie leczenia: gorączka powyżej 38,5°, krwawienie z nosa lub dziąseł, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk, ból lub zaczerwienienie nóg, trudności w trawieniu, bezsenność, zmęczenie, mrowienie, drętwienie palców rąk i nóg |
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
|
Wywiad półkierunkowy dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy nie odnieśli korzyści z kierowanej klinicznej konsultacji aptecznej.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Odnotowano następujące zdarzenia, które mogły mieć wpływ na przestrzeganie leczenia: gorączka powyżej 38,5°, krwawienie z nosa lub dziąseł, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk, ból lub zaczerwienienie nóg, trudności w trawieniu, bezsenność, zmęczenie, mrowienie, drętwienie palców rąk i nóg |
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
|
Liczba tabletek dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Velcade - Dexamethasone, którzy odnieśli korzyści z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
Wskaźnik przestrzegania leczenia jako procent wydedukowany z liczby przepisanych tabletek i liczby przyjętych tabletek.
|
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Liczba pigułek dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Velcade - Dexamethasone, którzy nie odnieśli korzyści z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
Wskaźnik przestrzegania leczenia jako procent wydedukowany z liczby przepisanych tabletek i liczby przyjętych tabletek.
|
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Liczba pigułek dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy odnieśli korzyść z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Wskaźnik przestrzegania leczenia jako procent wydedukowany z liczby przepisanych tabletek i liczby przyjętych tabletek.
|
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
|
Liczba pigułek dla pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy nie odnieśli korzyści z kierowanej konsultacji z apteką kliniczną.
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Wskaźnik przestrzegania leczenia jako procent wydedukowany z liczby przepisanych tabletek i liczby przyjętych tabletek.
|
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
|
Odsetek rozbieżności na pozycję u pacjentów przyjmujących protokół Revlimid - Velcade - Deksametazon, którzy odnieśli korzyść z konsultacji z przewodnikiem w aptece klinicznej
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
Następujące pozycje odnotowane w dzienniku pacjenta – leczenie rozpoczęte w odpowiednim czasie, właściwa cząsteczka przyjęta we właściwym czasie, przestrzeganie dni bez leków, dzień przerwania leczenia – zostaną przeliczone na procentowy wskaźnik rozbieżności.
|
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Odsetek rozbieżności na pozycję u pacjentów przyjmujących protokół Revlimid - Velcade - Deksametazon, którzy nie odnieśli korzyści z Guided Clinical Pharmacy Consultation
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
Następujące pozycje odnotowane w dzienniku pacjenta – leczenie rozpoczęte w odpowiednim czasie, właściwa cząsteczka przyjęta we właściwym czasie, przestrzeganie dni bez leków, dzień przerwania leczenia – zostaną przeliczone na procentowy wskaźnik rozbieżności.
|
Koniec leczenia. Dzień 21 +/- 5 dni
|
|
Odsetek rozbieżności na pozycję u pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy odnieśli korzyść z konsultacji z przewodnikiem w aptece klinicznej
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Następujące pozycje odnotowane w dzienniku pacjenta – leczenie rozpoczęte w odpowiednim czasie, właściwa cząsteczka przyjęta we właściwym czasie, przestrzeganie dni bez leków, dzień przerwania leczenia – zostaną przeliczone na procentowy wskaźnik rozbieżności.
|
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
|
Odsetek rozbieżności na pozycję u pacjentów stosujących protokół Revlimid - Deksametazon, którzy nie odnieśli korzyści z Guided Clinical Pharmacy Consultation
Ramy czasowe: Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Następujące pozycje odnotowane w dzienniku pacjenta – leczenie rozpoczęte w odpowiednim czasie, właściwa cząsteczka przyjęta we właściwym czasie, przestrzeganie dni bez leków, dzień przerwania leczenia – zostaną przeliczone na procentowy wskaźnik rozbieżności.
|
Koniec leczenia. Dzień 28 +/- 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2018-01/MF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .