指导性临床药学咨询对多发性骨髓瘤患者首次口服抗癌治疗效果的评价研究 (CPS MYELOME)
多发性骨髓瘤患者首次口服抗癌治疗后指导性临床药学咨询绩效评价研究
如今，越来越多的患者正在接受口服抗癌治疗，而口服化疗对我们的卫生系统来说是一个挑战，因为患者变得自主并有责任在家中接受口服抗癌治疗。
根据法国国家癌症研究所的数据，每年检测到大约 5,000 例多发性骨髓瘤 (MM) 新病例，而且这个数字还在增加。 这在 70 岁以上的人中更为常见。 多发性骨髓瘤的口服抗癌药物模式很复杂，这些患者并不总是正确地遵循他们的治疗。 临床药学咨询指南旨在克服这个问题。我们的假设是，与通常的标准管理类型相比，指导咨询将最大限度地减少观察到的差异率。
因此，主要目的是评估这种指导咨询（干预组）与对照组（标准管理）相比对首次口服抗癌药物治愈多发性骨髓瘤患者的表现。
研究概览
详细说明
如今，越来越多的患者接受口服抗癌治疗。 在这种情况下，口服化疗的发展对我们的卫生系统提出了挑战，因为这意味着要调整医院的组织结构并更安全地管理患者，这些患者正在变得自主并负责在家中接受口服抗癌治疗。
根据法国国家癌症研究所的数据，每年约有 5,000 例多发性骨髓瘤 (MM) 新发病例，而且这一数字还在逐年增加。 这在 70 岁以上的人中更为常见。 接受治疗的患者有几个不遵守药物依从性的风险因素，例如年龄、与存在其他慢性病症相关的多种药物治疗以及相关的合并症。 此外，多发性骨髓瘤口服抗癌药物的给药方式很复杂。
在之前的研究中，我们设计了一份临床药物咨询指南，旨在提高患者对口服抗癌治疗的依从性。 本指南由一个多学科工作组设计和验证，以确保它对于正在接受治疗的多发性骨髓瘤患者来说是可读、易懂和易于记忆的。 该指南旨在通过对所提供的信息进行标准化，使所提供的信息可以从一位患者复制到另一位患者，无论药剂师是谁。 我们的假设是，与通常的标准管理类型相比，有指导的咨询可以最大限度地减少观察到的不一致率。
本研究的主要目的是评估指导咨询（干预）的表现，方法是评估观察到的差异率与规定的理论治疗模式相比，与对照组（标准管理）相比，多发性骨髓瘤患者首次接受治疗口服抗癌药物治愈。
次要目标是：
A. 对于研究中的两组，评估患者的知识水平和对其治疗的理解。
B. 在干预组中，评估患者对干预的接受程度。
C. 对于研究中的两组，评估患者在面对并发事件（可预见的口服抗癌治疗）时的态度，例如：发烧超过 38.5°C、流鼻血和/或牙龈出血、呼吸困难、呼吸困难、胸痛，腿部肿胀，疼痛或发红，消化困难，失眠，疲劳，刺痛，手指或脚趾麻木。
D. 对于研究中的两组，评估治疗的依从性（以百分比表示的依从率）。
E. 评估每个项目的差异率：治疗在适当的时间开始，在正确的时间服用正确的分子，尊重不服用药物的日子，停止治疗的日子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dijon、法国、21000
- Dijon University Hospital Pharmacy
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Perpignan、法国、66000
- Perpignan Hospital Center
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Occitanie
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Nîmes、Occitanie、法国、30029
- Nîmes University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有正在接受首次口服抗癌治疗的多发性骨髓瘤患者。
- 所有患者均按照 Revlimid - Velcade - Dexamethazone 方案通过自体外周干细胞移植治疗多发性骨髓瘤
- 所有不能通过自体外周干细胞移植治疗多发性骨髓瘤且遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案的患者
- 所有给予书面知情同意的患者。
- 所有签署知情同意书的患者。
- 健康保险计划涵盖的所有患者
排除标准：
- 所有在家中需要护士帮助进行口腔治疗的患者
- 参与另一个 1 类研究项目的所有患者。
- 排除期由另一项研究确定的所有患者。
- 所有无法提供开明信息的患者。
- 所有怀孕或哺乳的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床药学指导咨询小组
遵循 Revlimid - Velcade - 地塞米松或 Revlimid - 地塞米松方案的患者在开始多发性骨髓瘤的口服抗癌治疗之前可享受指导性临床药房咨询。
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这些患者将受益于指导性临床药学咨询
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无干预：标准组
遵循来那度胺 - 万珂 - 地塞米松或来那度胺 - 地塞米松方案但在开始多发性骨髓瘤口服抗癌治疗之前未接受指导性临床药房咨询的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵循 Revlimid - Velcade - 地塞米松方案并受益于指导性临床药房咨询的患者遵守治疗
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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实际处方与患者在每日报告中记录的差异率将以百分比衡量。
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治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案且受益于指导性临床药房咨询的患者对治疗的遵守情况
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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实际处方与患者在每日报告中记录的差异率将以百分比衡量。
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治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 方案但未受益于指导性临床药房咨询的患者遵守治疗
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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实际处方与患者在每日报告中记录的差异率将以百分比衡量。
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治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案但未受益于指导性临床药房咨询的患者对治疗的遵守情况
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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实际处方与患者在每日报告中注明的差异率将以百分比衡量
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治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵循 Revlimid - Velcade - 地塞米松方案并受益于指导性临床药房咨询的患者的自我问卷调查结果。
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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自我问卷调查的正确答案百分比测试患者对治疗的知识和理解，如咨询时提供的指南中解释的那样，受益于指导性临床药学咨询的患者
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治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Velcade - 地塞米松方案但未受益于指导性临床药学咨询的患者的自我问卷调查结果
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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自我问卷测试患者对治疗的知识和理解的正确答案百分比。
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治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案并受益于指导性临床药学咨询的患者的自我问卷调查结果
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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自我问卷调查的正确答案百分比测试患者对治疗的知识和理解，如咨询时提供的指南中解释的那样，受益于指导性临床药学咨询的患者
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治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案但未受益于指导性临床药房咨询的患者的自我问卷调查结果
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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自我问卷测试患者对治疗的知识和理解的正确答案百分比。
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治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Velcade - 地塞米松方案并受益于指导性临床药房咨询的患者的系统可用性评分。
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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系统可用性分数是一组 10 个问题，采用 5 分李克特量表，范围从“我不同意”到“我完全同意”。
满意度评分范围为 0 到 100。
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治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Velcade - 地塞米松方案但未受益于指导性临床药房咨询的患者的系统可用性评分。
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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系统可用性分数是一组 10 个问题，采用 5 分李克特量表，范围从“我不同意”到“我完全同意”。
满意度评分范围为 0 到 100。
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治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案并受益于指导性临床药房咨询的患者的系统可用性评分。
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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系统可用性分数是一组 10 个问题，采用 5 分李克特量表，范围从“我不同意”到“我完全同意”。
满意度评分范围为 0 到 100。
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治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案但未受益于指导性临床药房咨询的患者的系统可用性评分。
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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系统可用性分数是一组 10 个问题，采用 5 分李克特量表，范围从“我不同意”到“我完全同意”。
满意度评分范围为 0 到 100。
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治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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对遵循 Revlimid - Velcade - 地塞米松方案并受益于指导性临床药学咨询的患者进行半定向访谈。
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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注意到以下可能影响治疗遵守情况的事件： 发烧超过 38.5°，流鼻血或牙龈出血，呼吸困难，呼吸困难，胸痛，肿胀，腿部疼痛或发红，消化困难，失眠，疲劳，刺痛，手指或脚趾麻木 |
治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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对遵循 Revlimid - Velcade - 地塞米松方案但未受益于指导性临床药学咨询的患者进行半定向访谈。
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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注意到以下可能影响治疗遵守情况的事件： 发烧超过 38.5°，流鼻血或牙龈出血，呼吸困难，呼吸困难，胸痛，肿胀，腿部疼痛或发红，消化困难，失眠，疲劳，刺痛，手指或脚趾麻木 |
治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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对遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案并受益于指导性临床药学咨询的患者进行半定向访谈。
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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注意到以下可能影响治疗遵守情况的事件： 发烧超过 38.5°，流鼻血或牙龈出血，呼吸困难，呼吸困难，胸痛，肿胀，腿部疼痛或发红，消化困难，失眠，疲劳，刺痛，手指或脚趾麻木 |
治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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对遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案但未受益于指导性临床药房咨询的患者进行半定向访谈。
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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注意到以下可能影响治疗遵守情况的事件： 发烧超过 38.5°，流鼻血或牙龈出血，呼吸困难，呼吸困难，胸痛，肿胀，腿部疼痛或发红，消化困难，失眠，疲劳，刺痛，手指或脚趾麻木 |
治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Velcade - 地塞米松方案并受益于指导性临床药房咨询的患者的药丸计数。
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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治疗遵守率是根据开出的药片数量和服用的药片数量得出的百分比。
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治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 方案但未从指导性临床药房咨询中获益的患者的药丸计数。
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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治疗遵守率是根据开出的药片数量和服用的药片数量得出的百分比。
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治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案并受益于指导性临床药房咨询的患者的药丸计数。
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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治疗遵守率是根据开出的药片数量和服用的药片数量得出的百分比。
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治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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未从指导性临床药房咨询中受益的遵循 Revlimid - Dexamethazone 方案的患者的药丸计数。
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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治疗遵守率是根据开出的药片数量和服用的药片数量得出的百分比。
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治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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受益于指导临床药房咨询的 Revlimid - Velcade - 地塞米松方案患者的每项差异率
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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记录在患者日志中的以下项目——治疗在适当的时间开始、在正确的时间服用正确的分子、尊重没有药物治疗的天数、治疗停止的天数——将被转换成差异的百分比。
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治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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使用 Revlimid - Velcade - Dexamethasone 方案但未受益于指导性临床药房咨询的患者的每项差异率
大体时间：治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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记录在患者日志中的以下项目——治疗在适当的时间开始、在正确的时间服用正确的分子、尊重没有药物治疗的天数、治疗停止的天数——将被转换成差异的百分比。
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治疗结束。第 21 天 +/- 5 天
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受益于指导性临床药房咨询的 Revlimid - 地塞米松方案患者的每项差异率
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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记录在患者日志中的以下项目——治疗在适当的时间开始、在正确的时间服用正确的分子、尊重没有药物治疗的天数、治疗停止的天数——将被转换成差异的百分比。
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治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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使用 Revlimid - Dexamethazone 方案但未受益于指导性临床药学咨询的患者的每项差异率
大体时间：治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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记录在患者日志中的以下项目——治疗在适当的时间开始、在正确的时间服用正确的分子、尊重没有药物治疗的天数、治疗停止的天数——将被转换成差异的百分比。
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治疗结束。第 28 天 +/- 5 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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