プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD38抗体に対する再発/難治性多発性骨髄腫患者のBCMA（ARI0002h）に対するヒト化CARTを使用した臨床試験。
2023年8月25日 更新者：Sara V. Latorre
共刺激領域 4-1BB およびシグナル伝達と結合したヒト化抗 BCMA (TNFRSF17) 特異性を有するキメラ抗原受容体を発現するためにレンチウイルスで増殖および形質導入された、末梢血からの分化した自己 T 細胞の注入のパイロット研究プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、および抗CD38モノクローナル抗体による治療を受けた再発/難治性多発性骨髄腫患者のCD3z（ARI0002h）
プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、および抗 CD38 モノクローナル抗体による治療を受けた再発/難治性多発性骨髄腫患者における CARTBCMA ARI0002h の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital U. de Santiago de Compostela
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫と診断された18歳から75歳までの患者
- -国際骨髄腫ワーキンググループの臨床試験の適格基準に従って、血清および/または尿中のモノクローナル成分、または血清中の遊離軽鎖によって測定可能な疾患
- -以前の2つ以上の治療ライン。 -患者は、少なくともプロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブなど）、免疫調節薬（レナリドマイドまたはポマリドマイド）および抗CD38モノクローナル抗体（ダラツムマブなど）を投与されている必要があります。
- 最後の治療ラインまで難治性
- 0 から 2 までの ECOG 機能ステータス
- 3か月以上の平均余命
- 説明を受けた後、インフォームドコンセント文書に署名することにより同意を与える患者。
除外基準:
- -過去6か月間の以前の同種異系移植は、積極的な全身免疫抑制治療を必要とする封入またはGVHDまで
- 絶対リンパ球数 <0.1x10^9/ L
- -患者が3年以上完全寛解している場合を除く、以前の新生物形成、皮膚癌（非黒色腫）を除く
- 治療が必要な活動性感染症
- -HIV、HBV、またはHCVによる活動的な感染。
- 管理されていない医学的疾患
- 次の基準のいずれかを満たす重度の器質的状態：EF <40％、DLCO <40％、EGFR <50 ml /分、ビリルビン>正常値の3倍（ギルバート症候群を除く）
- -症候性ALアミロイドーシスの以前の診断
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産可能年齢の女性は、スクリーニング段階で妊娠検査が陰性でなければなりません
- -最後の月経周期がスクリーニングの前の年にあった女性を含む、妊娠可能年齢の女性で、研究の最初から最後まで非常に効果的な避妊方法を使用できない、または使用したくない。
- 研究の最初から最後まで非常に効果的な避妊法を使用できない、または使用したくない男性。
- 前処置化学療法を受けることの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARI0002h
末梢血由来の成人分化自家 T 細胞を増殖させ、レンチウイルスで形質導入して、4-1BB 共刺激領域およびヒト化されたシグナル伝達 CD3z にコンジュゲートした抗 BCMA (TNFRSF17) 特異性を持つキメラ抗原受容体を発現させた
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前処理後、抗BCMA特異性を有するキメラ抗原受容体を有する成人分化自己T細胞を輸血する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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サイトカイン放出症候群の発生率
時間枠：初回注入から30日以内
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初回注入から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答の期間
時間枠：治療後36ヶ月まで
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治療後36ヶ月まで
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回答率
時間枠：最初の1年間
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最初の1年間
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完全奏効率（CR）
時間枠：初回注入の 3 か月目と 6 か月目
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初回注入の 3 か月目と 6 か月目
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全奏効率（ORR）
時間枠：初回注入の 6 か月目
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初回注入の 6 か月目
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回答完了までの時間
時間枠：治療後36ヶ月まで
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治療後36ヶ月まで
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PET-CTによる髄外疾患の奏効率
時間枠：治療後36ヶ月まで
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治療後36ヶ月まで
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骨髄の負のMRD率
時間枠：初回注入の 3 か月目と 6 か月目
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初回注入の 3 か月目と 6 か月目
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PET-TCによる髄外疾患の奏効率
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12 か月目、および治療後 36 か月まで
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12 か月目、および治療後 36 か月まで
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ARI0002h の注入から患者が何らかの原因で死亡するまでの経過時間として定義される全生存期間 (OS)
時間枠：治療後36ヶ月まで
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治療後36ヶ月まで
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腫瘍溶解症候群の存在
時間枠：治療後36ヶ月まで
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治療後36ヶ月まで
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サイトカイン放出症候群の存在
時間枠：治療後36ヶ月まで
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治療後36ヶ月まで
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神経毒性の存在
時間枠：治療後36ヶ月まで
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治療後36ヶ月まで
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長期血球減少症の存在
時間枠：治療後36ヶ月まで
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治療後36ヶ月まで
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末梢血におけるCART BCMA ARI0002の持続性
時間枠：1、2、3、4、5、6 か月、および 2 年間のフォローアップまで 6 か月ごと
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1、2、3、4、5、6 か月、および 2 年間のフォローアップまで 6 か月ごと
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BCMAの発現
時間枠：スクリーニング時、+28 日目、+100 日目、6、12、18、24 か月目
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スクリーニング時、+28 日目、+100 日目、6、12、18、24 か月目
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血清中の可溶性 BCMA のレベル
時間枠：スクリーニング時、0 日目、+3、+7、+14、+28、+70 +100、4、5、6、7、8、9、1、11、12、18、24 か月目
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スクリーニング時、0 日目、+3、+7、+14、+28、+70 +100、4、5、6、7、8、9、1、11、12、18、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月27日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。