Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk med humanisert CART rettet mot BCMA (ARI0002h) hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose til proteasomhemmere, immunmodulatorer og anti-CD38-antistoff.

25. august 2023 oppdatert av: Sara V. Latorre

Pilotstudie av infusjon av differensierte autologe T-celler fra perifert blod, ekspandert og transdusert med et lentivirus for å uttrykke en kimær antigenreseptor med anti-BCMA (TNFRSF17) spesifisitet humanisert konjugert med den co-stimulerende regionen 4-1BB og signaltransduksjon CD3z (ARI0002h) hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose med tidligere behandling med proteasomhemmer, immunmodulerende legemiddel og anti-CD38 monoklonalt antistoff

For å vurdere sikkerheten og effekten av CARTBCMA ARI0002h hos pasienter med residiverende/refraktært multippelt myelom som har fått behandling med proteasomhemmer, immunmodulerende medikament og anti-CD38 monoklonalt antistoff.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år med diagnosen myelomatose
  • Sykdom som kan måles med monoklonal komponent i serum og/eller urin eller ved frie lette kjeder i serum i henhold til kvalifikasjonskriteriene for kliniske studier av International Myeloma Working Group
  • Tidligere to eller flere behandlingslinjer. Pasienter må ha mottatt minst en proteasomhemmer (som bortezomib eller carfilzomib), et immunmodulerende legemiddel (lenalidomid eller pomalidomid) og et anti-CD38 monoklonalt antistoff (som daratumumab)
  • Refraktær til siste behandlingslinje
  • ECOG funksjonsstatus fra 0 til 2
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Pasienter som etter å ha blitt informert gir sitt samtykke ved å signere dokumentet Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen transplantasjon de siste 6 månedene til inklusjon eller GVHD som krever aktiv systemisk immunsuppressiv behandling
  • Absolutt antall lymfocytter <0,1x10^9/L
  • Tidligere neoplasi, bortsett fra hvis pasienter har vært i fullstendig remisjon > 3 år, bortsett fra kutant karsinom (ikke-melanom)
  • Aktiv infeksjon som krever behandling
  • Aktiv infeksjon med HIV, HBV eller HCV.
  • Ukontrollert medisinsk sykdom
  • Alvorlig organisk tilstand som oppfyller ett av følgende kriterier: EF <40 %, DLCO <40 %, EGFR <50 ml/min, bilirubin> 3 ganger normal verdi (unntatt Gilbert syndrom)
  • Tidligere diagnose av symptomatisk AL-amyloidose
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest i screeningfasen
  • Kvinner i fertil alder, inkludert de hvis siste menstruasjonssyklus var året før screening, som ikke kan eller ønsker å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra begynnelsen til slutten av studien.
  • Menn som ikke kan eller ønsker å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra begynnelsen til slutten av studien.
  • Kontraindikasjon for å motta kondisjonerende kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARI0002h
Voksne differensierte autologe T-celler fra perifert blod, ekspandert og transdusert med et lentivirus for å uttrykke en kimær antigenreseptor med anti-BCMA (TNFRSF17) spesifisitet konjugert til 4-1BB co-stimulatorisk region og signaltransduksjon CD3z som har blitt humanisert
Biologisk: Voksne differensierte autologe T-celler med anti-BCMA spesifisitet
Etter forbehandling vil voksne differensierte autologe T-celler med en kimær antigenreseptor med anti-BCMA-spesifisitet bli transfundert.
Andre navn:
  • CARTBCMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Cytokinfrigjøringssyndromhastighet
Tidsramme: innen 30 dager etter første infusjon
innen 30 dager etter første infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svaret
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
opptil 36 måneder etter behandling
Svarprosent
Tidsramme: i løpet av det første året
i løpet av det første året
Fullstendig svarfrekvens (CR)
Tidsramme: i måned 3 og måned 6 av første infusjon
i måned 3 og måned 6 av første infusjon
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: ved måned 6 av første infusjon
ved måned 6 av første infusjon
På tide å fullføre svar
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
opptil 36 måneder etter behandling
Responsrate av ekstramedullær sykdom ved PET-CT
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
opptil 36 måneder etter behandling
Negativ MRD rate i benmarg
Tidsramme: i måned 3 og måned 6 av første infusjon
i måned 3 og måned 6 av første infusjon
Responsrate av ekstramedullær sykdom av PET-TC
Tidsramme: i måned 3
i måned 3
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved måned 12, og inntil 36 måneder etter behandling
ved måned 12, og inntil 36 måneder etter behandling
Total overlevelse (OS) definert som tiden som har gått mellom infusjonen av ARI0002h og pasientens død uansett årsak
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
opptil 36 måneder etter behandling
Tilstedeværelse av tumorlysis syndrom
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
opptil 36 måneder etter behandling
Tilstedeværelse av cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
opptil 36 måneder etter behandling
Tilstedeværelse av nevrologisk toksisitet
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
opptil 36 måneder etter behandling
Tilstedeværelse av langvarig cytopeni
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
opptil 36 måneder etter behandling
Persistens av CART BCMA ARI0002 i perifert blod
Tidsramme: måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 og hver 6. måned inntil 2 års oppfølging
måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 og hver 6. måned inntil 2 års oppfølging
Uttrykk for BCMA
Tidsramme: ved screening, på dag +28, på dag +100, ved måned 6, 12, 18 og 24
ved screening, på dag +28, på dag +100, ved måned 6, 12, 18 og 24
Nivåer av løselig BCMA i serum
Tidsramme: ved screening, på dag 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, ved måned 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 og 24
ved screening, på dag 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, ved måned 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sara V. Latorre

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere