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Klinische Studie mit humanisiertem CART gegen BCMA (ARI0002h) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom gegen Proteasom-Inhibitoren, Immunmodulatoren und Anti-CD38-Antikörper.

25. August 2023 aktualisiert von: Sara V. Latorre

Pilotstudie zur Infusion differenzierter autologer T-Zellen aus peripherem Blut, die mit einem Lentivirus expandiert und transduziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor mit Anti-BCMA (TNFRSF17)-Spezifität zu exprimieren, der humanisiert konjugiert mit der co-stimulatorischen Region 4-1BB und Signaltransduktion ist CD3z (ARI0002h) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom mit vorheriger Behandlung mit Proteasom-Inhibitor, immunmodulatorischem Medikament und monoklonalem Anti-CD38-Antikörper

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CARTBCMA ARI0002h bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die eine Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Medikament und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose Multiples Myelom
  • Krankheit messbar durch monoklonale Komponente im Serum und/oder Urin oder durch freie Leichtketten im Serum gemäß den Eignungskriterien für klinische Studien der International Myeloma Working Group
  • Vorherige zwei oder mehr Behandlungslinien. Die Patienten müssen mindestens einen Proteasom-Inhibitor (wie Bortezomib oder Carfilzomib), ein immunmodulatorisches Medikament (Lenalidomid oder Pomalidomid) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (wie Daratumumab) erhalten haben.
  • Refraktär bis zur letzten Behandlungslinie
  • ECOG-Funktionsstatus von 0 bis 2
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Patienten, die nach Aufklärung ihr Einverständnis geben, indem sie das Dokument zur Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allogene Transplantation in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme oder GVHD, die eine aktive systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Absolute Lymphozytenzahl <0,1x10^9/L
  • Frühere Neoplasie, außer bei Patienten, die > 3 Jahre in vollständiger Remission waren, außer bei Hautkarzinom (Nicht-Melanom)
  • Aktive Infektion, die behandelt werden muss
  • Aktive Infektion durch HIV, HBV oder HCV.
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit
  • Schwerer organischer Zustand, der eines der folgenden Kriterien erfüllt: EF < 40 %, DLCO < 40 %, EGFR < 50 ml/min, Bilirubin > 3-facher Normalwert (außer Gilbert-Syndrom)
  • Frühere Diagnose einer symptomatischen AL-Amyloidose
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten in der Screening-Phase einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich derjenigen, deren letzter Menstruationszyklus im Jahr vor dem Screening lag, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden von Beginn bis zum Ende der Studie anwenden können oder wollen.
  • Männer, die vom Beginn bis zum Ende der Studie keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden können oder wollen.
  • Kontraindikation für eine konditionierende Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARI0002h
Adulte differenzierte autologe T-Zellen aus peripherem Blut, expandiert und transduziert mit einem Lentivirus, um einen chimären Antigenrezeptor mit Anti-BCMA (TNFRSF17)-Spezifität zu exprimieren, der mit der kostimulatorischen 4-1BB-Region und Signaltransduktions-CD3z konjugiert ist, der humanisiert wurde
Biologisch: Ausgewachsene differenzierte autologe T-Zellen mit Anti-BCMA-Spezifität
Nach Vorbehandlung werden adulte differenzierte autologe T-Zellen mit einem chimären Antigenrezeptor mit Anti-BCMA-Spezifität transfundiert.
Andere Namen:
  • CARTBCMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Cytokin-Release-Syndrom-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion
innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Antwortquote
Zeitfenster: über das erste Jahr
über das erste Jahr
Vollständige Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: in Monat 3 und Monat 6 der ersten Infusion
in Monat 3 und Monat 6 der ersten Infusion
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: im 6. Monat der ersten Infusion
im 6. Monat der ersten Infusion
Zeit bis zur vollständigen Antwort
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Ansprechrate der extramedullären Erkrankung durch PET-CT
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Negative MRD-Rate im Knochenmark
Zeitfenster: in Monat 3 und Monat 6 der ersten Infusion
in Monat 3 und Monat 6 der ersten Infusion
Ansprechrate der extramedullären Erkrankung durch PET-TC
Zeitfenster: im Monat 3
im Monat 3
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: im 12. Monat und bis zu 36 Monate nach der Behandlung
im 12. Monat und bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS) definiert als die verstrichene Zeit zwischen der Infusion von ARI0002h und dem Tod des Patienten jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein eines Tumorlysesyndroms
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein eines Zytokin-Freisetzungssyndroms
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein von neurologischer Toxizität
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein einer anhaltenden Zytopenie
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Persistenz von CART BCMA ARI0002 im peripheren Blut
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6 und alle 6 Monate bis 2 Jahre Follow-up
Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6 und alle 6 Monate bis 2 Jahre Follow-up
Expression von BCMA
Zeitfenster: beim Screening, am Tag +28, am Tag +100, im 6., 12., 18. und 24. Monat
beim Screening, am Tag +28, am Tag +100, im 6., 12., 18. und 24. Monat
Gehalte an löslichem BCMA im Serum
Zeitfenster: beim Screening, am Tag 0, +3, +7, +14, +28, +70 +100, im Monat 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1, 11, 12, 18 und 24
beim Screening, am Tag 0, +3, +7, +14, +28, +70 +100, im Monat 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1, 11, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara V. Latorre

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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