Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa käytettiin humanisoitua CART:ia, joka on suunnattu BCMA:ta (ARI0002h) vastaan ​​potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma proteasomin estäjiin, immunomodulaattoreihin ja anti-CD38-vasta-aineisiin.

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Sara V. Latorre

Pilottitutkimus erilaistettujen autologisten T-solujen infuusiosta perifeerisestä verestä, jotka on laajennettu ja transdusoitu lentiviruksella kimeerisen antigeenireseptorin ekspressoimiseksi anti-BCMA:n (TNFRSF17) spesifisyydellä humanisoituna konjugoituna kostimuloivan alueen 4-1BB:n ja signaalinsiirron kanssa CD3z (ARI0002h) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma, joka on aiemmin hoidettu proteasomi-inhibiittorilla, immunomodulatorisella lääkkeellä ja monoklonaalisella anti-CD38-vasta-aineella

Arvioida CARTBCMA ARI0002h:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet hoitoa proteasomi-inhibiittorilla, immunomoduloivalla lääkkeellä ja anti-CD38 monoklonaalisella vasta-aineella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma
  • Sairaus, joka on mitattavissa seerumin ja/tai virtsan monoklonaalisella komponentilla tai seerumin vapailla kevytketjuilla kansainvälisen myeloomatyöryhmän kliinisten tutkimusten kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  • Kaksi tai useampi aikaisempi hoitolinja. Potilaiden on täytynyt saada vähintään proteasomin estäjää (kuten bortetsomibi tai karfiltsomibi), immunomoduloivaa lääkettä (lenalidomidia tai pomalidomidia) ja monoklonaalista anti-CD38-vasta-ainetta (kuten daratumumabia).
  • Kestää viimeistä hoitolinjaa
  • ECOG-toiminnallinen tila välillä 0 - 2
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka tiedon saatuaan antavat suostumuksensa allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allogeeninen siirto viimeisten 6 kuukauden aikana sisällyttämiseen tai GVHD:hen, joka vaatii aktiivista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,1x10^9/l
  • Aiempi neoplasia, paitsi jos potilaat ovat olleet täydellisessä remissiossa > 3 vuotta, paitsi ihokarsinooma (ei-melanooma)
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa
  • Aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  • Vaikea orgaaninen tila, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: EF <40%, DLCO <40%, EGFR <50 ml/min, bilirubiini> 3 kertaa normaaliarvo (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
  • Aikaisempi oireisen AL-amyloidoosin diagnoosi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontavaiheessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joiden viimeinen kuukautiskierto oli seulontaa edeltävänä vuonna ja jotka eivät voi tai halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta loppuun saakka.
  • Miehet, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta loppuun.
  • Vasta-aihe hoitavan kemoterapian saamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARI0002h
Aikuisen erilaistuneet autologiset T-solut perifeerisestä verestä, lisätty ja transduktoitu lentiviruksella ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria, jolla on anti-BCMA (TNFRSF17) -spesifisyys konjugoituneena 4-1BB:n kostimulatoriseen alueeseen ja signaalinsiirto-CD3z, joka on humanisoitu
Biologinen: Aikuisten erilaistuneet autologiset T-solut, joilla on anti-BCMA-spesifisyys
Esikäsittelyn jälkeen transfuusoidaan aikuisten erilaistuneet autologiset T-solut, joissa on kimeerinen antigeenireseptori, jolla on anti-BCMA-spesifisyys.
Muut nimet:
  • CARTBCMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
30 päivän kuluessa ensimmäisestä infuusiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana
ensimmäisen vuoden aikana
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: ensimmäisen infuusion 3. ja 6. kuukauden kohdalla
ensimmäisen infuusion 3. ja 6. kuukauden kohdalla
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ensimmäisen infuusion 6. kuukautena
ensimmäisen infuusion 6. kuukautena
Aika vastata loppuun
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
Ekstramedullaarisen taudin vastenopeus PET-CT:llä
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
Negatiivinen MRD-luku luuytimessä
Aikaikkuna: ensimmäisen infuusion 3. ja 6. kuukauden kohdalla
ensimmäisen infuusion 3. ja 6. kuukauden kohdalla
PET-TC:n ekstramedullaarisen taudin vastenopeus
Aikaikkuna: kuukaudessa 3
kuukaudessa 3
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: kuukauden 12 kohdalla ja enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
kuukauden 12 kohdalla ja enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi, joka kului ARI0002h-infuusion ja potilaan kuoleman välillä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
Kasvainlyysioireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
Neurologisen toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
Pitkäaikainen sytopenia
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
CART BCMA ARI0002:n pysyvyys ääreisveressä
Aikaikkuna: kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 6 kuukauden välein 2 vuoden seurantaan asti
kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 6 kuukauden välein 2 vuoden seurantaan asti
BCMA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: näytöksessä, päivänä +28, päivänä +100, kuukaudessa 6, 12, 18 ja 24
näytöksessä, päivänä +28, päivänä +100, kuukaudessa 6, 12, 18 ja 24
Liukoisen BCMA:n tasot seerumissa
Aikaikkuna: näytöksessä, päivänä 0, +3, +7, +14, +28, +70 +100, kuukaudessa 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1, 11, 12, 18 ja 24
näytöksessä, päivänä 0, +3, +7, +14, +28, +70 +100, kuukaudessa 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1, 11, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sara V. Latorre

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa