Klinikai vizsgálat humanizált BCMA-val (ARI0002h) a proteaszóma gátlókkal, immunmodulátorokkal és anti-CD38 antitestekkel szemben kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
2023. augusztus 25. frissítette: Sara V. Latorre
Kísérleti vizsgálat perifériás vérből, kitágított és lentivírussal transzdukált, differenciált autológ T-sejtek infúziójáról, hogy kiméra antigénreceptort expresszáljanak anti-BCMA-val (TNFRSF17) humanizált, a kostimulációs 4-1BB régióval és jelátvitellel konjugált specifitás CD3z (ARI0002h) kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket korábban proteaszóma-gátlóval, immunmoduláló gyógyszerrel és anti-CD38 monoklonális antitesttel kezeltek
A CARTBCMA ARI0002h biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik proteaszóma-gátlóval, immunmoduláló gyógyszerrel és anti-CD38 monoklonális antitesttel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
- Telefonszám: +34932245400
- E-mail: cfernan1@clinic.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Varea, BSc
- Telefonszám: +34932245400
- E-mail: svarea@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital U. de Santiago de Compostela
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek myeloma multiplex diagnózisával
- A szérum és/vagy vizelet monoklonális komponensével vagy a szérum szabad könnyű láncaival mérhető betegség a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport klinikai vizsgálataira vonatkozó alkalmassági kritériumok szerint
- Korábbi két vagy több kezelési vonal. A betegeknek legalább proteaszóma-gátlót (például bortezomibet vagy karfilzomibot), immunmoduláló gyógyszert (lenalidomidot vagy pomalidomidot) és anti-CD38 monoklonális antitestet (például daratumumabot) kell kapniuk.
- Az utolsó kezelési vonalra ellenálló
- Az ECOG funkcionális állapota 0 és 2 között van
- Várható élettartam több mint 3 hónap
- Azok a betegek, akik a tájékoztatást követően hozzájárulásukat a Tájékoztatott hozzájárulásról szóló dokumentum aláírásával adják meg.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén transzplantáció az előző 6 hónapban a felvételhez vagy GVHD-hez, amely aktív szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel
- Abszolút limfocitaszám <0,1x10^9/l
- Korábbi neoplázia, kivéve, ha a betegek több mint 3 éve teljes remisszióban voltak, kivéve a bőrkarcinómát (nem melanoma)
- Aktív fertőzés, amely kezelést igényel
- Aktív HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
- Kontrollálatlan orvosi betegség
- Súlyos szervi állapot, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: EF <40%, DLCO <40%, EGFR <50 ml/perc, bilirubin> a normálérték háromszorosa (kivéve Gilbert-szindróma)
- A tünetekkel járó AL-amiloidózis korábbi diagnózisa
- Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrési fázisban
- Fogamzóképes korú nők, ideértve azokat is, akiknek utolsó menstruációs ciklusa a szűrést megelőző évben volt, és akik nem tudnak vagy nem akarnak nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig.
- Férfiak, akik nem tudnak vagy nem akarnak nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat elejétől a végéig.
- A kondicionáló kemoterápia ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARI0002h
Felnőttkori differenciált autológ T-sejtek a perifériás vérből, felszaporítva és lentivírussal transzdukálva, hogy kiméra antigénreceptort expresszáljanak anti-BCMA (TNFRSF17) specifitással, konjugálva a 4-1BB kostimuláló régióhoz és jelátviteli CD3z-hez, amelyet humanizáltak.
|
Az előkezelést követően a felnőttkori differenciált autológ T-sejteket, amelyek anti-BCMA specifitású kiméra antigénreceptorral rendelkeznek, transzfundálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A citokin felszabadulási szindróma aránya
Időkeret: az első infúziót követő 30 napon belül
|
az első infúziót követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: az első év során
|
az első év során
|
|
Teljes válaszadási arány (CR)
Időkeret: az első infúzió 3. és 6. hónapjában
|
az első infúzió 3. és 6. hónapjában
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: az első infúzió 6. hónapjában
|
az első infúzió 6. hónapjában
|
|
Ideje befejezni a választ
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
|
Extramedulláris betegség válaszaránya PET-CT-vel
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
|
Negatív MRD arány a csontvelőben
Időkeret: az első infúzió 3. és 6. hónapjában
|
az első infúzió 3. és 6. hónapjában
|
|
Extramedulláris betegség válaszaránya PET-TC-vel
Időkeret: 3. hónapban
|
3. hónapban
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a 12. hónapban és a kezelés után 36 hónapig
|
a 12. hónapban és a kezelés után 36 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) az ARI0002h infúzió beadása és a beteg bármilyen okból bekövetkezett halála között eltelt idő.
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
|
A tumor lízis szindróma jelenléte
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
|
Citokin felszabadulási szindróma jelenléte
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
|
Neurológiai toxicitás jelenléte
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
|
Elhúzódó citopénia jelenléte
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
|
A CART BCMA ARI0002 perzisztenciája a perifériás vérben
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 6 havonta a 2 éves követésig
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. és 6 havonta a 2 éves követésig
|
|
A BCMA kifejezése
Időkeret: vetítéskor, +28. napon, +100. napon, 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
vetítéskor, +28. napon, +100. napon, 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
|
Az oldható BCMA szintje a szérumban
Időkeret: vetítéskor, 0., +3, +7,+14,+28, +70 +100, 4., 5., 6., 7., 8., 9., 1., 11., 12., 18. és 24. hónapban
|
vetítéskor, 0., +3, +7,+14,+28, +70 +100, 4., 5., 6., 7., 8., 9., 1., 11., 12., 18. és 24. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARTBCMA-HCB-01
- 2019-001472-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .