Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z użyciem humanizowanego CART skierowanego przeciwko BCMA (ARI0002h) u pacjentów z nawracającym/opornym szpiczakiem mnogim na inhibitory proteasomu, immunomodulatory i przeciwciało anty-CD38.

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sara V. Latorre

Badanie pilotażowe infuzji zróżnicowanych autologicznych komórek T z krwi obwodowej, namnażanych i transdukowanych lentiwirusem w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenowego o specyficzności anty-BCMA (TNFRSF17) Humanizowane skoniugowane z regionem kostymulującym 4-1BB i transdukcją sygnału CD3z (ARI0002h) u pacjentów z nawracającym/opornym szpiczakiem mnogim po wcześniejszym leczeniu inhibitorem proteasomu, lekiem immunomodulującym i przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CARTBCMA ARI0002h u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali leczenie inhibitorem proteasomu, lekiem immunomodulującym i przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
  • Choroba mierzalna na podstawie składnika monoklonalnego w surowicy i/lub moczu lub wolnych łańcuchów lekkich w surowicy zgodnie z kryteriami kwalifikacji do badań klinicznych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
  • Poprzednie dwie lub więcej linii leczenia. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej inhibitor proteasomu (taki jak bortezomib lub karfilzomib), lek immunomodulujący (lenalidomid lub pomalidomid) i przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (takie jak daratumumab)
  • Oporny na ostatnią linię leczenia
  • Status funkcjonalny ECOG w zakresie od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy po poinformowaniu wyrażają zgodę poprzez podpisanie dokumentu Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep allogeniczny przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem lub GVHD, który wymaga aktywnego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Bezwzględna liczba limfocytów <0,1x10^9/L
  • Nowotwór w przeszłości, z wyjątkiem pacjentów w całkowitej remisji > 3 lat, z wyjątkiem raka skóry (nieczerniakowego)
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
  • Niekontrolowana choroba medyczna
  • Ciężki stan organiczny spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów: EF <40%, DLCO <40%, EGFR <50 ml/min, bilirubina > 3 razy normalna (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
  • Wcześniejsze rozpoznanie objawowej amyloidozy AL
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w fazie przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym te, których ostatni cykl miesiączkowy przypadał na rok przed badaniem przesiewowym, które nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji od początku do końca badania.
  • Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji od początku do końca badania.
  • Przeciwwskazania do chemioterapii kondycjonującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARI0002h
Dorosłe zróżnicowane autologiczne komórki T z krwi obwodowej, namnażane i transdukowane lentiwirusem w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu o specyficzności anty-BCMA (TNFRSF17) skoniugowanego z regionem kostymulującym 4-1BB i CD3z transdukcji sygnału, który został humanizowany
Biologiczny: Dorosłe zróżnicowane autologiczne komórki T ze specyficznością anty-BCMA
Po wstępnej obróbce, dorosłe zróżnicowane autologiczne komórki T z chimerycznym receptorem antygenu o specyficzności anty-BCMA zostaną poddane transfuzji.
Inne nazwy:
  • CARTBCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od pierwszego wlewu
w ciągu 30 dni od pierwszego wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: przez pierwszy rok
przez pierwszy rok
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: w 3. i 6. miesiącu pierwszej infuzji
w 3. i 6. miesiącu pierwszej infuzji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu pierwszej infuzji
w 6 miesiącu pierwszej infuzji
Czas na uzupełnienie odpowiedzi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi choroby pozaszpikowej za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Ujemny wskaźnik MRD w szpiku kostnym
Ramy czasowe: w 3. i 6. miesiącu pierwszej infuzji
w 3. i 6. miesiącu pierwszej infuzji
Wskaźnik odpowiedzi choroby pozaszpikowej według PET-TC
Ramy czasowe: w miesiącu 3
w miesiącu 3
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w 12 miesiącu i do 36 miesięcy po leczeniu
w 12 miesiącu i do 36 miesięcy po leczeniu
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między infuzją ARI0002h a zgonem pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Obecność zespołu rozpadu guza
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Obecność zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Obecność toksyczności neurologicznej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Obecność przedłużającej się cytopenii
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Trwałość CART BCMA ARI0002 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6 i co 6 miesięcy do 2 lat obserwacji
miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6 i co 6 miesięcy do 2 lat obserwacji
Ekspresja BCMA
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, w dniu +28, w dniu +100, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
podczas badania przesiewowego, w dniu +28, w dniu +100, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Poziomy rozpuszczalnego BCMA w surowicy
Ramy czasowe: w dniu skriningu, w dniu 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, w 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 i 24 miesiącu
w dniu skriningu, w dniu 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, w 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 i 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara V. Latorre

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj