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Essai clinique utilisant un chariot humanisé dirigé contre BCMA (ARI0002h) chez des patients atteints de myélome multiple en rechute / réfractaire aux inhibiteurs du protéasome, aux immunomodulateurs et à l'anticorps anti-CD38.

25 août 2023 mis à jour par: Sara V. Latorre

Étude pilote de l'infusion de lymphocytes T autologues différenciés à partir de sang périphérique, expansés et transduits avec un lentivirus pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique avec une spécificité anti-BCMA (TNFRSF17) humanisé conjugué avec la région de co-stimulation 4-1BB et la transduction du signal CD3z (ARI0002h) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire ayant déjà reçu un traitement avec un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de CARTBCMA ARI0002h chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire qui ont reçu un traitement avec un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic de myélome multiple
  • Maladie mesurable par un composant monoclonal dans le sérum et/ou l'urine ou par des chaînes légères libres dans le sérum selon les critères d'éligibilité pour les essais cliniques de l'International Myeloma Working Group
  • Antécédents de deux ou plusieurs lignes de traitement. Les patients doivent avoir reçu au moins un inhibiteur du protéasome (tel que le bortézomib ou le carfilzomib), un médicament immunomodulateur (lénalidomide ou pomalidomide) et un anticorps monoclonal anti-CD38 (tel que le daratumumab)
  • Réfractaire à la dernière ligne de traitement
  • Statut fonctionnel ECOG allant de 0 à 2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Les patients qui, après avoir été informés, donnent leur consentement en signant le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Greffe allogénique antérieure dans les 6 mois précédant l'inclusion ou GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique actif
  • Numération lymphocytaire absolue <0,1x10^9/L
  • Néoplasie antérieure, sauf si les patients sont en rémission complète > 3 ans, sauf pour le carcinome cutané (non mélanome)
  • Infection active nécessitant un traitement
  • Infection active par le VIH, le VHB ou le VHC.
  • Maladie médicale non contrôlée
  • Affection organique sévère répondant à l'un des critères suivants : EF <40 %, DLCO <40 %, EGFR <50 ml/min, bilirubine > 3 fois la valeur normale (sauf syndrome de Gilbert)
  • Diagnostic antérieur d'amylose AL symptomatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la phase de dépistage
  • Femmes en âge de procréer, y compris celles dont le dernier cycle menstruel remonte à l'année précédant le dépistage, qui ne peuvent ou ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces du début à la fin de l'étude.
  • Hommes qui ne peuvent ou ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces du début à la fin de l'étude.
  • Contre-indication à recevoir une chimiothérapie de conditionnement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARI0002h
Cellules T autologues adultes différenciées du sang périphérique, expansées et transductées avec un lentivirus pour exprimer un récepteur d'antigène chimère avec une spécificité anti-BCMA (TNFRSF17) conjugué à la région de co-stimulation 4-1BB et au CD3z de transduction du signal qui a été humanisé
Biologique: Cellules T autologues différenciées adultes avec spécificité anti-BCMA
Après le prétraitement, des lymphocytes T autologues différenciés adultes avec un récepteur d'antigène chimérique avec une spécificité anti-BCMA seront transfusés.
Autres noms:
  • CARTBMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de syndrome de libération de cytokines
Délai: dans les 30 jours suivant la première perfusion
dans les 30 jours suivant la première perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 36 mois après le traitement
jusqu'à 36 mois après le traitement
Taux de réponse
Délai: sur la première année
sur la première année
Taux de réponse complète (RC)
Délai: au mois 3 et au mois 6 de la première perfusion
au mois 3 et au mois 6 de la première perfusion
Taux de réponse global (ORR)
Délai: au mois 6 de la première perfusion
au mois 6 de la première perfusion
Délai pour compléter la réponse
Délai: jusqu'à 36 mois après le traitement
jusqu'à 36 mois après le traitement
Taux de réponse de la maladie extramédullaire par PET-CT
Délai: jusqu'à 36 mois après le traitement
jusqu'à 36 mois après le traitement
Taux de MRD négatif dans la moelle osseuse
Délai: au mois 3 et au mois 6 de la première perfusion
au mois 3 et au mois 6 de la première perfusion
Taux de réponse de la maladie extramédullaire par PET-TC
Délai: au mois 3
au mois 3
Survie sans progression (PFS)
Délai: au mois 12, et jusqu'à 36 mois après le traitement
au mois 12, et jusqu'à 36 mois après le traitement
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la perfusion d'ARI0002h et le décès du patient quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 36 mois après le traitement
jusqu'à 36 mois après le traitement
Présence d'un syndrome de lyse tumorale
Délai: jusqu'à 36 mois après le traitement
jusqu'à 36 mois après le traitement
Présence d'un syndrome de libération de cytokines
Délai: jusqu'à 36 mois après le traitement
jusqu'à 36 mois après le traitement
Présence de toxicité neurologique
Délai: jusqu'à 36 mois après le traitement
jusqu'à 36 mois après le traitement
Présence de cytopénie prolongée
Délai: jusqu'à 36 mois après le traitement
jusqu'à 36 mois après le traitement
Persistance de CART BCMA ARI0002 dans le sang périphérique
Délai: mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans de suivi
mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Expression de BCMA
Délai: au dépistage, au jour +28, au jour +100, aux mois 6, 12, 18 et 24
au dépistage, au jour +28, au jour +100, aux mois 6, 12, 18 et 24
Niveaux de BCMA soluble dans le sérum
Délai: au dépistage, au jour 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, au mois 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 et 24
au dépistage, au jour 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, au mois 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara V. Latorre

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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