프로테아좀 억제제, 면역 조절제 및 항-CD38 항체에 대한 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 BCMA(ARI0002h)에 대한 인간화 CART를 사용한 임상 시험.
2023년 8월 25일 업데이트: Sara V. Latorre
항 BCMA(TNFRSF17) 특이성을 갖는 키메라 항원 수용체를 발현하기 위해 렌티바이러스로 확장 및 형질도입된 말초 혈액으로부터의 분화된 자가 T 세포의 주입에 대한 파일럿 연구 이전에 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 단일클론 항체로 치료받은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 CD3z(ARI0002h)
프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 단일클론 항체로 치료를 받은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 CARTBCMA ARI0002h의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital U. de Santiago de Compostela
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 미만의 다발성 골수종 진단을 받은 환자
- International Myeloma Working Group의 임상시험 적격성 기준에 따라 혈청 및/또는 소변의 단일클론 성분 또는 혈청의 자유 경쇄로 측정 가능한 질병
- 이전 두 개 이상의 치료 라인. 환자는 최소한 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉 또는 카르필조밉), 면역조절제(레날리도마이드 또는 포말리도마이드) 및 항-CD38 단클론 항체(예: 다라투무맙)를 투여받아야 합니다.
- 치료의 마지막 라인에 불응
- 0~2 범위의 ECOG 기능 상태
- 3개월 이상의 기대 수명
- 정보를 제공받은 후 사전 동의 문서에 서명하여 동의하는 환자.
제외 기준:
- 활성 전신 면역억제 치료가 필요한 포함 또는 GVHD 이전 6개월의 이전 동종이계 이식
- 절대 림프구 수 <0.1x10^9/ L
- 피부 암종(비흑색종)을 제외하고 환자가 3년 이상 완전관해 상태에 있었던 경우를 제외한 이전 신생물
- 치료가 필요한 활동성 감염
- HIV, HBV 또는 HCV에 의한 활성 감염.
- 통제되지 않는 의학적 질병
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 중증 기질 상태: EF <40%, DLCO <40%, EGFR <50 ml/min, 빌리루빈> 정상 값의 3배(Gilbert 증후군 제외)
- 증상이 있는 AL 아밀로이드증의 이전 진단
- 임산부 또는 수유부. 가임기 여성은 선별검사 단계에서 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 가임기 여성(마지막 월경 주기가 스크리닝 전 해에 있었던 여성 포함) 처음부터 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 여성.
- 연구 시작부터 끝까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 남성.
- 컨디셔닝 화학 요법을 받기 위한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARI0002h
4-1BB 동시자극 영역 및 신호 전달 CD3z에 결합된 항-BCMA(TNFRSF17) 특이성을 갖는 키메라 항원 수용체를 발현하기 위해 렌티바이러스로 확장 및 형질도입된 말초 혈액으로부터의 성인 분화 자가 T-세포 및 인간화된 신호 전달 CD3z
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전처리 후, 항-BCMA 특이성을 갖는 키메라 항원 수용체를 갖는 성인 분화 자가 T-세포가 수혈될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 3 개월
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3 개월
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사이토카인 방출 증후군 비율
기간: 첫 주입 후 30일 이내
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첫 주입 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 치료 후 36개월까지
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치료 후 36개월까지
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응답률
기간: 첫해에
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첫해에
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완전 응답률(CR)
기간: 첫 주입 3개월 및 6개월에
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첫 주입 3개월 및 6개월에
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 주입 6개월째
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첫 주입 6개월째
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응답 완료 시간
기간: 치료 후 36개월까지
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치료 후 36개월까지
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PET-CT에 의한 골수외 질환의 반응률
기간: 치료 후 36개월까지
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치료 후 36개월까지
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골수에서 음성 MRD 비율
기간: 첫 주입 3개월 및 6개월에
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첫 주입 3개월 및 6개월에
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PET-TC에 의한 골수외 질환의 반응률
기간: 3개월째
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3개월째
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12개월 및 치료 후 최대 36개월
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12개월 및 치료 후 최대 36개월
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ARI0002h 주입과 모든 원인으로 인한 환자 사망 사이의 경과 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)
기간: 치료 후 36개월까지
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치료 후 36개월까지
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종양 용해 증후군의 존재
기간: 치료 후 36개월까지
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치료 후 36개월까지
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사이토카인 방출 증후군의 존재
기간: 치료 후 36개월까지
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치료 후 36개월까지
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신경학적 독성의 존재
기간: 치료 후 36개월까지
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치료 후 36개월까지
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연장된 혈구감소증의 존재
기간: 치료 후 36개월까지
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치료 후 36개월까지
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말초 혈액에서 CART BCMA ARI0002의 지속성
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 및 후속 2년까지 6개월마다
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월 및 후속 2년까지 6개월마다
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BCMA의 표현
기간: 스크리닝 시, +28일, +100일, 6, 12, 18 및 24개월
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스크리닝 시, +28일, +100일, 6, 12, 18 및 24개월
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혈청 내 용해성 BCMA 수준
기간: 스크리닝 시, 0일, +3, +7, +14, +28, +70 +100, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 및 24개월
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스크리닝 시, 0일, +3, +7, +14, +28, +70 +100, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARTBCMA-HCB-01
- 2019-001472-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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