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Sperimentazione clinica che utilizza CART umanizzato diretto contro BCMA (ARI0002h) in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario a inibitori del proteasoma, immunomodulatori e anticorpi anti-CD38.

25 agosto 2023 aggiornato da: Sara V. Latorre

Studio pilota sull'infusione di cellule T autologhe differenziate da sangue periferico, espanse e trasdotte con un lentivirus per esprimere un recettore dell'antigene chimerico con specificità anti-BCMA (TNFRSF17) coniugato umanizzato con la regione costimolatoria 4-1BB e trasduzione del segnale CD3z (ARI0002h) in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario con precedente trattamento con inibitore del proteasoma, farmaco immunomodulatore e anticorpo monoclonale anti-CD38

Valutare la sicurezza e l'efficacia di CARTBCMA ARI0002h in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario che hanno ricevuto un trattamento con inibitore del proteasoma, farmaco immunomodulatore e anticorpo monoclonale anti-CD38.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di mieloma multiplo
  • Malattia misurabile mediante componente monoclonale nel siero e/o nelle urine o mediante catene leggere libere nel siero secondo i criteri di ammissibilità per le sperimentazioni cliniche dell'International Myeloma Working Group
  • Precedenti due o più linee di trattamento. I pazienti devono aver ricevuto almeno un inibitore del proteasoma (come bortezomib o carfilzomib), un farmaco immunomodulatore (lenalidomide o pomalidomide) e un anticorpo monoclonale anti-CD38 (come daratumumab)
  • Refrattaria all'ultima linea di trattamento
  • Stato funzionale ECOG compreso tra 0 e 2
  • Aspettativa di vita oltre 3 mesi
  • Pazienti che, dopo essere stati informati, prestano il proprio consenso firmando il documento di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto allogenico nei 6 mesi precedenti all'inclusione o GVHD che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico attivo
  • Conta linfocitaria assoluta <0,1x10^9/L
  • Precedenti neoplasie, tranne se i pazienti sono stati in remissione completa > 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo (non melanoma)
  • Infezione attiva che richiede un trattamento
  • Infezione attiva da HIV, HBV o HCV.
  • Malattia medica incontrollata
  • Grave condizione organica che soddisfa uno dei seguenti criteri: EF <40%, DLCO <40%, EGFR <50 ml/min, bilirubina > 3 volte il valore normale (tranne la sindrome di Gilbert)
  • Pregressa diagnosi di amiloidosi AL sintomatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo nella fase di screening
  • Donne in età fertile, comprese quelle il cui ultimo ciclo mestruale è stato nell'anno precedente lo screening, che non possono o non desiderano utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio fino alla fine dello studio.
  • Uomini che non possono o non desiderano utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio alla fine dello studio.
  • Controindicazione a ricevere la chemioterapia di condizionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARI0002h
Linfociti T autologhi adulti differenziati da sangue periferico, espansi e trasdotti con un lentivirus per esprimere un recettore dell'antigene chimerico con specificità anti-BCMA (TNFRSF17) coniugato alla regione costimolatoria 4-1BB e CD3z di trasduzione del segnale che è stato umanizzato
Biologico: Cellule T autologhe adulte differenziate con specificità anti-BCMA
Dopo il pretrattamento, saranno trasfuse cellule T autologhe adulte differenziate con un recettore per l'antigene chimerico con specificità anti-BCMA.
Altri nomi:
  • CARTBCMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla prima infusione
entro 30 giorni dalla prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il trattamento
fino a 36 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: oltre il primo anno
oltre il primo anno
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: al mese 3 e al mese 6 della prima infusione
al mese 3 e al mese 6 della prima infusione
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: al mese 6 della prima infusione
al mese 6 della prima infusione
Tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il trattamento
fino a 36 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta della malattia extramidollare mediante PET-TC
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il trattamento
fino a 36 mesi dopo il trattamento
Tasso di MRD negativo nel midollo osseo
Lasso di tempo: al mese 3 e al mese 6 della prima infusione
al mese 3 e al mese 6 della prima infusione
Tasso di risposta della malattia extramidollare mediante PET-TC
Lasso di tempo: al mese 3
al mese 3
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: al mese 12 e fino a 36 mesi dopo il trattamento
al mese 12 e fino a 36 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo trascorso tra l'infusione di ARI0002h e la morte del paziente per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il trattamento
fino a 36 mesi dopo il trattamento
Presenza di sindrome da lisi tumorale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il trattamento
fino a 36 mesi dopo il trattamento
Presenza di sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il trattamento
fino a 36 mesi dopo il trattamento
Presenza di tossicità neurologica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il trattamento
fino a 36 mesi dopo il trattamento
Presenza di citopenia prolungata
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il trattamento
fino a 36 mesi dopo il trattamento
Persistenza di CART BCMA ARI0002 nel sangue periferico
Lasso di tempo: mese 1, 2, 3, 4, 5, 6 e ogni 6 mesi fino a 2 anni di follow-up
mese 1, 2, 3, 4, 5, 6 e ogni 6 mesi fino a 2 anni di follow-up
Espressione di BCMA
Lasso di tempo: allo screening, al giorno +28, al giorno +100, al mese 6, 12, 18 e 24
allo screening, al giorno +28, al giorno +100, al mese 6, 12, 18 e 24
Livelli di BCMA solubile nel siero
Lasso di tempo: allo screening, al giorno 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, al mese 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 e 24
allo screening, al giorno 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, al mese 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara V. Latorre

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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