Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek met gehumaniseerde CART gericht tegen BCMA (ARI0002h) bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom voor proteasoomremmers, immunomodulatoren en anti-CD38-antilichamen.

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Sara V. Latorre

Pilotstudie van de infusie van gedifferentieerde autologe T-cellen uit perifeer bloed, geëxpandeerd en getransduceerd met een lentivirus om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen met anti-BCMA (TNFRSF17) specificiteit gehumaniseerd geconjugeerd met de co-stimulerende regio 4-1BB en signaaltransductie CD3z (ARI0002h) bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom met eerdere behandeling met proteasoomremmer, immunomodulerend geneesmiddel en anti-CD38 monoklonaal antilichaam

Om de veiligheid en werkzaamheid van CARTBCMA ARI0002h te beoordelen bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom die zijn behandeld met een proteasoomremmer, een immunomodulerend geneesmiddel en anti-CD38 monoklonaal antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar met de diagnose multipel myeloom
  • Ziekte meetbaar door monoklonale component in serum en/of urine of door vrije lichte ketens in serum volgens de geschiktheidscriteria voor klinische studies van de International Myeloma Working Group
  • Vorige twee of meer behandelingslijnen. Patiënten moeten ten minste een proteasoomremmer (zoals bortezomib of carfilzomib), een immunomodulerend geneesmiddel (lenalidomide of pomalidomide) en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam (zoals daratumumab) hebben gekregen
  • Ongevoelig voor de laatste behandelingslijn
  • ECOG functionele status variërend van 0 tot 2
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Patiënten die, na geïnformeerd te zijn, hun toestemming geven door het Informed Consent-document te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene transplantatie in de voorafgaande 6 maanden tot opname of GVHD die actieve systemische immunosuppressieve behandeling vereist
  • Absoluut aantal lymfocyten <0,1x10^9/L
  • Eerdere neoplasie, behalve als patiënten > 3 jaar in volledige remissie zijn geweest, behalve voor huidcarcinoom (niet-melanoom)
  • Actieve infectie die behandeling vereist
  • Actieve infectie door HIV, HBV of HCV.
  • Ongecontroleerde medische ziekte
  • Ernstige organische aandoening die voldoet aan een van de volgende criteria: EF <40%, DLCO <40%, EGFR <50 ml / min, bilirubine> 3 keer de normale waarde (behalve het syndroom van Gilbert)
  • Eerdere diagnose van symptomatische AL-amyloïdose
  • Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten in de screeningsfase een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief degenen wier laatste menstruatiecyclus plaatsvond in het jaar voorafgaand aan de screening, die vanaf het begin tot het einde van het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptie kunnen of willen gebruiken.
  • Mannen die vanaf het begin tot het einde van het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemiddelen kunnen of willen gebruiken.
  • Contra-indicatie om conditionerende chemotherapie te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARI0002h
Volwassen gedifferentieerde autologe T-cellen uit perifeer bloed, geëxpandeerd en getransduceerd met een lentivirus om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen met anti-BCMA (TNFRSF17) specificiteit geconjugeerd aan het 4-1BB co-stimulerende gebied en signaaltransductie CD3z dat is gehumaniseerd
Biologisch: Volwassen gedifferentieerde autologe T-cellen met anti-BCMA-specificiteit
Na voorbehandeling zullen volwassen gedifferentieerde autologe T-cellen met een chimere antigeenreceptor met anti-BCMA-specificiteit worden getransfundeerd.
Andere namen:
  • CARTBCMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Cytokine release syndroom tarief
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de eerste infusie
binnen 30 dagen na de eerste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
tot 36 maanden na de behandeling
Responspercentage
Tijdsspanne: over het eerste jaar
over het eerste jaar
Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: in maand 3 en maand 6 van de eerste infusie
in maand 3 en maand 6 van de eerste infusie
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: in maand 6 van de eerste infusie
in maand 6 van de eerste infusie
Tijd om de reactie te voltooien
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
tot 36 maanden na de behandeling
Responspercentage van extramedullaire ziekte door PET-CT
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
tot 36 maanden na de behandeling
Negatief MRD-percentage in het beenmerg
Tijdsspanne: in maand 3 en maand 6 van de eerste infusie
in maand 3 en maand 6 van de eerste infusie
Responspercentage van extramedullaire ziekte door PET-TC
Tijdsspanne: op maand 3
op maand 3
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op maand 12 en tot 36 maanden na de behandeling
op maand 12 en tot 36 maanden na de behandeling
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de infusie van ARI0002h en het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
tot 36 maanden na de behandeling
Aanwezigheid van tumorlysissyndroom
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
tot 36 maanden na de behandeling
Aanwezigheid van cytokine-afgiftesyndroom
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
tot 36 maanden na de behandeling
Aanwezigheid van neurologische toxiciteit
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
tot 36 maanden na de behandeling
Aanwezigheid van langdurige cytopenie
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
tot 36 maanden na de behandeling
Persistentie van CART BCMA ARI0002 in perifeer bloed
Tijdsspanne: maand 1, 2, 3, 4, 5, 6 en elke 6 maanden tot 2 jaar follow-up
maand 1, 2, 3, 4, 5, 6 en elke 6 maanden tot 2 jaar follow-up
Expressie van BCMA
Tijdsspanne: bij screening, op dag +28, op dag +100, op maand 6, 12, 18 en 24
bij screening, op dag +28, op dag +100, op maand 6, 12, 18 en 24
Niveaus van oplosbare BCMA in serum
Tijdsspanne: bij screening, op dag 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, op maand 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 en 24
bij screening, op dag 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, op maand 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara V. Latorre

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren