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Ensaio Clínico Utilizando CART Humanizado Direcionado Contra BCMA (ARI0002h) em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário a Inibidores de Proteassoma, Imunomoduladores e Anticorpo Anti-CD38.

25 de agosto de 2023 atualizado por: Sara V. Latorre

Estudo Piloto da Infusão de Células T Autólogas Diferenciadas de Sangue Periférico, Expandidas e Transduzidas com um Lentivírus para Expressar um Receptor de Antígeno Quimérico com Especificidade Anti-BCMA (TNFRSF17) Humanizado Conjugado com a Região Coestimuladora 4-1BB e Transdução de Sinal CD3z (ARI0002h) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário com tratamento prévio com inibidor de proteassoma, imunomodulador e anticorpo monoclonal anti-CD38

Avaliar a segurança e eficácia de CARTBCMA ARI0002h em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário que receberam tratamento com inibidor de proteassoma, medicamento imunomodulador e anticorpo monoclonal anti-CD38.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 75 anos com diagnóstico de mieloma múltiplo
  • Doença mensurável por componente monoclonal no soro e/ou urina ou por cadeias leves livres no soro de acordo com os critérios de elegibilidade para ensaios clínicos do International Myeloma Working Group
  • Duas ou mais linhas de tratamento anteriores. Os pacientes devem ter recebido pelo menos um inibidor de proteassoma (como bortezomibe ou carfilzomibe), um medicamento imunomodulador (lenalidomida ou pomalidomida) e um anticorpo monoclonal anti-CD38 (como daratumumabe)
  • Refratário à última linha de tratamento
  • Estado funcional ECOG variando de 0 a 2
  • Expectativa de vida acima de 3 meses
  • Pacientes que, após serem informados, dão seu consentimento assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico anterior nos 6 meses anteriores à inclusão ou GVHD que requer tratamento imunossupressor sistêmico ativo
  • Contagem absoluta de linfócitos <0,1x10^9/ L
  • Neoplasia prévia, exceto se os pacientes estiverem em remissão completa > 3 anos, exceto carcinoma cutâneo (não melanoma)
  • Infecção ativa que requer tratamento
  • Infecção ativa por HIV, HBV ou HCV.
  • Doença médica não controlada
  • Condição orgânica grave que atende a qualquer um dos seguintes critérios: FE <40%, DLCO <40%, EGFR <50 ml/min, bilirrubina > 3 vezes o valor normal (exceto síndrome de Gilbert)
  • Diagnóstico prévio de amiloidose AL sintomática
  • Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo na fase de triagem
  • Mulheres em idade reprodutiva, incluindo aquelas cujo último ciclo menstrual ocorreu no ano anterior à triagem, que não podem ou não desejam usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde o início até o final do estudo.
  • Homens que não podem ou não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o início até o final do estudo.
  • Contra-indicação para receber quimioterapia condicionante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARI0002h
Células T autólogas adultas diferenciadas do sangue periférico, expandidas e transduzidas com um lentivírus para expressar um receptor de antígeno quimérico com especificidade anti-BCMA (TNFRSF17) conjugado à região coestimuladora 4-1BB e transdução de sinal CD3z que foi humanizado
Biológico: Células T autólogas diferenciadas adultas com especificidade anti-BCMA
Após o pré-tratamento, células T autólogas diferenciadas adultas com um receptor de antígeno quimérico com especificidade anti-BCMA serão transfundidas.
Outros nomes:
  • CARTBCMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de síndrome de liberação de citocinas
Prazo: dentro de 30 dias após a primeira infusão
dentro de 30 dias após a primeira infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta
Prazo: até 36 meses após o tratamento
até 36 meses após o tratamento
Taxa de resposta
Prazo: durante o primeiro ano
durante o primeiro ano
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: no mês 3 e no mês 6 da primeira infusão
no mês 3 e no mês 6 da primeira infusão
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: no mês 6 da primeira infusão
no mês 6 da primeira infusão
Tempo para completar a resposta
Prazo: até 36 meses após o tratamento
até 36 meses após o tratamento
Taxa de resposta da doença extramedular por PET-CT
Prazo: até 36 meses após o tratamento
até 36 meses após o tratamento
Taxa de MRD negativa na medula óssea
Prazo: no mês 3 e no mês 6 da primeira infusão
no mês 3 e no mês 6 da primeira infusão
Taxa de resposta da doença extramedular por PET-TC
Prazo: no mês 3
no mês 3
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: no mês 12 e até 36 meses após o tratamento
no mês 12 e até 36 meses após o tratamento
Sobrevida global (OS) definida como o tempo decorrido entre a infusão de ARI0002h e a morte do paciente por qualquer causa
Prazo: até 36 meses após o tratamento
até 36 meses após o tratamento
Presença de síndrome de lise tumoral
Prazo: até 36 meses após o tratamento
até 36 meses após o tratamento
Presença de síndrome de liberação de citocinas
Prazo: até 36 meses após o tratamento
até 36 meses após o tratamento
Presença de toxicidade neurológica
Prazo: até 36 meses após o tratamento
até 36 meses após o tratamento
Presença de citopenia prolongada
Prazo: até 36 meses após o tratamento
até 36 meses após o tratamento
Persistência de CART BCMA ARI0002 no sangue periférico
Prazo: mês 1, 2, 3, 4, 5, 6 e a cada 6 meses até 2 anos de acompanhamento
mês 1, 2, 3, 4, 5, 6 e a cada 6 meses até 2 anos de acompanhamento
Expressão de BCMA
Prazo: na triagem, no dia +28, no dia +100, no mês 6, 12, 18 e 24
na triagem, no dia +28, no dia +100, no mês 6, 12, 18 e 24
Níveis de BCMA solúvel no soro
Prazo: na triagem, no dia 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, no mês 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 e 24
na triagem, no dia 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, no mês 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sara V. Latorre

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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