Ensayo clínico con CART humanizado dirigido contra BCMA (ARI0002h) en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario a inhibidores de proteasoma, inmunomoduladores y anticuerpos anti-CD38.
25 de agosto de 2023 actualizado por: Sara V. Latorre
Estudio piloto de la infusión de células T autólogas diferenciadas de sangre periférica, expandidas y transducidas con un lentivirus para expresar un receptor de antígeno quimérico con especificidad anti-BCMA (TNFRSF17) humanizado conjugado con la región coestimuladora 4-1BB y transducción de señales CD3z (ARI0002h) en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario con tratamiento previo con inhibidor de proteasoma, fármaco inmunomodulador y anticuerpo monoclonal anti-CD38
Evaluar la seguridad y eficacia de CARTBCMA ARI0002h en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario que han recibido tratamiento con un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932245400
- Correo electrónico: cfernan1@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Varea, BSc
- Número de teléfono: +34932245400
- Correo electrónico: svarea@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital U. de Santiago de Compostela
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad De Navarra
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años con diagnóstico de mieloma múltiple
- Enfermedad medible por componente monoclonal en suero y/u orina o por cadenas ligeras libres en suero según los criterios de elegibilidad para ensayos clínicos del International Myeloma Working Group
- Dos o más líneas previas de tratamiento. Los pacientes deben haber recibido al menos un inhibidor del proteasoma (como bortezomib o carfilzomib), un fármaco inmunomodulador (lenalidomida o pomalidomida) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (como daratumumab)
- Refractarios a la última línea de tratamiento
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Esperanza de vida superior a 3 meses
- Pacientes que, tras ser informados, dan su consentimiento mediante la firma del documento de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico previo en los 6 meses previos a la inclusión o EICH que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico activo
- Recuento absoluto de linfocitos <0,1x10^9/ L
- Neoplasia previa, excepto si los pacientes han estado en remisión completa > 3 años, excepto carcinoma cutáneo (no melanoma)
- Infección activa que requiere tratamiento
- Infección activa por VIH, VHB o VHC.
- Enfermedad médica no controlada
- Condición orgánica severa que cumple alguno de los siguientes criterios: EF <40%, DLCO <40%, EGFR <50 ml/min, bilirrubina > 3 veces el valor normal (excepto síndrome de Gilbert)
- Diagnóstico previo de amiloidosis AL sintomática
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la fase de detección.
- Mujeres en edad fértil, incluidas aquellas cuyo último ciclo menstrual fue en el año anterior a la selección, que no pueden o no desean usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el principio hasta el final del estudio.
- Hombres que no pueden o no desean usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el principio hasta el final del estudio.
- Contraindicación para recibir quimioterapia de acondicionamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARI0002h
Células T autólogas adultas diferenciadas de sangre periférica, expandidas y transducidas con un lentivirus para expresar un receptor de antígeno quimérico con especificidad anti-BCMA (TNFRSF17) conjugado con la región coestimuladora 4-1BB y CD3z de transducción de señales que ha sido humanizado
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Después del pretratamiento, se transfundirán células T autólogas adultas diferenciadas con un receptor de antígeno quimérico con especificidad anti-BCMA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de síndrome de liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la primera infusión
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dentro de los 30 días de la primera infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del tratamiento
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hasta 36 meses después del tratamiento
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: durante el primer año
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durante el primer año
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: en el mes 3 y el mes 6 de la primera infusión
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en el mes 3 y el mes 6 de la primera infusión
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: al mes 6 de la primera infusión
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al mes 6 de la primera infusión
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Tiempo para completar la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del tratamiento
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hasta 36 meses después del tratamiento
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Tasa de respuesta de enfermedad extramedular por PET-CT
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del tratamiento
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hasta 36 meses después del tratamiento
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Tasa negativa de MRD en la médula ósea
Periodo de tiempo: en el mes 3 y el mes 6 de la primera infusión
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en el mes 3 y el mes 6 de la primera infusión
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Tasa de respuesta de enfermedad extramedular por PET-TC
Periodo de tiempo: en el mes 3
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en el mes 3
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: al mes 12, y hasta 36 meses después del tratamiento
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al mes 12, y hasta 36 meses después del tratamiento
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Supervivencia global (SG) definida como el tiempo transcurrido entre la infusión de ARI0002h y la muerte del paciente por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del tratamiento
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hasta 36 meses después del tratamiento
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Presencia de síndrome de lisis tumoral
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del tratamiento
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hasta 36 meses después del tratamiento
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Presencia de síndrome de liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del tratamiento
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hasta 36 meses después del tratamiento
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Presencia de toxicidad neurológica
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del tratamiento
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hasta 36 meses después del tratamiento
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Presencia de citopenia prolongada
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del tratamiento
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hasta 36 meses después del tratamiento
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Persistencia de CART BCMA ARI0002 en sangre periférica
Periodo de tiempo: mes 1, 2, 3, 4, 5, 6 y cada 6 meses hasta los 2 años de seguimiento
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mes 1, 2, 3, 4, 5, 6 y cada 6 meses hasta los 2 años de seguimiento
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Expresión de BCMA
Periodo de tiempo: en la selección, en el día +28, en el día +100, en el mes 6, 12, 18 y 24
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en la selección, en el día +28, en el día +100, en el mes 6, 12, 18 y 24
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Niveles de BCMA soluble en suero
Periodo de tiempo: en la selección, en el día 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, en el mes 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 y 24
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en la selección, en el día 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, en el mes 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CARTBCMA-HCB-01
- 2019-001472-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .