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潰瘍再発率における自己主導型リロードとセラピスト主導型リローディングの比較

2021年10月15日 更新者：Deborah M. Wendland, Ph.D.、Mercer University

自己主導型リロードとセラピスト主導型リロードの潰瘍再発率への影響

この研究は、皮膚損傷後に歩行に戻るよう人々にどのように指示するかが、足に新たな（再発）皮膚損傷を発症するかどうかに影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。 この研究の参加者は糖尿病を患っており、足潰瘍が閉鎖したばかりであると考えられます。 約半数には歩行に戻す方法を具体的に説明し、残りの半数にはゆっくりと歩行に戻るように指示します。 人々が自然に歩行に戻る方法も確立されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、潰瘍発生に対する治療者の指示による負荷と自己選択による負荷の影響を判定し、糖尿病性足部潰瘍閉鎖後の自然な負荷挙動を確立することです。

適格な参加者は、セラピストから歩行に戻るための特定の指示が与えられたグループにランダムに割り当てられます（つまり、歩行に戻るように指示されます）。 足底潰瘍閉鎖後の皮膚のリロード）、またはゆっくりと歩行に戻るようグループに奨励しました（足底潰瘍閉鎖後の皮膚の自発的なリロード）。 ランダム化とグループの割り当てに従って再負荷を指示した後、参加者は 6 か月ごとに歩行行動を評価されます。 参加者は潰瘍の再発がないか常に監視されます。 参加者は最長 18 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Healthcare
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末梢神経障害の有無にかかわらず
  • 安全に運動ができる
  • 最近閉鎖した足底潰瘍がある

除外基準:

  • 開いた足底潰瘍の存在
  • 未治療の感染症の存在
  • 骨髄炎または壊疽の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セラピスト主導のリロード
この部門の参加者は、最新の活動モニタリングで記録された歩数よりも 1 日あたり 10% 多く歩くことで活動量を増やすよう指示されます (つまり、 StepWatch) 測定 (例: 初期監視値より 10% 増加し、完了後の 2 番目の監視値より 10% 増加)。
行動：セラピスト主導のリロード
セラピストは、各活動モニタリング評価での測定に従って、歩行を 10% 増やすよう参加者に具体的に指示します。 さらに、参加者は故障のリスクを軽減するために足の温度を監視するように求められます。
介入なし：自動再ロード
このアームの参加者は、ゆっくりと歩行を増やすように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍再発の発生率
時間枠：最長18か月にわたる追跡調査。
足底潰瘍の再発率の評価。
最長18か月にわたる追跡調査。
歩行行動（歩数）の変化
時間枠：初回および 6 か月ごとに 1 週​​間、最長 18 か月間評価されます。
実際の歩行行動の変化の評価は歩数で評価します。
初回および 6 か月ごとに 1 週​​間、最長 18 か月間評価されます。
歩行動作の変化（ステップタイミング）
時間枠：初回および 6 か月ごとに 1 週​​間、最長 18 か月間評価されます。
歩行行動の変化の実際の評価は、歩数のタイミング (一定の時間枠内で何歩か) によって評価されます。
初回および 6 か月ごとに 1 週​​間、最長 18 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病セルフケア活動スケールの概要の運動コンポーネント
時間枠：初回および最長 18 か月間 6 か月ごとに評価
運動の遵守状況を評価するためのアンケート。 これは、個人が身体活動および特定の運動に参加した日数のレポートです (2 つの質問)。 数値が大きいほど、アクティビティ/運動への参加日数が長くなります。 参加日数が多ければ多いほど、研究者は健康状態が良くなると期待します。
初回および最長 18 か月間 6 か月ごとに評価
バイオテシオメーター
時間枠：初回および最長 18 か月間 6 か月ごとに評価
振動感覚を評価します
初回および最長 18 か月間 6 か月ごとに評価
体格指数 (BMI) と病気のリスク
時間枠：初回および最長 18 か月間 6 か月ごとに評価
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
初回および最長 18 か月間 6 か月ごとに評価
胴囲
時間枠：初回および最長 18 か月間 6 か月ごとに評価
ウエスト周囲径 (cm 単位で測定) の経時的変化を評価します。
初回および最長 18 か月間 6 か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mercer University

捜査官

  • 主任研究者：Deborah M. Wendland、Mercer University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H1908191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたステップデータは、研究とその普及の終了時にリポジトリを通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究の結論とその普及後（発表後 6 か月後）に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

この情報は、データ リポジトリを通じてメタ分析のために研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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