Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokierowane kontra kierowane przez terapeutę Ponowne ładowanie w przypadku nawrotu wrzodu

15 października 2021 zaktualizowane przez: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

Wpływ samokierującego i kierowanego przez terapeutę ponownego obciążania na częstość nawrotów wrzodów

To badanie ma na celu ocenę, czy sposób, w jaki ludzie są zachęcani do powrotu do chodzenia po urazie skóry, wpływa na to, czy wystąpią u nich nowe (nawracające) uszkodzenia skóry na stopach. Osoby biorące udział w tym badaniu będą chorować na cukrzycę i niedawno zamknięte owrzodzenie stopy. Mniej więcej połowa zostanie dokładnie poinstruowana, jak wrócić do chodzenia, a druga połowa otrzyma polecenie powrotu do powolnego chodzenia. Ustalone zostanie również, w jaki sposób ludzie w naturalny sposób wracają do chodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest określenie wpływu obciążenia kierowanego przez terapeutę w porównaniu z obciążeniem wybranym przez siebie na występowanie owrzodzeń oraz ustalenie naturalnego zachowania obciążenia po zamknięciu owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, której terapeuta udzieli szczegółowych wskazówek dotyczących powrotu do chodzenia (tj. przeładowanie skóry po zamknięciu owrzodzenia podeszwy) lub grupę zachęcaną do powolnego powrotu do chodu (samokierowane przeładowanie skóry po zamknięciu owrzodzenia podeszwy). Po randomizacji i instrukcji dotyczącej ponownego ładowania zgodnie z przydziałem do grupy, uczestnicy będą oceniani co 6 miesięcy pod kątem zachowania podczas chodzenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem nawrotów wrzodów przez cały czas. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z lub bez neuropatii obwodowej
  • Możliwość bezpiecznego wykonywania ćwiczeń
  • Mieć niedawno zamknięte owrzodzenie podeszwy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność otwartego owrzodzenia podeszwowego
  • Obecność nieleczonej infekcji
  • Obecność zapalenia kości i szpiku lub zgorzeli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne ładowanie kierowane przez terapeutę
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby zwiększyć swoją aktywność poprzez chodzenie o 10% więcej kroków dziennie niż kroki zarejestrowane podczas ostatniego monitorowania aktywności (tj. StepWatch) pomiar (np. 10% więcej niż początkowe wartości monitorowania i 10% więcej niż drugie wartości monitorowania po ich zakończeniu).
Behawioralne: Ponowne ładowanie kierowane przez terapeutę
Terapeuta w szczególności poinstruuje uczestnika, aby zwiększył chodzenie o 10%, mierząc podczas każdej oceny monitorowania aktywności. Ponadto uczestnik zostanie poproszony o monitorowanie temperatury stóp w celu zmniejszenia ryzyka przełamania.
Brak interwencji: Samodzielne ponowne ładowanie
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby powoli zwiększać chód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów wrzodów
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy obserwacji.
Ocena częstości nawrotów owrzodzeń podeszwowych.
Ponad 18 miesięcy obserwacji.
Zmiana zachowania podczas chodzenia (kroki)
Ramy czasowe: Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez 1 tydzień przez okres do 18 miesięcy.
Rzeczywista ocena zmiany zachowania podczas chodzenia będzie oceniana na podstawie liczby kroków.
Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez 1 tydzień przez okres do 18 miesięcy.
Zmiana zachowania podczas chodzenia (czas kroku)
Ramy czasowe: Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez 1 tydzień przez okres do 18 miesięcy.
Rzeczywista ocena zmiany zachowania podczas chodzenia będzie oceniana na podstawie czasu kroków (ile kroków w danym przedziale czasowym).
Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez 1 tydzień przez okres do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składnik ćwiczeń w Podsumowaniu Skali Samoopieki w Cukrzycy
Ramy czasowe: Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez okres do 18 miesięcy
Kwestionariusz oceniający przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Jest to zestawienie liczby dni, w których dana osoba uczestniczy w aktywności fizycznej oraz określonych ćwiczeniach (2 pytania). Im wyższa liczba, tym więcej dni aktywności/ćwiczeń. Im więcej dni uczestnictwa, tym lepszego zdrowia badacze oczekiwali.
Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez okres do 18 miesięcy
Bio-thezjometr
Ramy czasowe: Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez okres do 18 miesięcy
Ocenia wyczucie wibracji
Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez okres do 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) i ryzyko choroby
Ramy czasowe: Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez okres do 18 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez okres do 18 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez okres do 18 miesięcy
Obwód talii (mierzony w cm) zostanie oceniony pod kątem zmiany w czasie.
Oceniany początkowo i co 6 miesięcy przez okres do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercer University

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah M. Wendland, Mercer University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1908191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i jego rozpowszechnieniu dane dotyczące kroków, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i jego rozpowszechnieniu (6 miesięcy po publikacji).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje te zostaną udostępnione naukowcom do metaanaliz za pośrednictwem repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj