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Recarga autodirigida versus recarregada pelo terapeuta na incidência de recorrência da úlcera

15 de outubro de 2021 atualizado por: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

O efeito da recarga autodirigida versus recarregada pelo terapeuta na incidência de recorrência da úlcera

Este estudo foi desenvolvido para avaliar se a maneira como as pessoas são orientadas a voltar a andar após uma lesão na pele afeta o desenvolvimento ou não de novas lesões (recorrência) na pele dos pés. As pessoas neste estudo terão diabetes e uma úlcera recentemente fechada no pé. Cerca de metade será especificamente informada sobre como voltar a andar e a outra metade será instruída a voltar a andar lentamente. Também será estabelecido como as pessoas naturalmente voltam a andar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é determinar o impacto da carga dirigida pelo terapeuta versus a carga auto-selecionada na ocorrência de úlceras e estabelecer o comportamento de carga natural após o fechamento da úlcera do pé diabético.

Os participantes elegíveis serão randomizados em um grupo que receberá instruções específicas de um terapeuta para voltar a andar (ou seja, recarregamento da pele após o fechamento da ulceração plantar) ou um grupo encorajado a retornar lentamente à caminhada (recarregamento autodirigido da pele após o fechamento da ulceração plantar). Após a randomização e instruções para recarregar de acordo com a atribuição do grupo, os participantes serão avaliados a cada 6 meses quanto ao comportamento de caminhada. Os participantes serão monitorados quanto à recorrência da úlcera. Os participantes serão acompanhados por até 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com ou sem neuropatia periférica
  • Capaz de se exercitar com segurança
  • Ter uma ulceração plantar recentemente fechada

Critério de exclusão:

  • Presença de uma ulceração plantar aberta
  • Presença de uma infecção não tratada
  • Presença de osteomielite ou gangrena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recarga dirigida pelo terapeuta
Os participantes neste braço serão instruídos a aumentar sua atividade caminhando 10% mais passos por dia do que os passos registrados no monitoramento de atividade mais recente (ou seja, StepWatch) medição (ex. 10% a mais que os valores iniciais do monitoramento e 10% a mais que os valores do segundo monitoramento, uma vez concluídos).
Comportamental: Recarga dirigida pelo terapeuta
O terapeuta orientará especificamente o participante a aumentar a caminhada em 10% conforme medido em cada uma das avaliações de monitoramento de atividade. Além disso, o participante será solicitado a monitorar a temperatura do pé para mitigar o risco de quebra.
Sem intervenção: Recarga Autodirigida
Os participantes neste braço serão instruídos a aumentar lentamente sua caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recorrência de úlcera
Prazo: Até 18 meses de acompanhamento.
Avaliação da incidência de qualquer recorrência de úlcera plantar.
Até 18 meses de acompanhamento.
Mudança no comportamento de andar (passos)
Prazo: Avaliado inicialmente e a cada 6 meses por 1 semana até 18 meses.
A avaliação real da mudança no comportamento de andar será avaliada pelo número de passos.
Avaliado inicialmente e a cada 6 meses por 1 semana até 18 meses.
Mudança no comportamento de andar (tempo do passo)
Prazo: Avaliado inicialmente e a cada 6 meses por 1 semana até 18 meses.
A avaliação real da mudança no comportamento de andar será avaliada pelo tempo de passos (quantos passos em um determinado período de tempo).
Avaliado inicialmente e a cada 6 meses por 1 semana até 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componente de exercício da Escala de Atividades de Autocuidado do Diabetes
Prazo: Avaliado inicialmente e a cada 6 meses até 18 meses
Questionário para avaliar a adesão ao exercício. É um relatório do número de dias que um indivíduo participa de atividades físicas, bem como de exercícios específicos (2 questões). Quanto maior o número, mais dias de participação na atividade/exercício. Quanto mais dias de participação, melhor os investigadores esperariam que a saúde fosse.
Avaliado inicialmente e a cada 6 meses até 18 meses
Biotesiômetro
Prazo: Avaliado inicialmente e a cada 6 meses até 18 meses
Avalia o senso de vibração
Avaliado inicialmente e a cada 6 meses até 18 meses
Índice de Massa Corporal (IMC) e risco de doenças
Prazo: Avaliado inicialmente e a cada 6 meses até 18 meses
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Avaliado inicialmente e a cada 6 meses até 18 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Avaliado inicialmente e a cada 6 meses até 18 meses
A circunferência da cintura (medida em cm) será avaliada quanto à mudança ao longo do tempo.
Avaliado inicialmente e a cada 6 meses até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mercer University

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah M. Wendland, Mercer University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1908191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados da etapa não identificados serão disponibilizados por meio de um repositório após a conclusão do estudo e sua divulgação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e sua divulgação (6 meses após a publicação).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Essas informações serão compartilhadas com pesquisadores para meta-análises por meio do repositório de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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