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Rechargement auto-dirigé versus dirigé par un thérapeute sur l'incidence de la récidive de l'ulcère

15 octobre 2021 mis à jour par: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

L'effet du rechargement auto-dirigé par rapport au rechargement dirigé par le thérapeute sur l'incidence de la récidive de l'ulcère

Cette étude est conçue pour évaluer si la manière dont les personnes sont invitées à reprendre la marche après une blessure à la peau affecte le développement ou non d'une nouvelle lésion cutanée (récidive) sur leurs pieds. Les personnes participant à cette étude seront diabétiques et auront un ulcère du pied récemment fermé. Environ la moitié d'entre eux apprendront spécifiquement comment reprendre la marche et l'autre moitié recevra l'ordre de reprendre la marche lentement. La façon dont les gens retournent naturellement à la marche sera également établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce projet est de déterminer l'impact de la mise en charge dirigée par le thérapeute par rapport à la mise en charge auto-sélectionnée sur l'apparition d'ulcères et d'établir un comportement de mise en charge naturelle après la fermeture d'un ulcère du pied diabétique.

Les participants éligibles seront randomisés dans un groupe recevant des instructions spécifiques d'un thérapeute pour reprendre la marche (c'est-à-dire rechargement cutané suite à la fermeture d'une ulcération plantaire) ou un groupe encouragé à reprendre lentement la marche (rechargement auto-dirigé de la peau suite à la fermeture d'une ulcération plantaire). Après la randomisation et les instructions de rechargement en fonction de l'affectation du groupe, les participants seront évalués tous les 6 mois pour le comportement de marche. Les participants seront surveillés pour la récurrence de l'ulcère tout au long. Les participants seront suivis jusqu'à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec ou sans neuropathie périphérique
  • Capable de faire de l'exercice en toute sécurité
  • Avoir une ulcération plantaire récemment fermée

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une ulcération plantaire ouverte
  • Présence d'une infection non traitée
  • Présence d'ostéomyélite ou de gangrène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rechargement dirigé par le thérapeute
Les participants à ce bras recevront l'instruction d'augmenter leur activité en marchant 10 % de pas de plus par jour que les pas enregistrés dans le suivi d'activité le plus récent (c'est-à-dire StepWatch) mesure (par ex. 10 % de plus que les valeurs de surveillance initiales et 10 % de plus que les deuxièmes valeurs de surveillance une fois qu'elles sont terminées).
Comportemental: Rechargement dirigé par le thérapeute
Le thérapeute demandera spécifiquement au participant d'augmenter la marche de 10 %, tel que mesuré à chacune des évaluations de suivi des activités. De plus, il sera demandé au participant de surveiller la température des pieds pour atténuer le risque de panne.
Aucune intervention: Rechargement auto-dirigé
Les participants à ce bras seront invités à augmenter lentement leur marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récurrence de l'ulcère
Délai: Jusqu'à 18 mois de suivi.
Évaluation de l'incidence de toute récidive d'ulcère plantaire.
Jusqu'à 18 mois de suivi.
Modification du comportement de marche (pas)
Délai: Évalué initialement et tous les 6 mois pendant 1 semaine jusqu'à 18 mois.
L'évaluation réelle du changement de comportement de marche sera évaluée en fonction du nombre de pas.
Évalué initialement et tous les 6 mois pendant 1 semaine jusqu'à 18 mois.
Modification du comportement de marche (synchronisation des pas)
Délai: Évalué initialement et tous les 6 mois pendant 1 semaine jusqu'à 18 mois.
L'évaluation réelle du changement de comportement de marche sera évaluée par la synchronisation des pas (combien de pas dans un laps de temps donné).
Évalué initialement et tous les 6 mois pendant 1 semaine jusqu'à 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composante d'exercice de l'échelle Résumé des activités d'auto-soins du diabète
Délai: Évalué initialement et tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
Questionnaire pour évaluer l'adhésion à l'exercice. Il s'agit d'un rapport du nombre de jours pendant lesquels un individu participe à une activité physique ainsi qu'à un exercice spécifique (2 questions). Plus le nombre est élevé, plus il y a de jours de participation à des activités/exercices. Plus il y a de jours de participation, plus les enquêteurs s'attendent à ce que la santé soit bonne.
Évalué initialement et tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
Bio-thésiomètre
Délai: Évalué initialement et tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
Évalue le sens des vibrations
Évalué initialement et tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
Indice de masse corporelle (IMC) et risque de maladie
Délai: Évalué initialement et tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Évalué initialement et tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
Tour de taille
Délai: Évalué initialement et tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
Le tour de taille (mesuré en cm) sera évalué pour changer au fil du temps.
Évalué initialement et tous les 6 mois jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercer University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah M. Wendland, Mercer University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1908191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étape anonymisées seront mises à disposition par le biais d'un référentiel à la fin de l'étude et de sa diffusion.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la conclusion de l'étude et sa diffusion (6 mois après la publication).

Critères d'accès au partage IPD

Ces informations seront partagées avec les chercheurs pour des méta-analyses via le référentiel de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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