Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní režie versus terapeut Re-loading na výskyt recidivy vředu

15. října 2021 aktualizováno: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

Vliv sebeřízeného versus terapeutem řízeného opětovného zatížení na výskyt recidivy vředu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda to, jak je lidem řečeno, aby se vrátili k chůzi po poranění kůže, ovlivňuje, zda se u nich objeví nové (opakované) poškození kůže na nohou. Lidé v této studii budou mít cukrovku a budou mít nedávno uzavřený vřed na noze. Asi polovině bude konkrétně řečeno, jak se vrátit k chůzi, a druhé polovině bude řečeno, aby se vrátila k pomalé chůzi. Bude také stanoveno, jak se lidé přirozeně vrátí k chůzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je zjistit vliv zátěže řízené terapeutem versus zátěže, kterou si sám zvolil na výskyt vředu a stanovit přirozené chování zátěže po uzavření diabetického vředu na noze.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s konkrétními pokyny od terapeuta, aby se vrátili k chůzi (tj. přetížení kůže po uzavření plantární ulcerace) nebo skupina povzbuzovaná k pomalému návratu k chůzi (vlastně řízené opětovné zatížení kůže po uzavření plantární ulcerace). Po randomizaci a instruktáži k opětovnému zatížení podle skupinového přiřazení budou účastníci každých 6 měsíců hodnoceni z hlediska chování při chůzi. Účastníci budou po celou dobu sledováni na recidivu vředu. Účastníci budou sledováni po dobu až 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S periferní neuropatií nebo bez ní
  • Umět bezpečně cvičit
  • Mít nedávno uzavřenou plantární ulceraci

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost otevřené plantární ulcerace
  • Přítomnost neléčené infekce
  • Přítomnost osteomyelitidy nebo gangrény

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Re-loading řízený terapeutem
Účastníci v této paži budou instruováni, aby zvýšili svou aktivitu tím, že ujdou o 10 % více kroků za den, než jsou kroky zaznamenané v posledním monitorování aktivity (tj. měření StepWatch (např. o 10 % více než hodnoty počátečního monitorování a o 10 % více než hodnoty druhého monitorování, jakmile jsou dokončeny).
Behaviorální: Re-loading řízený terapeutem
Terapeut konkrétně navede účastníka, aby zvýšil chůzi o ​​10 %, jak bylo naměřeno při každém z hodnocení monitorování aktivity. Kromě toho bude účastník požádán, aby sledoval teplotu nohou, aby se zmírnilo riziko poruchy.
Žádný zásah: Samořízené Re-loading
Účastníci této paže budou instruováni, aby pomalu zrychlovali chůzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy vředu
Časové okno: Po dobu až 18 měsíců sledování.
Posouzení výskytu jakékoli recidivy plantárního vředu.
Po dobu až 18 měsíců sledování.
Změna chování při chůzi (kroky)
Časové okno: Hodnotí se zpočátku a každých 6 měsíců po dobu 1 týdne po dobu až 18 měsíců.
Skutečné posouzení změny chování při chůzi bude posuzováno podle počtu kroků.
Hodnotí se zpočátku a každých 6 měsíců po dobu 1 týdne po dobu až 18 měsíců.
Změna chování při chůzi (časování kroků)
Časové okno: Hodnotí se zpočátku a každých 6 měsíců po dobu 1 týdne po dobu až 18 měsíců.
Skutečné posouzení změny chování při chůzi bude posuzováno podle načasování kroků (kolik kroků v daném časovém rámci).
Hodnotí se zpočátku a každých 6 měsíců po dobu 1 týdne po dobu až 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičební složka Souhrnu škály sebeobslužných aktivit pro diabetes
Časové okno: Posuzováno zpočátku a každých 6 měsíců po dobu až 18 měsíců
Dotazník k posouzení dodržování cvičení. Jedná se o přehled počtu dní, kdy se jedinec účastní fyzické aktivity i konkrétního cvičení (2 otázky). Čím vyšší číslo, tím více dní aktivity/účasti na cvičení. Čím více dní účasti, tím lepší by vyšetřovatelé očekávali zdraví.
Posuzováno zpočátku a každých 6 měsíců po dobu až 18 měsíců
Bioteziometr
Časové okno: Posuzováno zpočátku a každých 6 měsíců po dobu až 18 měsíců
Posuzuje smysl vibrací
Posuzováno zpočátku a každých 6 měsíců po dobu až 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) a riziko onemocnění
Časové okno: Posuzováno zpočátku a každých 6 měsíců po dobu až 18 měsíců
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Posuzováno zpočátku a každých 6 měsíců po dobu až 18 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Posuzováno zpočátku a každých 6 měsíců po dobu až 18 měsíců
Obvod pasu (měřeno v cm) bude posuzován pro změnu v čase.
Posuzováno zpočátku a každých 6 měsíců po dobu až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercer University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah M. Wendland, Mercer University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1908191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o neidentifikovaných krocích budou zpřístupněny prostřednictvím úložiště po ukončení studie a jejím šíření.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po ukončení studie a jejím rozšíření (6 měsíců po zveřejnění).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto informace budou sdíleny s výzkumnými pracovníky pro metaanalýzy prostřednictvím úložiště dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Re-loading řízený terapeutem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit