Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självstyrd kontra terapeutstyrd omladdning på förekomst av återfall av sår

15 oktober 2021 uppdaterad av: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

Effekten av självstyrd kontra terapeutstyrd omladdning på incidensen av återfall av sår

Denna studie är utformad för att utvärdera om hur människor blir tillsagda att återgå till att gå efter en hudskada påverkar huruvida de utvecklar ny (återkommande) hudnedbrytning på fötterna eller inte. Personerna i denna studie kommer att ha diabetes och har ett nyligen stängt fotsår. Ungefär hälften kommer att få specifikt besked om hur man återgår till att gå och den andra hälften kommer att bli tillsagd att återgå till att gå långsamt. Hur människor naturligt återgår till att gå kommer också att fastställas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att fastställa effekten av terapeutstyrd belastning kontra självvald belastning på sårförekomst och att fastställa naturligt belastningsbeteende efter att diabetiskt fotsår stängs.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en grupp som får specifika instruktioner från en terapeut för att återgå till att gå (dvs. omlastning av huden efter stängning av sår på plantar) eller en grupp som uppmuntras att långsamt återgå till promenader (självstyrd ombelastning av huden efter stängning av sår på plantar). Efter randomisering och instruktion för omladdning enligt gruppuppgift kommer deltagarna att bedömas var 6:e ​​månad för gångbeteende. Deltagarna kommer att övervakas för återkommande sår under hela tiden. Deltagarna kommer att följas i upp till 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med eller utan perifer neuropati
  • Kan träna säkert
  • Har nyligen stängt plantarsår

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en öppen plantar sårbildning
  • Förekomst av en obehandlad infektion
  • Förekomst av osteomyelit eller gangren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutstyrd omladdning
Deltagare i denna arm kommer att instrueras att öka sin aktivitet genom att gå 10 % fler steg per dag än stegen som registrerats i den senaste aktivitetsövervakningen (dvs. StepWatch) mätning (t.ex. 10 % mer än de initiala övervakningsvärdena och 10 % mer än de andra övervakningsvärdena när de är klara).
Beteende: Terapeutstyrd omladdning
Terapeuten kommer specifikt att instruera deltagaren att öka gångtiden med 10 % mätt vid varje aktivitetsövervakningsbedömning. Dessutom kommer deltagaren att bli ombedd att övervaka fottemperaturen för att minska risken för haveri.
Inget ingripande: Självstyrd omladdning
Deltagare i denna arm kommer att instrueras att långsamt öka sin gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återfall av sår
Tidsram: Över upp till 18 månaders uppföljning.
Bedömning av förekomsten av återfall av plantarrsår.
Över upp till 18 månaders uppföljning.
Förändring i gångbeteende (steg)
Tidsram: Bedöms initialt och var 6:e ​​månad under 1 vecka i upp till 18 månader.
Faktisk bedömning av förändring i gångbeteende kommer att bedömas efter antal steg.
Bedöms initialt och var 6:e ​​månad under 1 vecka i upp till 18 månader.
Förändring i gångbeteende (stegtiming)
Tidsram: Bedöms initialt och var 6:e ​​månad under 1 vecka i upp till 18 månader.
Faktisk bedömning av förändringar i gångbeteende kommer att bedömas genom tidpunkten för stegen (hur många steg inom en given tidsram).
Bedöms initialt och var 6:e ​​månad under 1 vecka i upp till 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskomponenten i Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities Scale
Tidsram: Bedöms initialt och var 6:e ​​månad i upp till 18 månader
Frågeformulär för att bedöma träningsföljsamhet. Det är en redovisning av antalet dagar som en individ deltar i fysisk aktivitet samt specifik träning (2 frågor). Ju högre siffra, desto fler dagar med aktivitet/motionsdeltagande. Ju fler dagar med deltagande, desto bättre skulle utredarna förvänta sig att hälsan skulle vara.
Bedöms initialt och var 6:e ​​månad i upp till 18 månader
Bio-tesiometer
Tidsram: Bedöms initialt och var 6:e ​​månad i upp till 18 månader
Bedömer vibrationskänsla
Bedöms initialt och var 6:e ​​månad i upp till 18 månader
Body Mass Index (BMI) och sjukdomsrisk
Tidsram: Bedöms initialt och var 6:e ​​månad i upp till 18 månader
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Bedöms initialt och var 6:e ​​månad i upp till 18 månader
Midjemått
Tidsram: Bedöms initialt och var 6:e ​​månad i upp till 18 månader
Midjemåttet (mätt i cm) kommer att bedömas för förändring över tid.
Bedöms initialt och var 6:e ​​månad i upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercer University

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah M. Wendland, Mercer University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1908191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade stegdata kommer att göras tillgängliga genom ett arkiv efter avslutad studie och dess spridning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter studiens slutsats och dess spridning (6 månader efter publicering).

Kriterier för IPD Sharing Access

Denna information kommer att delas med forskare för metaanalyser genom dataförrådet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera