Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyret versus terapeutstyret genindlæsning ved forekomst af tilbagefald af sår

15. oktober 2021 opdateret af: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

Effekten af ​​selvstyret versus terapeutstyret genopladning på forekomsten af ​​tilbagevendende sår

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om hvordan folk får besked på at vende tilbage til at gå efter en hudskade, påvirker, om de udvikler ny (tilbagevendende) hudnedbrydning på deres fødder. Personerne i denne undersøgelse vil have diabetes og have et nyligt lukket fodsår. Omkring halvdelen vil blive specifikt fortalt, hvordan man vender tilbage til at gå, og den anden halvdel vil blive bedt om at vende tilbage til at gå langsomt. Hvordan folk naturligt vender tilbage til at gå, vil også blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at bestemme virkningen af ​​terapeutstyret belastning versus selvvalgt belastning på sårforekomst og at etablere naturlig belastningsadfærd efter lukning af diabetisk fodsår.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en gruppe, der får specifikke anvisninger fra en terapeut om at vende tilbage til at gå (dvs. genopladning af hud efter lukning af plantar ulceration) eller en gruppe, der opfordres til langsomt at vende tilbage til at gå (selvstyret genopladning af huden efter plantar ulceration lukning). Efter randomisering og instruktion til genopladning i henhold til gruppeopgave vil deltagerne hver 6. måned blive vurderet for gangadfærd. Deltagerne vil blive overvåget for tilbagevenden af ​​sår hele vejen igennem. Deltagerne vil blive fulgt i op til 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med eller uden perifer neuropati
  • Kan træne sikkert
  • Har en nyligt lukket plantar ulceration

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en åben plantar ulceration
  • Tilstedeværelse af en ubehandlet infektion
  • Tilstedeværelse af osteomyelitis eller koldbrand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutstyret Genopladning
Deltagere i denne arm vil blive instrueret i at øge deres aktivitet ved at gå 10 % flere skridt om dagen end de skridt, der er registreret i den seneste aktivitetsovervågning (dvs. StepWatch) måling (f.eks. 10 % mere end de indledende overvågningsværdier og 10 % mere end de anden overvågningsværdier, når de er afsluttet).
Adfærdsmæssigt: Terapeutstyret Genopladning
Terapeuten vil specifikt instruere deltageren til at øge gang med 10 % målt ved hver af aktivitetsovervågningsvurderingerne. Derudover vil deltageren blive bedt om at overvåge fodtemperaturen for at mindske risikoen for sammenbrud.
Ingen indgriben: Selvstyret genindlæsning
Deltagere i denne arm vil blive instrueret i langsomt at øge deres gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af ulcus
Tidsramme: Over op til 18 måneders opfølgning.
Vurdering af forekomst af ethvert plantarr ulcus recidiv.
Over op til 18 måneders opfølgning.
Ændring i gangadfærd (trin)
Tidsramme: Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i 1 uge i op til 18 måneder.
Faktisk vurdering af ændring i gangadfærd vil blive vurderet efter antal trin.
Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i 1 uge i op til 18 måneder.
Ændring i gangadfærd (trin timing)
Tidsramme: Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i 1 uge i op til 18 måneder.
Faktisk vurdering af ændring i gangadfærd vil blive vurderet ud fra tidspunktet for skridt (hvor mange skridt i en given tidsramme).
Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i 1 uge i op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskomponent i skalaen Resumé af Diabetes Self-Care Activities Scale
Tidsramme: Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i op til 18 måneder
Spørgeskema til vurdering af træningsoverholdelse. Det er en opgørelse af det antal dage, en person deltager i fysisk aktivitet samt specifik træning (2 spørgsmål). Jo højere tal, jo flere dage med aktivitet/motionsdeltagelse. Jo flere dage med deltagelse, jo bedre ville efterforskerne forvente, at helbredet var.
Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i op til 18 måneder
Bio-tesiometer
Tidsramme: Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i op til 18 måneder
Vurderer vibrationssans
Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i op til 18 måneder
Body Mass Index (BMI) og sygdomsrisiko
Tidsramme: Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i op til 18 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i op til 18 måneder
Taljemål
Tidsramme: Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i op til 18 måneder
Taljeomkreds (målt i cm) vil blive vurderet for ændring over tid.
Vurderes indledningsvis og hver 6. måned i op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercer University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah M. Wendland, Mercer University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1908191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede trindata vil blive gjort tilgængelige gennem et depot ved afslutningen af ​​undersøgelsen og dens formidling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter undersøgelsens konklusion og dens formidling (6 måneder efter offentliggørelse).

IPD-delingsadgangskriterier

Disse oplysninger vil blive delt med forskere til metaanalyser gennem datalageret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner