Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfgestuurd versus therapeutgestuurd herladen op incidentie van opnieuw optreden van zweren

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

Het effect van zelfgestuurd versus therapeutgestuurd herladen op de incidentie van terugkerende zweren

Deze studie is bedoeld om te evalueren of de manier waarop mensen wordt verteld om weer te gaan lopen na een huidletsel, van invloed is op het al dan niet ontwikkelen van nieuwe huidafbraak aan hun voeten. De mensen in deze studie zullen diabetes hebben en een recent gesloten voetzweer hebben. Ongeveer de helft krijgt specifiek te horen hoe ze weer moeten gaan lopen en de andere helft moet weer langzaam gaan lopen. Ook wordt vastgesteld hoe mensen op natuurlijke wijze weer gaan lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het bepalen van de impact van door de therapeut geleide belasting versus zelfgekozen belasting op het optreden van ulcus en om het natuurlijke belastingsgedrag vast te stellen na sluiting van een diabetische voetulcus.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een groep die specifieke aanwijzingen van een therapeut krijgt om weer te gaan lopen (d.w.z. herladen van de huid na het sluiten van een plantaire ulceratie) of een groep die wordt aangemoedigd om langzaam weer te gaan lopen (zelfgestuurd herladen van de huid na het sluiten van een plantaire ulceratie). Na randomisatie en instructie voor herladen volgens groepsopdracht, worden deelnemers elke 6 maanden beoordeeld op loopgedrag. De deelnemers worden gedurende de hele periode gecontroleerd op terugkerende zweren. Deelnemers worden maximaal 18 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met of zonder perifere neuropathie
  • Veilig kunnen sporten
  • Heb een onlangs gesloten voetzoolzweer

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een open plantaire ulceratie
  • Aanwezigheid van een onbehandelde infectie
  • Aanwezigheid van osteomyelitis of gangreen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door de therapeut geleid herladen
Deelnemers aan deze arm zullen worden geïnstrueerd om hun activiteit te verhogen door 10% meer stappen per dag te lopen dan de stappen geregistreerd in de meest recente activiteitsmonitoring (d.w.z. StepWatch) meting (bijv. 10% meer dan de initiële controlewaarden en 10% meer dan de tweede controlewaarden zodra deze voltooid zijn).
Gedragsmatig: Door de therapeut geleid herladen
De therapeut zal de deelnemer specifiek instrueren om het lopen met 10% te verhogen, zoals gemeten bij elk van de activiteitenmonitoringsbeoordelingen. Bovendien wordt de deelnemer gevraagd om de voettemperatuur te controleren om het risico op pech te verminderen.
Geen tussenkomst: Zelfgestuurd herladen
Deelnemers aan deze arm zullen worden geïnstrueerd om langzaam meer te lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van terugkerende zweren
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up.
Beoordeling van de incidentie van een recidief van een voetzoolzweer.
Meer dan 18 maanden follow-up.
Verandering in loopgedrag (stappen)
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende 1 week gedurende maximaal 18 maanden.
Daadwerkelijke beoordeling van verandering in loopgedrag zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal stappen.
Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende 1 week gedurende maximaal 18 maanden.
Verandering in loopgedrag (step timing)
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende 1 week gedurende maximaal 18 maanden.
Daadwerkelijke beoordeling van verandering in loopgedrag zal worden beoordeeld aan de hand van de timing van stappen (hoeveel stappen in een bepaald tijdsbestek).
Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende 1 week gedurende maximaal 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefencomponent van Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Schaal
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende maximaal 18 maanden
Vragenlijst om therapietrouw te beoordelen. Het is een rapport van het aantal dagen dat een persoon deelneemt aan fysieke activiteit en aan specifieke oefeningen (2 vragen). Hoe hoger het getal, hoe meer dagen activiteit/bewegingsdeelname. Hoe meer dagen deelname, hoe beter de onderzoekers zouden verwachten dat de gezondheid zou zijn.
Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende maximaal 18 maanden
Biothesiometer
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende maximaal 18 maanden
Beoordeelt trillingsgevoel
Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende maximaal 18 maanden
Body Mass Index (BMI) en ziekterisico
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende maximaal 18 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende maximaal 18 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende maximaal 18 maanden
De tailleomtrek (gemeten in cm) wordt beoordeeld op verandering in de tijd.
Eerst beoordeeld en elke 6 maanden gedurende maximaal 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercer University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah M. Wendland, Mercer University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1908191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van het onderzoek en de verspreiding ervan zullen geanonimiseerde stapgegevens beschikbaar worden gesteld via een repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de conclusie van het onderzoek en de verspreiding ervan (6 maanden na publicatie).

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze informatie wordt via de datarepository gedeeld met onderzoekers voor meta-analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren