Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyrt versus terapeutstyrt re-belastning på forekomst av tilbakefall av sår

15. oktober 2021 oppdatert av: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

Effekten av selvstyrt versus terapeutstyrt re-belastning på forekomst av tilbakefall av sår

Denne studien er designet for å evaluere om hvordan folk blir bedt om å gå tilbake til å gå etter en hudskade påvirker hvorvidt de utvikler ny (gjentakende) hudnedbrytning på føttene. Personene i denne studien vil ha diabetes og ha et nylig lukket fotsår. Omtrent halvparten vil bli fortalt spesifikt hvordan de skal gå tilbake til å gå, og den andre halvparten vil få beskjed om å gå sakte tilbake. Hvordan folk naturlig går tilbake til å gå vil også bli etablert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å bestemme virkningen av terapeutstyrt belastning versus selvvalgt belastning på sårforekomst og å etablere naturlig belastningsatferd etter lukking av diabetisk fotsår.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en gruppe som får spesifikke instruksjoner fra en terapeut for å gå tilbake til å gå (dvs. gjenopplasting av hud etter lukking av sårdannelse i plantar) eller en gruppe som oppfordres til å sakte gå tilbake til å gå (selvstyrt re-belastning av huden etter lukking av sår på plantar). Etter randomisering og instruksjon for omlasting i henhold til gruppeoppgave, vil deltakerne bli vurdert hver 6. måned for gangatferd. Deltakerne vil bli overvåket for tilbakefall av sår hele tiden. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med eller uten perifer nevropati
  • Kan trygt trene
  • Har nylig lukket sår i plantar

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av åpen plantar sårdannelse
  • Tilstedeværelse av en ubehandlet infeksjon
  • Tilstedeværelse av osteomyelitt eller koldbrann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutstyrt omlasting
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å øke aktiviteten ved å gå 10 % flere skritt per dag enn trinnene som er registrert i den siste aktivitetsovervåkingen (dvs. StepWatch) måling (f.eks. 10 % mer enn de første overvåkingsverdiene og 10 % mer enn de andre overvåkingsverdiene når de er fullført).
Atferdsmessig: Terapeutstyrt omlasting
Terapeuten vil spesifikt gi deltakeren beskjed om å øke gange med 10 % målt ved hver av aktivitetsovervåkingsvurderingene. I tillegg vil deltakeren bli bedt om å overvåke fottemperaturen for å redusere risikoen for sammenbrudd.
Ingen inngripen: Selvstyrt omlasting
Deltakere i denne armen vil bli instruert om å sakte øke gange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av sår
Tidsramme: Over opptil 18 måneders oppfølging.
Vurdering av forekomst av eventuelle tilbakefall av plantarr-sår.
Over opptil 18 måneders oppfølging.
Endring i gangatferd (trinn)
Tidsramme: Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i 1 uke i inntil 18 måneder.
Faktisk vurdering av endring i gangatferd vil bli vurdert etter antall trinn.
Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i 1 uke i inntil 18 måneder.
Endring i gangatferd (trinntiming)
Tidsramme: Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i 1 uke i inntil 18 måneder.
Faktisk vurdering av endring i gangatferd vil bli vurdert ut fra tidspunktet for skritt (hvor mange skritt i en gitt tidsramme).
Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i 1 uke i inntil 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskomponenten i Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Scale
Tidsramme: Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i inntil 18 måneder
Spørreskjema for å vurdere treningsoverholdelse. Det er en rapport over antall dager en person deltar i fysisk aktivitet samt spesifikk trening (2 spørsmål). Jo høyere tall, jo flere dager med aktivitet/treningsdeltakelse. Jo flere dager med deltakelse, jo bedre ville etterforskerne forvente at helsen var.
Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i inntil 18 måneder
Bio-tesiometer
Tidsramme: Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i inntil 18 måneder
Vurderer vibrasjonsfølelse
Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i inntil 18 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) og sykdomsrisiko
Tidsramme: Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i inntil 18 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i inntil 18 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i inntil 18 måneder
Midjeomkrets (målt i cm) vil bli vurdert for endring over tid.
Vurderes innledningsvis og hver 6. måned i inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercer University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah M. Wendland, Mercer University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1908191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert trinndata vil bli gjort tilgjengelig gjennom et depot ved avslutning av studien og spredningen av den.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter studiens konklusjon og spredning (6 måneder etter publisering).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Denne informasjonen vil bli delt med forskere for metaanalyser gjennom datalageret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere